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Auxílio à decisão culturalmente adaptado para pacientes hispânicos diagnosticados com câncer de próstata

1 de julho de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Desenvolvimento e teste de um auxílio de decisão culturalmente adaptado para pacientes hispânicos diagnosticados com câncer de próstata

Um estudo piloto testando o efeito de um auxílio de decisão em inglês e espanhol em consulta para homens hispano-latinos usando as melhores práticas de adaptação cultural para serem usadas na prática urológica. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 1 ano durante as visitas de atendimento padrão na clínica. Os resultados do estudo e as pesquisas de assunto serão analisados ​​para determinar a utilidade clínica da ferramenta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar o efeito de uma ferramenta de auxílio à decisão culturalmente adaptada nas decisões de tratamento de câncer de pacientes hispânicos-latinos.

Os objetivos específicos são:

eu. Desenvolver e testar de forma não controlada um auxílio de decisão em inglês e espanhol em consulta para homens hispânicos-latinos usando as melhores práticas de adaptação cultural para serem usadas na prática urológica ii. Pilotar e testar o impacto de uma versão adaptada culturalmente em inglês e espanhol do auxílio à decisão em visita Prostate Choice na qualidade da decisão, conhecimento e qualidade de vida em pacientes hispânicos/latinos de baixa renda diagnosticados com câncer de próstata localizado iii. Avaliar as barreiras e facilitadores do uso de auxílio à decisão, incluindo a contribuição relativa da concordância de linguagem nos parâmetros de implementação da prática de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos utilizam o inglês ou o espanhol como sua língua falada ou escrita primária e se identificam com uma etnia e/ou cultura latina
  • Homens com um novo diagnóstico histológico de câncer de próstata localizado
  • Nível de PSA de 0,1 - 50 ng/dl
  • Pontuação de Gleason de 6 a 10
  • Estágio do câncer: T1 - 4N x M0

Critério de exclusão:

  • Doença metastática, incluindo linfonodos ou metástase distante
  • PSA > 50 ng/dl
  • Indivíduos com uma condição médica que requer um plano de tratamento específico para o câncer de próstata
  • Indivíduos que não desejam ou não podem comparecer às visitas do estudo ou planejam sair de uma área de cobertura do local do estudo durante a participação antecipada do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Auxílio à Decisão
Os indivíduos serão solicitados a preencher pesquisas de linha de base. Depois que as pesquisas forem concluídas, os participantes revisarão a ferramenta de Apoio à Decisão com um membro da equipe de estudo. Depois que os participantes tiverem passado pela ferramenta, os membros da equipe de estudo responderão a quaisquer perguntas adicionais que possam ter sobre a ferramenta. Os participantes discutirão com o investigador várias opções de tratamento do câncer, implicações na qualidade de vida e quaisquer dúvidas que os participantes possam ter sobre as opções de tratamento do câncer. Os indivíduos que estão prontos podem tomar uma decisão sobre o tratamento do câncer neste momento ou optar por esperar até a próxima consulta agendada. Os indivíduos serão acompanhados em visitas subsequentes à clínica de urologia por até 6 meses. Os participantes completarão pesquisas de acompanhamento nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.
Comportamental: Ferramenta de Auxílio à Decisão
Os participantes receberão um I-pad com o programa de auxílio à decisão. Um membro da equipe de estudo inserirá algumas informações preliminares, então o sujeito poderá revisar a ferramenta com seu médico.
Comportamental: estudo de base
os pacientes receberão pesquisas de linha de base para coletar informações demográficas e prontidão para tomar uma decisão sobre o tratamento do câncer de próstata
Comportamental: pesquisas de acompanhamento
aos 3, 6, 9 e 12 meses, os pacientes receberão pesquisas de acompanhamento sobre o tratamento do câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de decisão do tratamento do câncer em pacientes hispânicos/latinos de baixa renda diagnosticados com câncer de próstata localizado
Prazo: Até 12 meses
A qualidade de decisão será medida pela Escala de Conflito de Decisão de O'Connor
Até 12 meses
Conhecimento sobre o tratamento do câncer de próstata em pacientes hispânicos/latinos de baixa renda diagnosticados com câncer de próstata localizado
Prazo: Até 12 meses
O conhecimento sobre o câncer de próstata será medido pela Ferramenta de Medição de Conhecimento
Até 12 meses
Satisfação do paciente em pacientes hispânicos/latinos de baixa renda diagnosticados com câncer de próstata localizado
Prazo: Até 12 meses
A satisfação do paciente será medida pela ferramenta de medição de satisfação do paciente CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavor)
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes hispânicos/latinos de baixa renda diagnosticados com câncer de próstata localizado
Prazo: Até 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela ferramenta de avaliação EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE1817

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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