Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie oceny arkuszy informacyjnych pacjenta za pomocą metody testowania przez użytkownika

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Zrozumienie oceny arkuszy informacyjnych pacjenta z dwóch badań nad stwardnieniem rozsianym za pomocą metody testowania przez użytkownika w randomizowanym, otwartym projekcie krzyżowym

Celem tego randomizowanego, otwartego, krzyżowego badania w jednym ośrodku jest porównanie PIS z dwóch badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w celu wyjaśnienia potencjalnych aspektów podanych pisemnych informacji, które mogą mieć wpływ na sprawne prowadzenie badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w badaniu klinicznym opiera się na dwóch formach informacji: informacji ustnej, zwykle udzielanej przez lekarza podczas spotkania rekrutacyjnego, oraz informacji pisemnej, podawanej na Karcie Informacyjnej Uczestnika (PIS). Liczne badania prowadzone w celu poprawy i wzmocnienia świadomej zgody wykorzystywały różne metody oceny jakości udzielanych informacji, takie jak: wywiad, lista kontrolna, kwestionariusz, formuły czytelności. Nawet jeśli narzędzia te mogą być przydatne, wykazują oczywiste ograniczenia w wykrywaniu rzeczywistej skuteczności proponowanego formularza zgody pod względem zrozumienia przez pacjenta.

User Testing (UT) to metoda pierwotnie opracowana w 1990 roku w Australii w celu oceny, jak tekst o produktach leczniczych oddziałuje na jego docelowych użytkowników, a nie tylko jego treść.

Ogólnie rzecz biorąc, UT opiera się na iteracyjnym 4-etapowym procesie w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników; Następnie poprawiony dokument jest ponownie testowany z drugą kohortą i ten iteracyjny proces jest kontynuowany, aż wszystkie problemy z dokumentem zostaną rozwiązane. Jednak kwestią metodologiczną, która nie została jeszcze zbadana, jest to, czy UT można wykorzystać do porównania dwóch różnych PIS w celu wyjaśnienia aspektów, które mogą być zaangażowane w poprawę lub pogorszenie zrozumienia PIS.

UT był ostatnio używany do oceny PIS należącego do badań klinicznych (CT) fazy I i fazy III w białaczce szpikowej, terapii immunomodulacyjnej i zapłodnieniu in vitro u osób słabo reagujących. Do tej pory w żadnym przypadku metoda UT nie została przetestowana u pacjentów dotkniętych chorobą przewlekłą, taką jak stwardnienie rozsiane (SM).

Chcemy zastosować podejście UT, aby podkreślić krytyczne problemy i trudności komunikacyjne obecne w PIS wykorzystywanych w badaniach klinicznych SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300209
        • Rekrutacyjny
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Główny śledczy:
          • Stefano Lionetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: chorzy na SM (60%) i opiekunowie (40%):

dla PwMS:

  • ukończone 18 lat;
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • Świadoma zgoda na niniejsze badanie dla opiekunów:
  • ukończone 18 lat;
  • w byciu osobą opiekującą się PwMS;
  • Świadoma zgoda na niniejsze badanie

Kryteria wyłączenia:

- nie wzięcie udziału w jednym z następujących badań ocenianych w niniejszym badaniu: A) Badanie obserwacyjne występowania CCSVI w stwardnieniu rozsianym iw innych chorobach neurodegeneracyjnych (PIS-A); B) drenaż żył mózgowych wykorzystany przeciw stwardnieniu rozsianemu (PIS-B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przewaga CCSVI w stwardnieniu rozsianym
Osoby z przewagą CCSVI w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach neurodegeneracyjnych - Testy użytkownika PIS
Inny: Testowanie użytkowników PIS

Testowanie użytkownika PIS w oparciu o iteracyjny 4-etapowy proces w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników.
INNY: BVD wykorzystany przeciwko stwardnieniu rozsianemu
Osoby cierpiące na drenaż żylny mózgu wykorzystany przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Testy użytkownika PIS
Inny: Testowanie użytkowników PIS

Testowanie użytkownika PIS w oparciu o iteracyjny 4-etapowy proces w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent przedmiotów znalezionych i zrozumianych, jeśli zostały znalezione
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozumienie tekstu wyrażone przez temat
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISM 2012R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM (stwardnienie rozsiane)

Badania kliniczne na Testowanie użytkowników PIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj