复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的 PD-1 抗体 SHR-1210
PD-1 抗体 SHR-1210 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的开放标签、单臂、多中心、2 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤；
- 复发或难治性 cHL 且符合以下任一标准：a)自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。b)at 至少2线全身化疗且不适合自体干细胞移植；
- 根据 Lugano 2014 标准，入组受试者具有可测量的病变；
- ECOG 体能状态 0 或 1；
- 预期寿命 ≥ 12 周。
筛选期间适当的实验室参数如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；
- 血小板≥75×109/L；
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL；
- 总胆红素（TBIL）<1.5×正常上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN；
- 血清肌酐≤1.25×ULN或肌酐清除率≥45 mL/min；
- 凝血功能指标：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意并能够采用高效的节育/避孕方法，以在接受治疗期间和接受最后一剂研究治疗后至少 60 天内预防怀孕。 入组前7天内妊娠试验阴性的育龄妇女；有 WOCBP 伴侣的男性受试者应接受手术绝育或同意采用高效的节育/避孕方法以在治疗期间和接受最后一剂研究治疗后至少 120 天预防怀孕；
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 已知结节性淋巴瘤为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
- 已知中枢神经系统淋巴瘤。
- 历史和并发症：
(1) 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 未接受全身免疫抑制治疗而处于稳定状态的受试者入院； (2) 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇 > 20mg 的并发疾病；入组前 2 周内禁止使用剂量 > 10 mg/天的局部泼尼松或等效药物； (3) 首次服用SHR-1210前3个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激的抗肿瘤治疗； (4) 先前接触过任何 PD-1/PD-L1/PD -L 2 或 CTLA -4 抗体； （五）参加其他临床研究或者在临床试验结束前不到4周； (6) 已知并高度怀疑间质性肺炎； (7)其他需要治疗的活动性恶性肿瘤。 （排除治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌受试者）； (8)4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗，包括局部治疗。 既往抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至CTCAE≤1； (9) 先前的allo-HSCT； (10) 90天内进行ASCT； (11)大手术或严重外伤影响消除未满14天的； (12)活动性肺结核； (13)需要全身治疗的严重急性或慢性感染； (14) 患有心力衰竭（纽约心脏协会标准III并给予适当的药物治疗。未控制的冠状动脉疾病和心律失常。 6个月内有心肌梗死病史； (15) 首次接种 SHR-1210 前 4 周内接种活疫苗。允许使用针对季节性流感的灭活疫苗。减毒活流感疫苗未被批准用于鼻内给药。
4.实验室测试：
(1) 已知的 HIV 阳性或已知的 AIDS； (2)未经治疗的活动性肝炎；乙型肝炎和丙型肝炎感染常见。
5.其他可能导致研究终止的因素，如严重疾病或实验室检查异常或影响受试者安全或试验数据和样本采集的家庭或社会因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射出SHR-1210
SHR-1210 注射液，200 mg/剂，静脉滴注。
|
人源化单克隆免疫球蛋白
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IRC 评估 ORR
大体时间：在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次；在基线、第 17 周和第 25 周进行 PET。报告了基于 CT 和 PET 的 36 周 ORR。
|
所有可评估受试者中达到完全缓解加部分缓解的受试者比例（使用 2014 年卢加诺恶性淋巴瘤标准通过 CT 和 PET 评估缓解，CR 是所有肿瘤病灶消失，PR 是以下乘积总和减少 50% 以上距基线的垂直直径；总体响应：PR+CR)
|
在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次；在基线、第 17 周和第 25 周进行 PET。报告了基于 CT 和 PET 的 36 周 ORR。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：长达 3 年
|
总生存期
|
长达 3 年
|
|
IRC 的 DoR 评估
大体时间：在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次；在基线、第 17 周和第 25 周进行 PET。报告了基于 CT 和 PET 的 36 周 DoR。
|
缓解持续时间（使用 2014 年卢加诺恶性淋巴瘤标准通过 CT 和 PET 评估缓解，疾病进展为任何目标病灶垂直直径与最低点的垂直直径乘积增加超过 50%，病灶 <=2cm 的任何直径增加超过 0.5cm或病灶>2cm增加1cm，或出现新病灶，或非靶病灶进展）
|
在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次；在基线、第 17 周和第 25 周进行 PET。报告了基于 CT 和 PET 的 36 周 DoR。
|
|
IRC 进行 PFS 评估
大体时间：最长 3 年
|
无进展生存期（使用 2014 年卢加诺恶性淋巴瘤标准通过 CT 和 PET 评估反应，疾病进展是任何目标病灶的垂直直径与最低点的垂直直径的乘积增加超过 50%，病灶 <= 的任何直径增加超过 0.5cm 2cm或病灶>2cm增加1cm，或出现新病灶，或非目标病灶进展）
|
最长 3 年
|
|
IRC 的 TTR 评估
大体时间：在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次； PET 在基线、第 17 周和第 25 周进行。
|
反应时间（使用 2014 年卢加诺恶性淋巴瘤标准通过 CT 和 PET 评估反应，CR 是所有肿瘤病灶消失，PR 是垂直直径乘积总和较基线减少 50% 以上；总体反应：PR +CR)
|
在基线、第 9、17、25、37、49、65、81 和 97 周进行 CT 检查，然后每 26 周进行一次； PET 在基线、第 17 周和第 25 周进行。
|
|
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Zhenyu Xiao, MD、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-1210的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University尚未招聘可切除的食管鳞状细胞癌
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知肝细胞癌 | 非小细胞肺癌 | 钢筋混凝土