Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de evaluatie van patiënteninformatiebladen per gebruikerstestmethode

12 januari 2018 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Inzicht in de evaluatie van patiënteninformatiebladen van twee onderzoeken naar multiple sclerose door middel van een gebruikerstestmethode in een gerandomiseerd, open-label, cross-over-ontwerp

Het doel van dit gerandomiseerde, open-label, cross-over, single-site-onderzoek is om de PIS's van twee multiple sclerose klinische onderzoeken te vergelijken om mogelijke aspecten van de gegeven schriftelijke informatie op te helderen die van invloed kunnen zijn op het goede verloop van de onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelname aan een klinische proef is gebaseerd op twee vormen van informatie: de gesproken informatie, meestal gegeven door een clinicus tijdens de inschrijvingsbijeenkomst, en de schriftelijke informatie, gerapporteerd op het Participant Information Sheet (PIS). Talrijke onderzoeken die zijn uitgevoerd om geïnformeerde toestemming te verbeteren en te verbeteren, hebben verschillende methoden gebruikt om de kwaliteit van de gegeven informatie te evalueren, zoals: interview, checklist, vragenlijst, leesbaarheidsformules. Zelfs als deze hulpmiddelen nuttig kunnen zijn, vertonen ze duidelijke beperkingen bij het detecteren van de werkelijke doeltreffendheid van het voorgestelde toestemmingsformulier in termen van begrip van de patiënt.

User Testing (UT) is een methode die oorspronkelijk in 1990 in Australië is ontwikkeld om te beoordelen hoe een tekst over geneesmiddelen presteert bij de beoogde gebruikers en niet alleen bij de inhoud ervan.

Over het algemeen gaat de UT uit van een iteratief proces van 4 stappen in een cohort van deelnemers (de doelgroep):

  • individuele lezing van de tekst;
  • individuele vragenlijst voor een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie;
  • een kort semi-gestructureerd interview met elke deelnemer;
  • een tekstherziening om eventuele problemen aan te pakken die zijn vastgesteld in de feedback van deelnemers; Vervolgens wordt het herziene document opnieuw getest met een tweede cohort en gaat dit iteratieve proces door totdat alle problemen met het document zijn opgelost. Een nog niet onderzochte methodologische kwestie is echter of de UT kan worden gebruikt om twee verschillende PIS'en met elkaar te vergelijken, om aspecten te verhelderen die een rol kunnen spelen bij het verbeteren of verslechteren van het begrip van een DIS.

UT is onlangs gebruikt om de PIS te evalueren die behoren tot fase I en fase III klinische onderzoeken (CT) bij myeloïde leukemie, immunomodulerende therapie en voor slechte responders in vitro fertilisatie. Tot op heden is de UT-methode in geen geval getest bij patiënten met een chronische ziekte zoals Multiple Sclerose (MS).

We willen de UT-benadering toepassen om de kritieke problemen en communicatieproblemen te benadrukken die aanwezig zijn in PIS's die worden gebruikt in klinische onderzoeken naar MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië
        • Werving
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Contact:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Roemenië
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300209
        • Werving
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: PwMS (60%) en zorgverleners (40%):

voor PwMS:

  • 18 jaar of ouder;
  • MS-diagnose volgens McDonald-criteria;
  • Geïnformeerde toestemming voor de huidige studie voor zorgverleners:
  • 18 jaar of ouder;
  • in het zijn van een persoon die zorgt voor een PwMS;
  • Geïnformeerde toestemming voor de huidige studie

Uitsluitingscriteria:

- niet hebben deelgenomen aan een van de volgende onderzoeken die in dit onderzoek zijn geëvalueerd: A) Observationeel onderzoek naar de prevalentie van CCSVI bij multiple sclerose en bij andere neurodegeneratieve ziekten (PIS-A); B) BRAin VEneuze DRainage uitgebuit tegen Multiple Sclerose (PIS-B).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Prevalentie van CCSVI bij MS
Proefpersonen met prevalentie van CCSVI bij multiple sclerose en bij andere neurodegeneratieve ziekten - PIS-gebruikerstests
Ander: PIS-gebruikerstesten

PIS User Testing op basis van een iteratief 4-stappen proces in een cohort van deelnemers (de doelgroep):

  • individuele lezing van de tekst;
  • individuele vragenlijst voor een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie;
  • een kort semi-gestructureerd interview met elke deelnemer;
  • een tekstherziening om eventuele problemen aan te pakken die uit de feedback van deelnemers naar voren zijn gekomen.
ANDER: BVD uitgebuit tegen MS
Proefpersonen die lijden aan hersenveneuze drainage die wordt uitgebuit tegen multiple sclerose - PIS-gebruikerstests
Ander: PIS-gebruikerstesten

PIS User Testing op basis van een iteratief 4-stappen proces in een cohort van deelnemers (de doelgroep):

  • individuele lezing van de tekst;
  • individuele vragenlijst voor een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie;
  • een kort semi-gestructureerd interview met elke deelnemer;
  • een tekstherziening om eventuele problemen aan te pakken die uit de feedback van deelnemers naar voren zijn gekomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage gevonden en begrepen-als-gevonden items
Tijdsspanne: 1 dag
percentage
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begrip van de tekst uitgedrukt per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Visueel Analoge Schaal (VAS)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISM 2012R2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MS (Multiple Sclerose)

Klinische onderzoeken op PIS-gebruikerstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren