再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における PD-1 抗体 SHR-1210
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の被験者を対象とした PD-1 抗体 SHR-1210 の非盲検、単一アーム、多施設、第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫;
- -再発または難治性のcHLであり、次の基準のいずれかを満たす:a)自家造血幹細胞移植後に寛解または進行を達成しなかった.b)で 少なくとも 2 系統の全身化学療法を受けており、自家幹細胞移植には適していません。
- -登録された被験者には、Lugano 2014基準に従って測定可能な病変があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- -平均余命は12週間以上。
以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ:
- -絶対好中球数≧1.0×109 / L;
- 血小板≧75×109/L;
- ヘモグロビン≧8.0g/dL;
- -総ビリルビン(TBIL)<1.5×正常上限(ULN)、ALTおよびAST≤2.5×ULN;
- -血清クレアチニン≤1.25×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥45 mL /分;
- 凝固機能指数:INR ≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN;
- -出産の可能性がある女性(WOCBP)は、治療中および研究治療の最後の投与を受けてから少なくとも60日間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を積極的に採用する必要があります。 グループに入る前の7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性; -WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、治療中および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも120日間、妊娠を防ぐために避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解して署名できる。
除外基準:
- -既知の結節性リンパ腫優性ホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。
- 既知の中枢神経系リンパ腫。
- 歴史と合併症:
(1) 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法なしで安定した状態にあった被験者は入院しました。 (2)免疫抑制薬の使用、または免疫抑制量の全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状 20mg;用量 > 10 mg/日局所プレドニゾンまたは同等物は、グループに入る前の 2 週間以内に禁止されています。 (3) SHR-1210の初回投与前3か月以内に抗腫瘍ワクチンまたは免疫刺激を伴う他の抗腫瘍療法を受けた; (4) PD-1/PD-L1/PD-L2またはCTLA-4抗体への以前の暴露; (5) 他の臨床試験に参加している、または臨床試験終了まで4週間以内; (6) 間質性肺炎の疑いがあり、その可能性が高い。 (7) 治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍。 (皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸癌で治療開始後5年以内に再発のない者は除く); (8) 4週間以内に局所療法を含む化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた。 以前の抗腫瘍療法に関連した有害反応(脱毛を除く)は、CTCAE ≤1まで回復しませんでした。 (9) 同種造血幹細胞移植の既往; (10) 90日以内のASCT; (11) 大手術または重度の外傷の影響が解消されてから 14 日未満。 (12) 活動性肺結核; (13) 全身療法を必要とする重度の急性または慢性感染; (14) 心不全(ニューヨーク心臓協会基準Ⅲ)を有し、適切な治療を受けている。コントロール不良の冠動脈疾患および不整脈。 -6か月以内の心筋梗塞の病歴; (15) SHR-1210 の初回投与前 4 週間以内の生ワクチン。季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンは許可されています。
4.実験室試験:
(1) 既知の HIV 陽性または既知の AIDS; (2)未治療の活動性肝炎; B 型肝炎と C 型肝炎の共通感染症。
5. 研究の終了につながる可能性のあるその他の要因。たとえば、重度の疾患、異常な臨床検査、家族または社会的要因が被験者の安全性、または試験データとサンプル収集に影響を与えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インジェクション SHR-1210
SHR-1210注射、200mg/回、静脈内注入。
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ヒト化モノクローナル免疫グロブリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCによるORR評価
時間枠:CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PET はベースラインの 17 週目と 25 週目に実施されました。CT と PET に基づいて 36 週間の ORR が報告されました。
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評価可能なすべての被験者において完全奏効と部分奏効を達成した被験者の割合(奏効は、2014 年のルガーノ悪性リンパ腫基準を使用して CT および PET で評価されました。CR はすべての腫瘍病変の消失、PR は次の積の合計の 50% 以上の減少です)ベースラインからの垂直直径;全体の応答:PR+CR)
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CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PET はベースラインの 17 週目と 25 週目に実施されました。CT と PET に基づいて 36 週間の ORR が報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:3年まで
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全生存
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3年まで
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IRC による DoR 評価
時間枠:CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PET はベースラインの 17 週目と 25 週目に実施されました。CT と PET に基づいて 36 週間の DoR が報告されました。
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奏効期間(奏効は悪性リンパ腫に対する2014年のルガーノ基準を使用してCTおよびPETで評価され、疾患の進行は任意の標的病変の最下点からの垂直直径の積の50%以上の増加であり、2cm以下の病変については任意の直径が0.5cm以上増加する) 2cmを超える病変の場合は1cm増加、または新たな病変の出現、または非標的病変の進行)
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CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PET はベースラインの 17 週目と 25 週目に実施されました。CT と PET に基づいて 36 週間の DoR が報告されました。
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IRC による PFS 評価
時間枠:最長3年
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無増悪生存期間 (悪性リンパ腫に対する 2014 年のルガーノ基準を使用して、CT および PET で反応を評価しました。疾患の進行は、任意の標的病変の最下点からの垂直直径の積の 50% 以上の増加であり、病変の直径が 0.5cm 以上増加している <= 2cm以上の病変の場合は2cm、または新たな病変の出現、または非標的病変の進行の場合は1cm増加)
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最長3年
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IRCによるTTR評価
時間枠:CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PETはベースライン、17週目と25週目に実施されました。
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反応までの時間(悪性リンパ腫に対する2014年ルガーノ基準を使用してCTおよびPETで反応を評価、CRはすべての腫瘍病変の消失、PRはベースラインからの垂直直径の積の合計の50%以上の減少、全体の反応:PR) +CR)
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CT はベースライン、9、17、25、37、49、65、81、97 週目に実施され、その後は 26 週間ごとに実施されました。 PETはベースライン、17週目と25週目に実施されました。
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有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zhenyu Xiao, MD、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1210の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
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Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityまだ募集していません切除可能な食道扁平上皮がん
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Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからないHCC | NSCLC | CRC