Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastietolomakkeiden arvioinnin ymmärtäminen käyttäjän testausmenetelmällä

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Kahden multippeliskleroositutkimuksen potilastietolomakkeiden arvioinnin ymmärtäminen käyttäjätestausmenetelmällä satunnaistetussa, avoimessa ja ristikkäisessä suunnittelussa

Tämän satunnaistetun, avoimen, risteävän, yhdessä paikassa tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden multippeliskleroosin kliinisen tutkimuksen PIS-arvoja selventääkseen annettujen kirjallisten tietojen mahdollisia näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusten sujuvaan sujumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen perustuu kahteen tietomuotoon: suulliseen tietoon, jonka kliinikko yleensä antaa ilmoittautumiskokouksen aikana, ja kirjalliseen tietoon, joka ilmoitetaan osallistujatietolomakkeella (PIS). Useat tutkimukset, jotka on tehty tietoisen suostumuksen parantamiseksi ja parantamiseksi, ovat käyttäneet erilaisia ​​menetelmiä annetun tiedon laadun arvioimiseksi, kuten: haastattelu, tarkistuslista, kyselylomake, luettavuuskaavat. Vaikka nämä työkalut voivat olla hyödyllisiä, ne osoittavat ilmeisiä rajoja ehdotetun suostumuslomakkeen todellisen tehokkuuden havaitsemisessa potilaan ymmärtämisen kannalta.

User Testing (UT) on alun perin vuonna 1990 Australiassa kehitetty menetelmä arvioida, kuinka lääketeksti toimii sen aiotuilla käyttäjillä, ei vain sen sisältöä.

Yleensä UT perustuu iteratiiviseen 4-vaiheiseen prosessiin osallistujakohortissa (kohderyhmä):

  • tekstin yksilöllinen lukeminen;
  • yksilöllinen kyselylomake määrällistä ja laadullista arviointia varten;
  • lyhyt puolistrukturoitu haastattelu jokaiselle osallistujalle;
  • tekstin tarkistus osallistujien palautteen perusteella havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi; Tämän jälkeen tarkistettu dokumentti testataan uudelleen toisella kohortilla ja tämä iteratiivinen prosessi jatkuu, kunnes kaikki asiakirjaan liittyvät ongelmat on ratkaistu. Kuitenkin metodologinen kysymys, jota ei ole vielä tutkittu, on se, voitaisiinko UT:ta käyttää kahden eri PIS:n vertailuun, jotta voidaan selvittää näkökohtia, jotka voivat parantaa tai huonontaa PIS-tietoa.

UT:ta on äskettäin käytetty PIS:n arvioimiseen, joka kuuluu vaiheen I ja vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin (CT) myelooisessa leukemiassa, immunomodulatorisessa hoidossa ja huonosti reagoivien koeputkihedelmöityksen yhteydessä. Tähän mennessä UT-menetelmää ei ole missään tapauksessa testattu potilailla, joilla on krooninen sairaus, kuten multippeliskleroosi (MS).

Haluamme soveltaa UT-lähestymistapaa korostaaksemme kriittisiä ongelmia ja kommunikaatiovaikeuksia, joita esiintyy MS-tautien kliinisissä tutkimuksissa käytettävissä PIS:issä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Päätutkija:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Rekrytointi
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: PwMS (60 %) ja omaishoitajat (40 %):

PwMS:lle:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan;
  • Tietoinen suostumus tähän tutkimukseen omaishoitajille:
  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • olla henkilö, joka huolehtii PwMS:stä;
  • Tietoinen suostumus tälle tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

- ei ole osallistunut yhteenkään seuraavista tässä tutkimuksessa arvioiduista kokeista: A) Havaintotutkimus CCSVI:n esiintyvyydestä multippeliskleroosissa ja muissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa (PIS-A); B) Aivolaskimon tyhjennys, jota hyödynnetään multippeliskleroosia (PIS-B) vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CCSVI:n esiintyvyys MS-taudissa
Koehenkilöt, joilla on CCSVI:n esiintyvyys multippeliskleroosissa ja muissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa – PIS-käyttäjätestaus
Muut: PIS-käyttäjätestaus

PIS-käyttäjätestaus, joka perustuu iteratiiviseen 4-vaiheiseen prosessiin osallistujakohortissa (kohderyhmä):

  • tekstin yksilöllinen lukeminen;
  • yksilöllinen kyselylomake määrällistä ja laadullista arviointia varten;
  • lyhyt puolistrukturoitu haastattelu jokaiselle osallistujalle;
  • tekstiversio osallistujien palautteen perusteella havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
MUUTA: BVD:tä hyväksikäytetty MS-tautia vastaan
Koehenkilöt, jotka kärsivät aivolaskimon tyhjennyksestä, jota hyödynnettiin multippeliskleroosia vastaan ​​- PIS-käyttäjätestaus
Muut: PIS-käyttäjätestaus

PIS-käyttäjätestaus, joka perustuu iteratiiviseen 4-vaiheiseen prosessiin osallistujakohortissa (kohderyhmä):

  • tekstin yksilöllinen lukeminen;
  • yksilöllinen kyselylomake määrällistä ja laadullista arviointia varten;
  • lyhyt puolistrukturoitu haastattelu jokaiselle osallistujalle;
  • tekstiversio osallistujien palautteen perusteella havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus löydetyistä ja ymmärretty-jos löytyneistä kohteista
Aikaikkuna: 1 päivä
prosentteina
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ymmärtämään aiheen ilmaisemaa tekstiä
Aikaikkuna: 1 päivä
Visual Analogue Scale (VAS)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FISM 2012R2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MS (multippeliskleroosi)

Kliiniset tutkimukset PIS-käyttäjätestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa