재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 PD-1 항체 SHR-1210

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종;
2. 재발성 또는 불응성 cHL이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. a) 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 관해 또는 진행을 달성하지 못했습니다.b) at 최소 2줄의 전신 화학요법을 받았고 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않음;
3. 등록된 피험자는 Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
5. 기대 수명 ≥ 12주;

6. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L;
   2. 혈소판 ≥ 75 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL;
   4. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 × 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
   5. 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min;
   6. 응고 기능 지수: INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;
7. 가임 여성(WOCBP)은 치료를 받는 동안과 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 60일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 검사가 음성인 가임 여성; WOCBP 파트너가 있는 남성 대상자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 120일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용하기 위해 외과적 불임 또는 동의를 받아야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 결절성 림프종 우세성 호지킨 림프종 또는 그레이 존 림프종.
2. 알려진 중추 신경계 림프종.
3. 역사와 합병증:

(1) 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 전신 면역억제 요법 없이 안정적인 상태에 있는 피험자가 입원했습니다. (2) 면역억제 약물 또는 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량 > 20mg의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태; 투여 > 10 mg/일 국소 프레드니손 또는 이와 동등한 것은 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 금지됩니다. (3) SHR-1210의 초회 투여 전 3개월 이내에 항종양 백신 또는 기타 면역 자극을 동반한 항종양 요법을 받은 자; (4) 임의의 PD-1/PD-L1/PD-L 2 또는 CTLA-4 항체에 대한 이전 노출; (5) 다른 임상 연구에 참여하거나 임상 시험 종료 전 4주 미만; (6) 간질성 폐렴이 의심되는 경우 (7) 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양. (피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평상피세포암 또는 자궁경부암을 갖고 치료 시작 후 5년 이내에 질병 재발이 없는 피험자는 제외); (8) 4주 이내에 국소 요법을 포함한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법을 받은 자. 이전의 항종양 요법 관련 부작용(탈모 제외)은 CTCAE ≤1로 회복되지 않았습니다. (9) 이전 allo-HSCT; (10) 90일 이내의 ASCT; (11) 대수술이나 심각한 외상의 영향이 14일 미만 동안 제거되었습니다. (12) 활동성 폐결핵; (13) 전신 요법을 요하는 중증 급성 또는 만성 감염; (14) 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 III 및 적절한 치료를 받음)을 앓고 있음. 조절되지 않는 관상 동맥 질환 및 부정맥. 6개월 이내의 심근경색 병력; (15) SHR-1210 첫 투여 전 4주 이내의 생백신. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 백신은 허용됩니다. 약독화된 인플루엔자 생백신은 비강내 투여용으로 승인되지 않았습니다.

4. 실험실 테스트:

(1) 알려진 HIV 양성 또는 알려진 AIDS; (2) 치료되지 않은 활동성 간염; B형 간염과 C형 간염 감염의 공통점.

5. 심각한 질병이나 비정상적인 실험실 검사 또는 피험자의 안전이나 검사 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 기타 요인.