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Compreensão da avaliação das fichas de informações do paciente pelo método de teste do usuário

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Compreendendo a avaliação das folhas de informações do paciente de dois estudos de esclerose múltipla por meio do método de teste do usuário em um design randomizado, aberto e cruzado

O objetivo deste estudo randomizado, aberto, cruzado e de local único é comparar os PISs de dois ensaios clínicos de Esclerose Múltipla para elucidar aspectos potenciais das informações escritas fornecidas que podem afetar o bom andamento dos estudos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação em um ensaio clínico é baseada em duas formas de informação: a informação falada, geralmente fornecida por um clínico durante a reunião de inscrição, e a informação escrita, relatada na Ficha de Informações do Participante (PIS). Numerosos estudos realizados para melhorar e aprimorar o consentimento informado usaram diferentes métodos para avaliar a qualidade das informações fornecidas, como: entrevista, lista de verificação, questionário, fórmulas de legibilidade. Mesmo que essas ferramentas possam ser úteis, elas apresentam limites evidentes para detectar a real eficácia do termo de consentimento proposto em termos de compreensão do paciente.

O User Testing (UT) é um método originalmente desenvolvido na década de 1990 na Austrália, para avaliar o desempenho de um texto sobre medicamentos com seus usuários-alvo e não apenas com seu conteúdo.

Geralmente, o UT é baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes; Em seguida, o documento revisado é testado novamente com uma segunda coorte e esse processo iterativo continua até que todos os problemas com o documento sejam resolvidos. No entanto, uma questão metodológica ainda não explorada é se o UT poderia ser usado para comparar dois PIS diferentes, a fim de elucidar aspectos que poderiam estar envolvidos na melhoria ou piora do entendimento de um PIS.

A UT foi recentemente usada para avaliar o PIS pertencente aos ensaios clínicos (CT) de fase I e fase III em leucemia mieloide, terapia imunomoduladora e para fertilização in vitro com resposta fraca. Até o momento, em nenhum caso o método UT foi testado em pacientes afetados por doenças crônicas como a Esclerose Múltipla (EM).

Queremos aplicar a abordagem UT para destacar os problemas críticos e as dificuldades de comunicação presentes nos PISs usados ​​em ensaios clínicos de EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Contato:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Investigador principal:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300209
        • Recrutamento
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: PwMS (60%) e cuidadores (40%):

para PwMS:

  • 18 anos ou mais;
  • Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald;
  • Consentimento informado para o presente estudo para cuidadores:
  • 18 anos ou mais;
  • em ser uma pessoa que cuida de um PwMS;
  • Consentimento informado para o presente estudo

Critério de exclusão:

- não ter participado de um dos seguintes estudos avaliados no presente estudo: A) Estudo Observacional da Prevalência de CCSVI na Esclerose Múltipla e em Outras Doenças Neurodegenerativas (PIS-A); B) Drenagem venosa cerebral explorada contra a esclerose múltipla (PIS-B).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Prevalência de CCSVI na EM
Indivíduos com prevalência de CCSVI na Esclerose Múltipla e em Outras Doenças Neurodegenerativas - PIS User Testing
Outro: Teste de usuário do PIS

PIS User Testing baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes.
OUTRO: BVD explorado contra MS
Sujeitos que sofrem de drenagem venosa cerebral explorada contra a esclerose múltipla - PIS User Testing
Outro: Teste de usuário do PIS

PIS User Testing baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de itens encontrados e compreendidos se encontrados
Prazo: 1 dia
percentagem
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compreensão do texto expresso pelo sujeito
Prazo: 1 dia
Escala Visual Analógica (VAS)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FISM 2012R2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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