PD-1 antikropp SHR-1210 hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkins lymfom;
2. Återfall eller refraktär cHL och uppfyller något av följande kriterier:a)uppnådde inte remission eller progression efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.b)at minst 2 rader av systemisk kemoterapi och är inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation;
3. De inskrivna försökspersonerna har mätbar(a) lesion(er) enligt Lugano 2014 kriterier;
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.;

6. Tillräckliga laboratorieparametrar under screeningsperioden, vilket framgår av följande:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Blodplättar ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL;
   4. Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 × övre normalgräns (ULN), ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN;
   5. Serumkreatinin ≤1,25×ULN eller kreatininclearance≥45 ml/min;
   6. Koagulationsfunktionsindex: INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN;
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling och i minst 60 dagar efter att de fått den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de gick in i gruppen; manliga försökspersoner med WOCBP-partner bör få kirurgisk sterilisering eller samtycke till att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling och i minst 120 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen;
8. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Känt nodulärt lymfom dominerande Hodgkin-lymfom eller gråzonslymfom.
2. Känt lymfom i centrala nervsystemet.
3. Historik och komplikationer:

(1) Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner som var i ett stabilt tillstånd utan systemisk immunsuppressiv terapi lades in; (2) Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel, eller immunsuppressiva doser av systemiska kortikosteroider > 20 mg; doser > 10 mg/dag topikal prednison eller motsvarande är förbjudna inom 2 veckor innan inträde i gruppen; (3) Fick antitumörvaccin eller annan antitumörbehandling med immunstimulering inom 3 månader före den första dosen SHR-1210; (4) Tidigare exponering för någon PD-1/PD-L1/PD-L2- eller CTLA-4-antikropp; (5) Deltagande i andra kliniska studier eller mindre än 4 veckor före slutet av en klinisk prövning; (6) Känd och mycket misstanke om interstitiell lunginflammation; (7) Andra aktiva maligniteter som krävde behandling. (patienter med hudbasalcellscancer, ytlig blåscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer som inte hade något återkommande sjukdom inom 5 år efter behandlingsstart exkluderades); (8) Fick kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, inklusive topikal terapi inom 4 veckor. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (förutom håravfall) återhämtade sig inte till CTCAE ≤1; (9) Tidigare allo-HSCT; (10) ASCT inom 90 dagar; (11) Effekten av större operation eller allvarligt trauma hade eliminerats under mindre än 14 dagar; (12) Aktiv lungtuberkulos; (13) Allvarlig akut eller kronisk infektion som kräver systemisk terapi; (14) Lider av hjärtsvikt (New York Heart Association standard III och ges lämplig medicinsk behandling. Okontrollerad kranskärlssjukdom och arytmi. Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader; (15) levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen SHR-1210. Inaktiverade vacciner mot säsongsinfluensa är tillåtna. Levande försvagade influensavacciner godkändes inte för intranasal administrering.

4. Laboratorietest:

(1) känd HIV-positiv eller känd AIDS; (2) Obehandlad aktiv hepatit; Hepatit B och hepatit C infektion gemensamt.

5. Andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom allvarlig sjukdom eller onormala laboratorietester eller familje- eller sociala faktorer som påverkar försökspersoners säkerhet eller testdata och provinsamling.