Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af evaluering af patientinformationsark efter brugertestmetode

12. januar 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Forståelse af evaluering af patientinformationsark af to multipel skleroseundersøgelser gennem brugertestmetode i et randomiseret, åbent etiket, crossover-design

Formålet med denne randomiserede, open-label, crossover, single site-undersøgelse er at sammenligne PIS'erne fra to multipel sklerose kliniske forsøg for at belyse potentielle aspekter af den givne skriftlige information, som kan påvirke undersøgelsernes gnidningsløse afvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelsen i et klinisk forsøg er baseret på to former for information: den talte information, normalt givet af en kliniker under tilmeldingsmødet, og den skriftlige information, der rapporteres på deltagerinformationsbladet (PIS). Talrige undersøgelser udført for at forbedre og forbedre informeret samtykke har brugt forskellige metoder til at evaluere kvaliteten af ​​den givne information, såsom: interview, tjekliste, spørgeskema, læsbarhedsformler. Selvom disse værktøjer kan være nyttige, viser de tydelige grænser for at påvise den reelle effektivitet af den foreslåede samtykkeerklæring i forhold til patientens forståelse.

User Testing (UT) er en metode, der oprindeligt blev udviklet i 1990 i Australien, til at vurdere, hvordan en tekst om lægemidler klarer sig med de tilsigtede brugere og ikke kun dens indhold.

Generelt er UT baseret på en iterativ 4-trins proces i en kohorte af deltagere (målgruppen):

  • individuel læsning af teksten;
  • individuelt spørgeskema til en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semistruktureret interview til hver deltager;
  • en tekstrevision for at løse eventuelle problemer, der er identificeret fra deltagerfeedback; Derefter testes det reviderede dokument igen med en anden kohorte, og denne iterative proces fortsætter, indtil alle problemer med dokumentet er løst. Et metodisk spørgsmål, der endnu ikke er undersøgt, er, om UT kan bruges til at sammenligne to forskellige PIS'er for at belyse aspekter, der kan være involveret i at forbedre eller forværre forståelsen af ​​en PIS.

UT er for nylig blevet brugt til at evaluere PIS, der tilhører fase I og fase III kliniske forsøg (CT) i myeloid leukæmi, immunmodulerende terapi og for dårlige respondere in vitro fertilisering. Til dato er UT-metoden i intet tilfælde blevet testet hos patienter, der er ramt af kronisk sygdom som multipel sklerose (MS).

Vi ønsker at anvende UT-tilgangen til at fremhæve de kritiske problemer og kommunikationsvanskeligheder, der er til stede i PIS'er, der bruges i MS kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300209
        • Rekruttering
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: PwMS (60 %) og omsorgspersoner (40 %):

til PwMS:

  • 18 år eller ældre;
  • MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier;
  • Informeret samtykke til denne undersøgelse for pårørende:
  • 18 år eller ældre;
  • i at være en person, der tager sig af et PwMS;
  • Informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

- ikke at have deltaget i et af følgende forsøg evalueret i nærværende undersøgelse: A) Observationsundersøgelse af prævalensen af ​​CCSVI i multipel sklerose og i andre neurodegenerative sygdomme (PIS-A); B) Venøst ​​Hjernedrænage udnyttet mod multipel sklerose (PIS-B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forekomst af CCSVI i MS
Forsøgspersoner med prævalens af CCSVI i multipel sklerose og i andre neurodegenerative sygdomme - PIS-brugertest
Andet: PIS brugertest

PIS Brugertest baseret på en iterativ 4-trins proces i en kohorte af deltagere (målgruppen):

  • individuel læsning af teksten;
  • individuelt spørgeskema til en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semistruktureret interview til hver deltager;
  • en tekstrevision for at løse eventuelle problemer, der er identificeret fra deltagerfeedback.
ANDET: BVD udnyttes mod MS
Forsøgspersoner, der lider af hjernevenedrænage udnyttet mod multipel sklerose - PIS-brugertest
Andet: PIS brugertest

PIS Brugertest baseret på en iterativ 4-trins proces i en kohorte af deltagere (målgruppen):

  • individuel læsning af teksten;
  • individuelt spørgeskema til en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semistruktureret interview til hver deltager;
  • en tekstrevision for at løse eventuelle problemer, der er identificeret fra deltagerfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af fundet og forstået-hvis-fundet genstande
Tidsramme: 1 dag
procent
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forståelse af teksten udtrykt efter emne
Tidsramme: 1 dag
Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISM 2012R2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MS (multipel sklerose)

Kliniske forsøg med PIS brugertest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner