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Aide à la décision adaptée à la culture pour les patients hispaniques diagnostiqués avec un cancer de la prostate

1 juillet 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Développement et test d'un outil d'aide à la décision adapté à la culture pour les patients hispaniques diagnostiqués avec un cancer de la prostate

Une étude pilote testant l'effet d'une aide à la décision en anglais et en espagnol en visite pour les hommes hispano-latinos en utilisant les meilleures pratiques d'adaptation culturelle à utiliser dans la pratique de l'urologie. Les sujets seront suivis pendant environ 1 an lors de visites de soins standard en clinique. Les résultats de l'étude et les enquêtes auprès des sujets seront analysés pour déterminer l'utilité clinique de l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est de déterminer l'effet d'un outil d'aide à la décision adapté à la culture sur les décisions de traitement du cancer des patients hispano-latinos.

Les objectifs spécifiques sont :

je. Développer et tester de manière incontrôlée une aide à la décision en anglais et en espagnol pour les hommes hispano-latinos en utilisant les meilleures pratiques d'adaptation culturelle à utiliser dans la pratique de l'urologie ii. Piloter et tester l'impact d'une version culturellement adaptée en anglais et en espagnol de l'aide à la décision en visite de Prostate Choice sur la qualité de la décision, les connaissances et la qualité de vie chez les patients hispaniques/latinos à faible revenu diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate iii. Évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'aide à la décision, y compris la contribution relative de la concordance linguistique sur les paramètres de mise en œuvre de la pratique sur 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets utilisent l'anglais ou l'espagnol comme principale langue parlée ou écrite et s'identifient à une ethnie et/ou une culture latino
  • Hommes avec un nouveau diagnostic histologique de cancer localisé de la prostate
  • Niveau de PSA de 0,1 à 50 ng/dl
  • Score de Gleason de 6 - 10
  • Stade cancéreux : T1 - 4N x M0

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique, y compris ganglions lymphatiques ou métastases à distance
  • PSA > 50 ng/dl
  • Les personnes ayant une condition médicale qui nécessite un plan de traitement spécifique du cancer de la prostate
  • Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas assister aux visites d'étude ou qui prévoient de quitter la zone de couverture du site d'étude pendant la participation prévue du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
Les sujets seront invités à remplir des enquêtes de base. Une fois les sondages terminés, les sujets passeront en revue l'outil d'aide à la décision avec un membre de l'équipe d'étude. Une fois que les sujets auront parcouru l'outil, les membres de l'équipe d'étude répondront à toutes les questions supplémentaires qu'ils pourraient avoir concernant l'outil. Les sujets discuteront ensuite avec l'investigateur de diverses options de gestion du cancer, des implications sur la qualité de vie et de toute question que les sujets pourraient avoir concernant les options de gestion du cancer. Les sujets qui sont prêts peuvent prendre une décision de gestion du cancer à ce moment-là ou choisir d'attendre jusqu'à leur prochaine visite prévue. Les sujets seront suivis lors de visites ultérieures à la clinique d'urologie jusqu'à 6 mois. Les sujets rempliront des questionnaires de suivi lors des visites de 3, 6, 9 et 12 mois.
Comportemental: Outil d'aide à la décision
Les sujets recevront un I-pad avec le programme d'aide à la décision dessus. Un membre de l'équipe d'étude saisira quelques informations préliminaires, puis le sujet pourra revoir l'outil avec son médecin.
Comportemental: enquête de base
les patients recevront des enquêtes de base pour recueillir des informations démographiques et être prêts à prendre une décision concernant les soins du cancer de la prostate
Comportemental: enquêtes de suivi
à 3, 6, 9 et 12 mois, les patients recevront des questionnaires de suivi concernant les soins du cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision Qualité des soins contre le cancer chez les patients hispaniques/latinos à faible revenu diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité décisionnelle sera mesurée par l'échelle de conflit décisionnel O'Connor
Jusqu'à 12 mois
Connaissance des soins du cancer de la prostate chez les patients hispaniques/latinos à faible revenu diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les connaissances sur le cancer de la prostate seront mesurées par l'outil de mesure des connaissances
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction des patients chez les patients hispaniques/latinos à faible revenu diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé
Délai: Jusqu'à 12 mois
La satisfaction des patients sera mesurée par l'outil de mesure de la satisfaction des patients CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour)
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie chez les patients hispaniques/latinos à faible revenu diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'outil d'évaluation EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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