PD-1 SHR-1210 antitest relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin limfóma;
2. Relapszus vagy refrakter cHL, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének:a) nem ért el remissziót vagy progressziót autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után.b)at legalább 2 sor szisztémás kemoterápia, és nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra;
3. A beiratkozott alanyoknak a Lugano 2014 kritériumai szerint mérhető elváltozás(ok) vannak;
4. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
5. Várható élettartam ≥ 12 hét.;

6. Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszak alatt, amit a következők igazolnak:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Vérlemezkék ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
   4. Összes bilirubin (TBIL) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), ALT és AST ≤ 2,5 × ULN;
   5. Szérum kreatinin ≤ 1,25 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc;
   6. Alvadási funkció index: INR ≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN;
7. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a kezelés alatt és legalább 60 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív a csoportba lépés előtt 7 napon belül; a WOCBP partnerrel rendelkező férfi alanyoknak műtéti sterilizálásban kell részesülniük, vagy bele kell adniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszer alkalmazását a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után;
8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert noduláris limfóma, túlnyomórészt Hodgkin limfóma vagy szürke zóna limfóma.
2. Ismert központi idegrendszeri limfóma.
3. Előzmények és szövődmények:

(1) Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség. Olyan alanyokat vettek fel, akik szisztémás immunszuppresszív terápia nélkül stabil állapotban voltak; (2) Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását vagy 20 mg-nál nagyobb szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát teszi szükségessé; 10 mg/nap-nál nagyobb helyi prednizon vagy azzal egyenértékű adagok tilosak a csoportba való belépés előtt 2 héten belül; (3) Tumorellenes vakcinát vagy egyéb immunstimulációval járó daganatellenes terápiát kapott az SHR-1210 első adagja előtt 3 hónapon belül; (4) bármely PD-1/PD-L1/PD -L 2 vagy CTLA -4 antitesttel való előzetes expozíció; (5) Részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy kevesebb mint 4 héttel a klinikai vizsgálat vége előtt; (6) Intersticiális tüdőgyulladás ismert és erős gyanúja; (7) Egyéb, kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok. (azokat a bőrbázissejtes karcinómában, felületes húgyhólyagrákban, bőrlaphámrákban vagy méhnyakkarcinómában szenvedő alanyokat kizárták, akiknél a betegség a kezelés megkezdését követő 5 éven belül nem volt kiújulása); (8) Kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában részesült, beleértve a helyi kezelést is 4 héten belül. A korábbi daganatellenes terápiával kapcsolatos mellékhatások (a hajhullás kivételével) nem gyógyultak CTCAE ≤1 értékre; (9) Előzetes allo-HSCT; (10) ASCT 90 napon belül; (11) A súlyos műtét vagy súlyos trauma hatása kevesebb mint 14 napig megszűnt; (12) Aktív tüdőtuberkulózis; (13) Súlyos akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel; (14) Szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association III. szabvány, és megfelelő orvosi kezelésben részesül. Kontrollálatlan koszorúér-betegség és aritmia. 6 hónapon belüli szívinfarktus anamnézisében; (15) élő vakcina az első SHR-1210 dózis beadása előtt 4 héten belül. A szezonális influenza elleni inaktivált vakcinák megengedettek. Az élő, legyengített influenza vakcinák intranazális beadását nem engedélyezték.

4. laboratóriumi vizsgálat:

(1) ismert HIV-pozitív vagy ismert AIDS; (2) Kezeletlen aktív hepatitis; A hepatitis B és hepatitis C fertőzés közös.

5. Egyéb tényezők, amelyek a vizsgálat befejezéséhez vezethetnek, például súlyos betegség vagy rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, vagy családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálati adatokat és a mintavételt.