PD-1 antistoff SHR-1210 hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom;
2. Tilbakefall eller refraktær cHL og oppfyller noen av følgende kriterier:a)oppnådde ikke remisjon eller progresjon etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.b)at minst 2 linjer med systemisk kjemoterapi og er ikke egnet for autolog stamcelletransplantasjon;
3. Personer som er påmeldt har målbare lesjoner i henhold til Lugano 2014-kriterier;
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.;

6. Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Blodplater ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL;
   4. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN;
   5. Serumkreatinin ≤1,25×ULN eller kreatininclearance≥45 ml/min;
   6. Koagulasjonsfunksjonsindeks: INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv metode for prevensjon/prevensjon for å forhindre graviditet mens de er på behandling og i minst 60 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest innen 7 dager før de kom inn i gruppen; Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner bør motta kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under behandling og i minst 120 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen;
8. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent nodulært lymfom dominerende Hodgkin-lymfom eller gråsone-lymfom.
2. Kjent lymfom i sentralnervesystemet.
3. Historie og komplikasjoner:

(1) Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer som var i stabil tilstand uten systemisk immunsuppressiv terapi ble innlagt; (2) Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider > 20 mg; doser > 10 mg/dag topisk prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før inntreden i gruppen; (3) Mottok antitumorvaksiner eller annen antitumorterapi med immunstimulering innen 3 måneder før første dose SHR-1210; (4) Tidligere eksponering for ethvert PD-1/PD-L1/PD-L 2 eller CTLA-4 antistoff; (5) Delta i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker før slutten av en klinisk utprøving; (6) Kjent og sterkt mistanke om interstitiell lungebetennelse; (7) Andre aktive maligniteter som krevde behandling. (pasienter med hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskarsinom som ikke hadde gjentatt sykdom innen 5 år etter behandlingsstart ble ekskludert); (8) Mottok kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inkludert lokalbehandling innen 4 uker. Tidligere anti-tumorterapirelaterte bivirkninger (unntatt hårtap) ble ikke gjenopprettet til CTCAE ≤1; (9) Tidligere allo-HSCT; (10) ASCT innen 90 dager; (11) Effekten av større kirurgi eller alvorlig traume hadde blitt eliminert i mindre enn 14 dager; (12) Aktiv lungetuberkulose; (13) Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi; (14) Lider av hjertesvikt (New York Heart Association standard III og gitt passende medisinsk behandling. Ukontrollert koronararteriesykdom og arytmi. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder; (15) levende vaksine innen 4 uker før første dose SHR-1210. Inaktiverte vaksiner mot sesonginfluensa er tillatt. Levende svekkede influensavaksiner ble ikke godkjent for intranasal administrering.

4. laboratorietest:

(1) kjent HIV-positiv eller kjent AIDS; (2) Ubehandlet aktiv hepatitt; Hepatitt B og hepatitt C infeksjon til felles.

5. Andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel alvorlig sykdom eller unormale laboratorietester eller familie- eller sosiale faktorer som påvirker forsøkspersonens sikkerhet eller testdata og prøveinnsamling.