Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание оценки информационных листов пациента методом пользовательского тестирования

12 января 2018 г. обновлено: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Понимание оценки информационных листов для пациентов двух исследований рассеянного склероза с помощью метода пользовательского тестирования в рандомизированном, открытом, перекрестном дизайне

Цель этого рандомизированного, открытого, перекрестного, одноцентрового исследования состоит в том, чтобы сравнить PIS двух клинических испытаний рассеянного склероза, чтобы выяснить потенциальные аспекты предоставленной письменной информации, которые могут повлиять на бесперебойное проведение исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в клиническом испытании основано на двух формах информации: устной информации, обычно предоставляемой врачом во время регистрационного собрания, и письменной информации, указанной в Информационном листе участника (PIS). Многочисленные исследования, проведенные для улучшения и улучшения информированного согласия, использовали различные методы для оценки качества предоставленной информации, такие как: интервью, контрольный список, анкета, формулы удобочитаемости. Даже если эти инструменты могут быть полезны, они показывают очевидные ограничения в определении реальной эффективности предложенной формы согласия с точки зрения понимания пациента.

Пользовательское тестирование (UT) — это метод, первоначально разработанный в 1990-х годах в Австралии для оценки того, как текст о лекарственных препаратах работает с предполагаемыми пользователями, а не только с его содержанием.

Как правило, UT основан на итеративном 4-этапном процессе в когорте участников (целевой группе):

  • индивидуальное чтение текста;
  • индивидуальная анкета для количественной и качественной оценки;
  • краткое полуструктурированное интервью с каждым участником;
  • пересмотр текста для решения любых проблем, выявленных по отзывам участников; Затем пересмотренный документ снова проверяется второй группой, и этот повторяющийся процесс продолжается до тех пор, пока не будут решены все проблемы с документом. Однако методологический вопрос, который еще не изучен, заключается в том, можно ли использовать UT для сравнения двух разных PIS, чтобы выяснить аспекты, которые могут быть связаны с улучшением или ухудшением понимания PIS.

UT недавно использовали для оценки PIS, относящейся к фазам I и III клинических испытаний (CT) при миелоидном лейкозе, иммуномодулирующей терапии и для плохо реагирующих на экстракорпоральное оплодотворение. На сегодняшний день ни в одном случае метод UT не тестировался у пациентов с хроническим заболеванием, таким как рассеянный склероз (РС).

Мы хотим применить подход UT, чтобы выделить критические проблемы и коммуникативные трудности, присутствующие в PIS, используемых в клинических испытаниях РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Контакт:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Главный следователь:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Румыния
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300209
        • Рекрутинг
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Контакт:
          • Barattini Dionisio, MD
          • Номер телефона: +393355437574
          • Электронная почта: barattini@operacro.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: PwMS (60%) и опекуны (40%):

для ПВМС:

  • 18 лет и старше;
  • диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald;
  • Информированное согласие на настоящее исследование для лиц, осуществляющих уход:
  • 18 лет и старше;
  • быть человеком, который заботится о PwMS;
  • Информированное согласие на настоящее исследование

Критерий исключения:

- не принимавших участие в одном из следующих испытаний, оцениваемых в настоящем исследовании: A) наблюдательное исследование распространенности CCSVI при рассеянном склерозе и других нейродегенеративных заболеваниях (PIS-A); B) Дренирование вен головного мозга против рассеянного склероза (PIS-B).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Распространенность CCSVI при РС
Субъекты с преобладанием CCSVI при рассеянном склерозе и других нейродегенеративных заболеваниях — тестирование пользователей PIS
Другой: Пользовательское тестирование PIS

Пользовательское тестирование PIS на основе итеративного 4-этапного процесса в когорте участников (целевой группе):

  • индивидуальное чтение текста;
  • индивидуальная анкета для количественной и качественной оценки;
  • краткое полуструктурированное интервью с каждым участником;
  • пересмотр текста для решения любых проблем, выявленных по отзывам участников.
ДРУГОЙ: BVD используется против рассеянного склероза
Субъекты, страдающие венозным оттоком головного мозга, используются против рассеянного склероза — пользовательское тестирование PIS
Другой: Пользовательское тестирование PIS

Пользовательское тестирование PIS на основе итеративного 4-этапного процесса в когорте участников (целевой группе):

  • индивидуальное чтение текста;
  • индивидуальная анкета для количественной и качественной оценки;
  • краткое полуструктурированное интервью с каждым участником;
  • пересмотр текста для решения любых проблем, выявленных по отзывам участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент найденных и понятых, если найденных элементов
Временное ограничение: 1 день
процент
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
понимание текста, выраженное темой
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FISM 2012R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РС (рассеянный склероз)

Клинические исследования Пользовательское тестирование PIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться