Comprensión de la evaluación de las hojas de información del paciente por método de prueba del usuario
Comprensión de la evaluación de las hojas de información del paciente de dos estudios de esclerosis múltiple a través del método de prueba del usuario en un diseño cruzado, aleatorizado y de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en un ensayo clínico se basa en dos formas de información: la información hablada, generalmente proporcionada por un médico durante la reunión de inscripción, y la información escrita, informada en la Hoja de información del participante (PIS). Numerosos estudios realizados para mejorar y mejorar el consentimiento informado, han utilizado diferentes métodos para evaluar la calidad de la información proporcionada, tales como: entrevista, lista de verificación, cuestionario, fórmulas de legibilidad. Si bien estas herramientas pueden ser útiles, muestran límites evidentes a la hora de detectar la eficacia real del formulario de consentimiento propuesto en términos de comprensión por parte del paciente.
User Testing (UT) es un método desarrollado originalmente en 1990 en Australia, para evaluar cómo funciona un texto sobre medicamentos con sus usuarios previstos y no solo su contenido.
Generalmente, el UT se basa en un proceso iterativo de 4 pasos en una cohorte de participantes (el grupo objetivo):
- lectura individual del texto;
- cuestionario individual para una evaluación cuantitativa y cualitativa;
- una breve entrevista semiestructurada a cada participante;
- una revisión del texto para abordar cualquier problema identificado a partir de los comentarios de los participantes; Luego, el documento revisado se prueba nuevamente con una segunda cohorte y este proceso iterativo continúa hasta que se resuelven todos los problemas con el documento. Sin embargo, una cuestión metodológica aún no explorada es si la UT podría usarse para comparar dos PIS diferentes, con el fin de dilucidar aspectos que podrían estar involucrados en mejorar o empeorar la comprensión de un PIS.
La UT se ha utilizado recientemente para evaluar el PIS perteneciente a ensayos clínicos (CT) de fase I y fase III en leucemia mieloide, terapia inmunomoduladora y para pacientes con mala respuesta a la fertilización in vitro. Hasta la fecha, en ningún caso se ha probado el método UT en pacientes afectados por enfermedades crónicas como la Esclerosis Múltiple (EM).
Queremos aplicar el enfoque UT para resaltar los problemas críticos y las dificultades de comunicación presentes en los PIS utilizados en los ensayos clínicos de EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
-
Contacto:
- Stefano Lionetti, MD
-
Investigador principal:
- Stefano Lionetti, MD
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300209
- Reclutamiento
- Opera Contract Research Organization SRL
-
Contacto:
- Barattini Dionisio, MD
- Número de teléfono: +393355437574
- Correo electrónico: barattini@operacro.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: PwMS (60%) y cuidadores (40%):
para PwMS:
- 18 años o más;
- diagnóstico de EM según los criterios de McDonald;
- Consentimiento informado al presente estudio para cuidadores:
- 18 años o más;
- en ser una persona que cuida de un PwMS;
- Consentimiento informado para el presente estudio
Criterio de exclusión:
- no haber participado en alguno de los siguientes ensayos evaluados en el presente estudio: A) Estudio Observacional de Prevalencia de CCSVI en Esclerosis Múltiple y en Otras Enfermedades Neurodegenerativas (PIS-A); B) Drenaje venoso cerebral explotado contra la esclerosis múltiple (PIS-B).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Prevalencia de CCSVI en EM
Sujetos con prevalencia de CCSVI en Esclerosis Múltiple y en Otras Enfermedades Neurodegenerativas - PIS User Testing
|
Pruebas de usuario de PIS basadas en un proceso iterativo de 4 pasos en una cohorte de participantes (el grupo objetivo):
|
|
OTRO: BVD explotado contra la EM
Sujetos que sufren de drenaje venoso cerebral explotados contra la esclerosis múltiple - Pruebas de usuarios de PIS
|
Pruebas de usuario de PIS basadas en un proceso iterativo de 4 pasos en una cohorte de participantes (el grupo objetivo):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de elementos encontrados y entendidos si se encuentran
Periodo de tiempo: 1 día
|
porcentaje
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comprensión del texto expresada por tema
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raynor DK. User testing in developing patient medication information in Europe. Res Social Adm Pharm. 2013 Sep-Oct;9(5):640-5. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.02.007. Epub 2013 Apr 10.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant materials for a phase I trial: TGN1412. J Med Ethics. 2009 Sep;35(9):573-8. doi: 10.1136/jme.2008.026708.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant information for a Phase 3 IVF trial. Trials. 2009 Sep 1;10:79. doi: 10.1186/1745-6215-10-79.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Can user testing of a clinical trial patient information sheet make it fit-for-purpose?--a randomized controlled trial. BMC Med. 2011 Jul 21;9:89. doi: 10.1186/1741-7015-9-89.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISM 2012R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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