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Ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada para pacientes hispanos diagnosticados con cáncer de próstata

1 de julio de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Desarrollo y prueba de una ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada para pacientes hispanos diagnosticados con cáncer de próstata

Un estudio piloto que prueba el efecto de una ayuda para la toma de decisiones en inglés y español durante la visita para hombres hispanos-latinos que utiliza las mejores prácticas de adaptación cultural para ser utilizadas en la práctica de urología. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 1 año durante las visitas al consultorio de atención estándar en la clínica. Los resultados del estudio y las encuestas a los sujetos se analizarán para determinar la utilidad clínica de la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es determinar el efecto de una herramienta de ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada en las decisiones de tratamiento del cáncer de pacientes hispanos-latinos.

Los objetivos específicos son:

i. Desarrollar y realizar una prueba piloto de manera no controlada de una ayuda para la toma de decisiones en inglés y español durante la visita para hombres hispanos-latinos utilizando las mejores prácticas de adaptación cultural para su uso en la práctica de urología ii. Poner a prueba y probar el impacto de una versión culturalmente adaptada en inglés y español de la ayuda para la toma de decisiones en la visita Prostate Choice sobre la calidad de la decisión, el conocimiento y la calidad de vida en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado iii. Evaluar las barreras y los facilitadores del uso de la ayuda para la toma de decisiones, incluida la contribución relativa de la concordancia del idioma en los parámetros de implementación de la práctica de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos utilizan el inglés o el español como su idioma principal hablado o escrito y se identifican con una etnia y/o cultura latina.
  • Hombres con un nuevo diagnóstico histológico de cáncer de próstata localizado
  • Nivel de PSA de 0,1 - 50 ng/dl
  • Puntuación de Gleason de 6 - 10
  • Etapa del cáncer: T1 - 4N x M0

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica, incluidos los ganglios linfáticos o metástasis a distancia
  • PSA > 50 ng/dl
  • Individuos con una condición médica que requiere un plan de tratamiento específico para el cáncer de próstata
  • Individuos que no quieren o no pueden asistir a las visitas del estudio o planean mudarse fuera del área de cobertura del sitio de estudio durante la participación anticipada del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ayuda para la decisión
Se les pedirá a los sujetos que completen encuestas de referencia. Una vez que se completen las encuestas, los sujetos revisarán la herramienta Decision Aid con un miembro del equipo de estudio. Una vez que los sujetos hayan pasado por la herramienta, los miembros del equipo de estudio responderán cualquier pregunta adicional que pueda tener con respecto a la herramienta. Luego, los sujetos discutirán con el investigador varias opciones de manejo del cáncer, las implicaciones de la calidad de vida y cualquier pregunta que los sujetos puedan tener con respecto a las opciones de manejo del cáncer. Los sujetos que estén listos pueden tomar una decisión sobre el manejo del cáncer en este momento o elegir esperar hasta su próxima visita programada. Los sujetos serán seguidos en visitas posteriores a la clínica de urología hasta por 6 meses. Los sujetos completarán encuestas de seguimiento en las visitas de 3, 6, 9 y 12 meses.
Conductual: Herramienta de ayuda para la toma de decisiones
Los sujetos recibirán un I-pad con el programa de ayuda para la toma de decisiones. Un miembro del equipo de estudio ingresará cierta información preliminar, luego el sujeto podrá revisar la herramienta con su médico.
Conductual: estudio de referencia
los pacientes recibirán encuestas de referencia para recopilar información demográfica y preparación para tomar una decisión con respecto a la atención del cáncer de próstata
Conductual: encuestas de seguimiento
a los 3, 6, 9 y 12 meses los pacientes recibirán encuestas de seguimiento sobre el cuidado del cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión Calidad de la atención del cáncer en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad decisional se medirá mediante la Escala de conflicto decisional de O'Connor
Hasta 12 meses
Conocimiento de la atención del cáncer de próstata en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El conocimiento sobre el cáncer de próstata se medirá con la Herramienta de medición del conocimiento
Hasta 12 meses
Satisfacción del paciente en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La satisfacción del paciente se medirá con la herramienta de medición de satisfacción del paciente CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes hispanos/latinos de bajos recursos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la herramienta de evaluación EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE1817

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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