このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌と診断されたヒスパニック系患者のための文化的に調整された意思決定支援

2019年7月1日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

前立腺癌と診断されたヒスパニック系患者のための文化的に調整された意思決定支援の開発とテスト

泌尿器科の診療で使用される文化的テーラリングのベストプラクティスを使用して、ヒスパニック系ラテン系男性のための訪問中の英語とスペイン語の意思決定支援の効果をテストするパイロット研究. 被験者は、標準的な診療所での診療所訪問中に約1年間追跡されます。 ツールの臨床的有用性を判断するために、研究結果と被験者調査が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、文化に合わせて調整された意思決定支援ツールが、ヒスパニック系ラテン系患者のがん治療の決定に及ぼす影響を判断することです。

具体的な目的は次のとおりです。

私。泌尿器科の診療で使用される文化的テーラリングのベストプラクティスを使用して、ヒスパニック系ラテン系男性のための訪問中の英語とスペイン語の意思決定支援を制御されていない方法で開発し、パイロットテストすること ii. 限局性前立腺がんと診断された低所得のヒスパニック系/ラテン系の患者の意思決定の質、知識、生活の質に対する、文化的に調整された英語版とスペイン語版の前立腺選択の訪問時意思決定支援の影響をパイロットし、テストすること iii. 意思決定支援の使用の障壁とファシリテーターを評価すること。これには、1 年間の実践実施パラメーターに対する言語一致の相対的な寄与が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は英語またはスペイン語を主要な話し言葉または書き言葉として使用し、ラテン系の民族性および/または文化を識別します
  • 限局性前立腺がんの新たな組織学的診断を受けた男性
  • PSA値0.1~50ng/dl
  • 6 - 10 のグリーソン スコア
  • がんステージ: T1 - 4N x M0

除外基準:

  • リンパ節または遠隔転移を含む転移性疾患
  • PSA > 50ng/dl
  • 特定の前立腺がん治療計画を必要とする病状のある個人
  • -研究訪問に参加したくない、または参加できない個人、または被験者の予想される研究への参加中に研究サイトのカバレッジエリアから移動することを計画している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援
被験者は、ベースライン調査を完了するよう求められます。 調査が完了すると、被験者は調査チームのメンバーと一緒に意思決定支援ツールを確認します。 被験者がツールを使用した後、研究チームのメンバーは、ツールに関する追加の質問に回答します。 その後、被験者は治験責任医師とさまざまな癌管理オプション、生活の質への影響、および癌管理オプションに関して被験者が抱く可能性のある質問について話し合います。 準備ができている被験者は、この時点でがん管理の決定を下すか、次回の予定された訪問まで待つことを選択できます。 被験者は、その後の泌尿器科クリニックの訪問で、最大6か月間追跡されます。 被験者は、3、6、9、および12か月の訪問時に追跡調査を完了します。
被験者には、意思決定支援プログラムが搭載された I-pad が渡されます。 研究チームのメンバーがいくつかの予備情報を入力すると、被験者は医師と一緒にツールを確認できるようになります。
患者は、人口統計学的情報を収集し、前立腺がんの治療に関する決定を下す準​​備ができているかを調べるためのベースライン調査を受けます。
3、6、9、および 12 か月の時点で、患者は前立腺がんのケアに関するフォローアップ調査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性前立腺癌と診断された低所得のヒスパニック/ラテン系患者における癌治療の質の決定
時間枠:12ヶ月まで
意思決定の質は、O'Connor Decisional Conflict Scale によって測定されます。
12ヶ月まで
限局性前立腺癌と診断された低所得のヒスパニック/ラテン系患者の前立腺癌ケアに関する知識
時間枠:12ヶ月まで
前立腺がんの知識は、知識測定ツールによって測定されます
12ヶ月まで
限局性前立腺がんと診断された低所得のヒスパニック系/ラテン系の患者における患者満足度
時間枠:12ヶ月まで
患者の満足度は、CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavor) 患者満足度測定ツールによって測定されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性前立腺がんと診断された低所得のヒスパニック/ラテン系患者の生活の質
時間枠:12ヶ月まで
健康関連の生活の質は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 評価ツールによって測定されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon P Kim, MD, MPH、University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

意思決定支援ツールの臨床試験

3
購読する