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Comprendre l'évaluation des fiches d'information des patients par la méthode de test utilisateur

12 janvier 2018 mis à jour par: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Comprendre l'évaluation des fiches d'information des patients de deux études sur la sclérose en plaques par le biais d'une méthode de test utilisateur dans une conception randomisée, ouverte et croisée

Le but de cette étude randomisée, ouverte, croisée et à site unique est de comparer les PIS de deux essais cliniques sur la sclérose en plaques afin d'élucider les aspects potentiels des informations écrites fournies qui pourraient avoir un impact sur le bon déroulement des études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à un essai clinique repose sur deux formes d'information : l'information orale, généralement donnée par un clinicien lors de la réunion d'inscription, et l'information écrite, reportée sur la Fiche d'Information du Participant (PIS). De nombreuses études réalisées pour améliorer et renforcer le consentement éclairé, ont utilisé différentes méthodes pour évaluer la qualité des informations fournies telles que : entretien, liste de contrôle, questionnaire, formules de lisibilité. Même si ces outils peuvent être utiles, ils montrent des limites évidentes pour détecter l'efficacité réelle du formulaire de consentement proposé en termes de compréhension par le patient.

Le test utilisateur (UT) est une méthode développée à l'origine dans les années 1990 en Australie, pour évaluer comment un texte sur les médicaments fonctionne avec ses utilisateurs prévus et pas seulement son contenu.

Généralement, l'UT repose sur un processus itératif en 4 étapes dans une cohorte de participants (le groupe cible) :

  • lecture individuelle du texte;
  • questionnaire individuel pour une évaluation quantitative et qualitative ;
  • une brève entrevue semi-structurée avec chaque participant ;
  • une révision du texte pour résoudre tout problème identifié à partir des commentaires des participants ; Ensuite, le document révisé est testé à nouveau avec une deuxième cohorte et ce processus itératif se poursuit jusqu'à ce que tous les problèmes avec le document soient résolus. Cependant, une question méthodologique non encore explorée est de savoir si l'UT pourrait être utilisé pour comparer deux PIS différents, afin d'élucider les aspects qui pourraient être impliqués dans l'amélioration ou la détérioration de la compréhension d'un PIS.

L'UT a récemment été utilisé pour évaluer les PIS appartenant aux essais cliniques (CT) de phase I et de phase III dans la leucémie myéloïde, la thérapie immunomodulatrice et pour les mauvais répondeurs en fécondation in vitro. À ce jour, en aucun cas la méthode UT n'a été testée chez des patients atteints de maladies chroniques comme la sclérose en plaques (SEP).

Nous voulons appliquer l'approche UT pour mettre en évidence les problèmes critiques et les difficultés de communication présents dans les PIS utilisés dans les essais cliniques sur la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Contact:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Chercheur principal:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Roumanie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300209
        • Recrutement
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : PwMS (60 %) et aidants naturels (40 %) :

pour PwMS :

  • 18 ans ou plus;
  • Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald ;
  • Consentement éclairé à la présente étude pour les soignants :
  • 18 ans ou plus;
  • en étant une personne qui s'occupe d'un PwMS ;
  • Consentement éclairé à la présente étude

Critère d'exclusion:

- ne pas avoir participé à l'un des essais suivants évalués dans la présente étude : A) Étude observationnelle de la prévalence de l'IVCC dans la sclérose en plaques et dans les autres maladies neurodégénératives (PIS-A) ; B) BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis (PIS-B).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Prévalence de l'IVCC dans la SEP
Sujets présentant une prévalence de CCSVI dans la sclérose en plaques et dans d'autres maladies neurodégénératives - Test utilisateur PIS
Autre: Test utilisateur PIS

Test utilisateur PIS basé sur un processus itératif en 4 étapes dans une cohorte de participants (le groupe cible) :

  • lecture individuelle du texte;
  • questionnaire individuel pour une évaluation quantitative et qualitative ;
  • une brève entrevue semi-structurée avec chaque participant ;
  • une révision du texte pour résoudre tout problème identifié à partir des commentaires des participants.
AUTRE: BVD exploité contre MS
Sujets souffrant de drainage veineux cérébral exploités contre la sclérose en plaques - PIS User Testing
Autre: Test utilisateur PIS

Test utilisateur PIS basé sur un processus itératif en 4 étapes dans une cohorte de participants (le groupe cible) :

  • lecture individuelle du texte;
  • questionnaire individuel pour une évaluation quantitative et qualitative ;
  • une brève entrevue semi-structurée avec chaque participant ;
  • une révision du texte pour résoudre tout problème identifié à partir des commentaires des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'éléments trouvés et compris si trouvés
Délai: Un jour
pourcentage
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compréhension du texte exprimée par sujet
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISM 2012R2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SEP (sclérose en plaques)

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