针对被诊断患有前列腺癌的西班牙裔患者的文化定制决策帮助
2019年7月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
开发和测试针对被诊断患有前列腺癌的西班牙裔患者的文化定制决策辅助工具
一项试点研究使用文化剪裁的最佳实践来测试在泌尿外科实践中使用的西班牙裔拉丁裔男性就诊英语和西班牙语决策辅助的效果。
在标准护理门诊办公室访问期间，将对受试者进行大约 1 年的随访。
将分析研究结果和受试者调查以确定该工具的临床实用性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定文化定制的决策辅助工具对西班牙裔拉丁裔患者的癌症治疗决策的影响。
具体目标是：
我。以不受控制的方式开发和试点测试使用文化剪裁的最佳实践用于泌尿外科实践的西班牙裔拉丁裔男性的就诊英语和西班牙语决策辅助 ii。 试点和测试针对诊断为局限性前列腺癌的低收入西班牙裔/拉丁裔患者，针对文化定制的英语和西班牙语版本的 Prostate Choice 就诊决策辅助工具对决策质量、知识和生活质量的影响 iii。 评估决策辅助使用的障碍和促进因素，包括语言一致性对 1 年实践实施参数的相对贡献。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者使用英语或西班牙语作为他们的主要口头或书面语言，并认同拉丁裔和/或文化
- 新组织学诊断为局限性前列腺癌的男性
- PSA 水平为 0.1 - 50 ng/dl
- 格里森评分为 6 - 10
- 癌症阶段：T1 - 4N x M0
排除标准：
- 转移性疾病，包括淋巴结或远处转移
- PSA > 50 纳克/分升
- 身体状况需要特定前列腺癌治疗计划的个人
- 不愿意或不能参加研究访问或计划在受试者预期参与研究期间搬出研究地点覆盖区域的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决策辅助
受试者将被要求完成基线调查。
调查完成后，受试者将与研究团队成员一起审查决策辅助工具。
一旦受试者使用了该工具，研究团队成员将回答他可能对该工具提出的任何其他问题。
然后，受试者将与研究者讨论各种癌症管理方案、对生活质量的影响，以及受试者可能对癌症管理方案提出的任何问题。
准备就绪的受试者可能会在此时做出癌症管理决定，或者选择等到他们的下一次预定就诊。
受试者将在随后的泌尿科门诊就诊时接受长达 6 个月的随访。
受试者将在第 3、6、9 和 12 个月的访问中完成后续调查。
|
受试者将获得一个带有决策辅助程序的 I-pad。
研究小组的一名成员将输入一些初步信息，然后受试者将能够与他的医生一起审查该工具。
将对患者进行基线调查，以收集人口统计信息并准备好做出有关前列腺癌治疗的决定
在 3、6、9 和 12 个月时，患者将接受有关前列腺癌护理的后续调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为局限性前列腺癌的低收入西班牙裔/拉丁裔患者的癌症护理决策质量
大体时间：长达 12 个月
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决策质量将通过奥康纳决策冲突量表来衡量
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长达 12 个月
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诊断为局限性前列腺癌的低收入西班牙裔/拉丁裔患者的前列腺癌护理知识
大体时间：长达 12 个月
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前列腺癌知识将通过知识测量工具进行测量
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长达 12 个月
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诊断为局限性前列腺癌的低收入西班牙裔/拉丁裔患者的患者满意度
大体时间：长达 12 个月
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患者满意度将通过 CAPSURE（前列腺癌战略性泌尿外科研究努力）患者满意度测量工具来衡量
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被诊断患有局限性前列腺癌的低收入西班牙裔/拉丁裔患者的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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与健康相关的生活质量将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）评估工具来衡量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon P Kim, MD, MPH、University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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