PD-1-antilichaam SHR-1210 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom;
2. Recidiverende of refractaire cHL en voldoen aan een van de volgende criteria:a) geen remissie of progressie bereikt na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.b)at minimaal 2 lijnen systemische chemotherapie en zijn niet geschikt voor autologe stamceltransplantatie;
3. Ingeschreven proefpersonen hebben meetbare laesie(s) volgens de criteria van Lugano 2014;
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.;

6. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l;
   2. Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl;
   4. Totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN;
   5. Serumcreatinine ≤1,25×ULN of creatinineklaring ≥45 ml/min;
   6. Stollingsfunctie-index: INR ≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor deelname aan de groep; mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of toestemming krijgen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
8. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend nodulair lymfoom, overheersend Hodgkin-lymfoom of grijze zone-lymfoom.
2. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
3. Geschiedenis en complicaties:

(1) Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen die in een stabiele toestand verkeerden zonder systemische immunosuppressieve therapie werden opgenomen; (2) Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden > 20 mg vereist; doses > 10 mg/dag lokale prednison of equivalent zijn verboden binnen 2 weken voor opname in de groep; (3) Antitumorvaccins of andere antitumortherapie met immuunstimulatie ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis SHR-1210; (4) Voorafgaande blootstelling aan een PD-1/PD-L1/PD-L2- of CTLA-4-antilichaam; (5) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of minder dan 4 weken voor het einde van een klinische proef; (6) Bekend en sterk vermoeden van interstitiële pneumonie; (7) Andere actieve maligniteiten die behandeld moesten worden. (proefpersonen met basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom die binnen 5 jaar na het begin van de behandeling geen terugkeer van de ziekte hadden, werden uitgesloten); (8) Kreeg binnen 4 weken chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, inclusief lokale therapie. Eerdere antitumortherapie-gerelateerde bijwerkingen (behalve haaruitval) herstelden niet tot CTCAE ≤1; (9) Voorafgaande allo-HSCT; (10) ASCT binnen 90 dagen; (11) De impact van een grote operatie of ernstig trauma was minder dan 14 dagen geëlimineerd; (12) Actieve longtuberculose; (13) Ernstige acute of chronische infectie die systemische therapie vereist; (14) Lijdt aan hartfalen (New York Heart Association standaard III en krijgt de juiste medische behandeling. Ongecontroleerde coronaire hartziekte en aritmie. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden; (15) levend vaccin binnen 4 weken voor de eerste dosis SHR-1210. Geïnactiveerde vaccins tegen seizoensgriep zijn toegestaan. Levende verzwakte griepvaccins zijn niet goedgekeurd voor intranasale toediening.

4. laboratoriumtest:

(1) bekend HIV-positief of bekend AIDS; (2) Onbehandelde actieve hepatitis; Hepatitis B- en hepatitis C-infectie gemeen.

5. Andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals ernstige ziekte of abnormale laboratoriumtests of familiale of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van proefpersonen of testgegevens en monsterverzameling.