- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155425
Przeciwciało PD-1 SHR-1210 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 przeciwciała PD-1 SHR-1210 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina;
- Nawracający lub oporny na leczenie chL i spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: a) nie osiągnięto remisji ani progresji po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.b)w co najmniej 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej i nie nadają się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych;
- Zakwalifikowani pacjenci mają mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami Lugano 2014;
- stan sprawności ECOG 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tyg.;
Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l;
- liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 × górna granica normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN;
- Kreatynina w surowicy ≤1,25 × GGN lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min;
- Wskaźnik funkcji krzepnięcia: INR ≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do grupy; mężczyźni z partnerką WOCBP powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku;
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Znany chłoniak guzkowy z przewagą chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka szarej strefy.
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia i komplikacje:
(1) Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Przyjęto pacjentów, którzy byli w stanie stabilnym bez ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej; (2) współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 20 mg; dawki > 10 mg/dobę miejscowego prednizonu lub ekwiwalentu są zabronione w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do grupy; (3) Otrzymał szczepionki przeciwnowotworowe lub inną terapię przeciwnowotworową ze stymulacją immunologiczną w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką SHR-1210; (4) Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało PD-1/PD-L1/PD-L2 lub CTLA-4; (5) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem badania klinicznego; (6) Znane i wysoce podejrzane śródmiąższowe zapalenie płuc; (7) Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia. (wykluczono pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy, u których nie wystąpił nawrót choroby w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia); (8) Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, w tym terapię miejscową w ciągu 4 tygodni. Wcześniejsze działania niepożądane związane z terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem wypadania włosów) nie powróciły do wartości CTCAE ≤1; (9) Wcześniejsze allo-HSCT; (10) ASCT w ciągu 90 dni; (11) Wpływ poważnej operacji lub ciężkiego urazu został wyeliminowany na mniej niż 14 dni; (12) Czynna gruźlica płuc; (13) Ciężka ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; (14) Cierpiący na niewydolność serca (norma III New York Heart Association i otrzymujący odpowiednie leczenie). Niekontrolowana choroba wieńcowa i arytmia. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; (15) żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki SHR-1210. Dozwolone są szczepionki inaktywowane przeciwko grypie sezonowej. Żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie nie zostały zatwierdzone do podawania donosowego.
4. badanie laboratoryjne:
(1) wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub rozpoznano AIDS; (2) Nieleczone aktywne zapalenie wątroby; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C jest wspólne.
5. Inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak ciężka choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na bezpieczeństwo uczestników lub dane dotyczące badań i pobieranie próbek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-1210
Wstrzyknięcie SHR-1210, 200 mg/dawkę, wlew dożylny.
|
Humanizowana immunoglobulina monoklonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ORR przez IRC
Ramy czasowe: CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu. Zgłoszono ORR wynoszący 36 tygodni na podstawie CT i PET.
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź oraz częściową odpowiedź u wszystkich ocenianych pacjentów (odpowiedź oceniano za pomocą CT i PET przy użyciu kryteriów Lugano dla chłoniaków złośliwych z 2014 r., CR oznacza zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych, PR oznacza zmniejszenie sumy iloczynu o ponad 50% prostopadłe średnice od linii bazowej; odpowiedź ogólna: PR+CR)
|
CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu. Zgłoszono ORR wynoszący 36 tygodni na podstawie CT i PET.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 3 lat
|
Ocena DoR przez IRC
Ramy czasowe: CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu. Zgłoszono DoR wynoszący 36 tygodni na podstawie CT i PET.
|
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź oceniano za pomocą CT i PET przy użyciu kryteriów Lugano 2014 dla chłoniaków złośliwych, postęp choroby wynosi ponad 50% wzrost iloczynu prostopadłych średnic dowolnej docelowej zmiany od najniższej średnicy o dowolną średnicę zwiększoną o ponad 0,5 cm dla zmian <= 2 cm lub zwiększone o 1 cm w przypadku zmian > 2 cm, pojawienia się nowych zmian lub progresji zmian innych niż docelowe)
|
CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu. Zgłoszono DoR wynoszący 36 tygodni na podstawie CT i PET.
|
Ocena PFS przez IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (odpowiedź oceniano za pomocą CT i PET przy użyciu kryteriów Lugano 2014 dla chłoniaków złośliwych, progresja choroby to ponad 50% wzrost iloczynu prostopadłych średnic dowolnej docelowej zmiany od najniższej średnicy przy dowolnej średnicy zwiększonej o ponad 0,5 cm dla zmian <= 2 cm lub zwiększone o 1 cm w przypadku zmian > 2 cm, pojawienia się nowych zmian lub progresji zmian innych niż docelowe)
|
Do 3 lat
|
Ocena TTR przez IRC
Ramy czasowe: CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu.
|
Czas do odpowiedzi (Odpowiedź oceniano za pomocą CT i PET przy użyciu kryteriów Lugano 2014 dla chłoniaków złośliwych, CR to zanik wszystkich zmian nowotworowych, PR to ponad 50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic od wartości wyjściowych; ogólna odpowiedź: PR +CR)
|
CT wykonywano na początku badania, w 9., 17., 25., 37., 49., 65., 81. i 97. tygodniu, a następnie co 26 tygodni; PET przeprowadzono na początku badania, w 17. i 25. tygodniu.
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhenyu Xiao, MD, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1210-II-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina, dorosły
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
Badania kliniczne na SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku | Progresja do przeciwciała PD-1Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnySarkomatoidalny rak płucChiny
-
Guangdong Association of Clinical TrialsJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Yanqiao ZhangJeszcze nie rekrutacja