PD-1 antistof SHR-1210 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom;
2. Recidiverende eller refraktær cHL og opfylder et af følgende kriterier:a) opnåede ikke remission eller progression efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.b)at mindst 2 linjer med systemisk kemoterapi og er ikke egnet til autolog stamcelletransplantation;
3. Tilmeldte forsøgspersoner har målbar(e) læsion(er) i henhold til Lugano 2014-kriterier;
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.;

6. Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden som dokumenteret af følgende:

   1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Blodplader ≥ 75 × 109/L;
   3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL;
   4. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN;
   5. Serumkreatinin ≤1,25×ULN eller kreatininclearance≥45 ml/min;
   6. Koagulationsfunktionsindeks: INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN;
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige og i stand til at anvende en yderst effektiv metode til prævention/prævention for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 60 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest negativ inden for 7 dage før indtræden i gruppen; mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner bør modtage kirurgisk sterilisation eller samtykke til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode/præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 120 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
8. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt nodulært lymfom dominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom.
2. Kendt lymfom i centralnervesystemet.
3. Historie og komplikationer:

(1) Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der var i en stabil tilstand uden systemisk immunsuppressiv terapi, blev indlagt; (2) Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider > 20 mg; doser > 10 mg/dag topisk prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før indtræden i gruppen; (3) Modtog antitumorvacciner eller anden antitumorterapi med immunstimulering inden for 3 måneder før den første dosis SHR-1210; (4) Forudgående eksponering for ethvert PD-1/PD-L1/PD-L2- eller CTLA-4-antistof; (5) Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger før afslutningen af ​​et klinisk forsøg; (6) Kendt og meget mistanke om interstitiel lungebetændelse; (7) Andre aktive maligniteter, der krævede behandling. (individer med hudbasalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, hudpladecellekarcinom eller livmoderhalskræft, som ikke havde nogen tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 5 år efter behandlingsstart, blev udelukket); (8) Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inklusive topisk behandling inden for 4 uger. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hårtab) blev ikke genvundet til CTCAE ≤1; (9) Tidligere allo-HSCT; (10) ASCT inden for 90 dage; (11) Virkningen af ​​større operation eller alvorlige traumer var blevet elimineret i mindre end 14 dage; (12) Aktiv lungetuberkulose; (13) Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi; (14) Lider af hjertesvigt (New York Heart Association standard III og får passende medicinsk behandling. Ukontrolleret koronararteriesygdom og arytmi. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder; (15) levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis SHR-1210. Inaktiverede vacciner mod sæsoninfluenza er tilladt. Levende svækkede influenzavacciner var ikke godkendt til intranasal administration.

4. Laboratorietest:

(1) kendt HIV-positiv eller kendt AIDS; (2) Ubehandlet aktiv hepatitis; Hepatitis B og hepatitis C infektion til fælles.

5. Andre faktorer, der kan føre til afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom alvorlig sygdom eller unormale laboratorietests eller familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller testdata og prøveindsamling.