辉瑞 PF-06688992 治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者
2020年1月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
GD3 ADC（辉瑞 PF-06688992）在不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者中的 I 期开放标签剂量递增 (B802WI209568)
本研究的目的是了解研究药物 PF-06688992 的安全性和有效性。 在这项研究之前，PF-06688992 从未给人用过。
PF-06688992 是针对癌症患者的靶向疗法。 研究人员将化疗药物与抗体（血液中发现的蛋白质）联系起来。 该抗体将连接到 GD3，它存在于大多数黑色素瘤中，但存在于体内极少数其他细胞中。 研究人员希望通过这种方式，将这种化学疗法直接输送到黑色素瘤，而不是正常组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSKCC 确认黑色素瘤的组织学诊断
- 可测量的不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤和实体瘤的反应标准 [RECIST]，版本 1.1。
- 患者必须在先前批准的检查点抑制剂治疗中取得进展，不能耐受批准的检查点抑制剂治疗，或对批准的检查点抑制剂有禁忌症。 经过批准的检查点抑制剂治疗后疾病稳定的患者也将符合条件。
- 黑色素瘤携带 BRAF V600E 或 V600K 突变的患者必须在使用 RAF 抑制剂后出现进展。 由于毒性而不得不停止 RAF 抑制剂治疗但没有进展的患者将符合条件，除非他们对治疗有反应。 在这种情况下，除非他们取得进步，否则他们将没有资格。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 性能状态 0-1。
足够的骨髓功能定义如下：
°≥1,500/mm^3 或 ≥ 1.5 x 10^9/L；
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 或 ≥ 100 x 109/L；
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
足够的肾功能定义如下：
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；或者
- 使用该机构的方法标准计算的估计肌酐清除率≥ 60 mL/min。
足够的肝功能定义如下：
- 总血清胆红素≤ 1.5 x ULN，除非患者有吉尔伯特综合征的记录；
- 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤ 2.5 x ULN； ≤ 5.0 x ULN 如果有继发于肿瘤的肝脏受累；
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN； （骨转移时≤ 5 x ULN）。
- QTc 间期 < 470 毫秒。
- 从所有先前手术或辅助治疗相关的毒性中恢复到基线状态，或 CTCAE 等级为 0 或 1，但不被视为安全风险的毒性除外，例如脱发。 术后疼痛不会被视为排除的依据。
- 血清/尿液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）。
- 有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 28 天内使用高效避孕方法。 如果研究者认为患者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该患者具有生育潜力。
- 签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
排除标准：
- 已知有症状的脑转移需要类固醇治疗的患者。
- 只要不需要针对 CNS 的治疗（包括皮质类固醇），先前诊断出脑转移的患者就有资格参加。 如果患者接受过放射治疗或手术，则他们应该完成治疗并停止使用皮质类固醇至少 2 周，并且神经功能必须稳定。
- 葡萄膜黑色素瘤患者将不符合条件，因为这些肿瘤显示 GD3 的低表达。
- 开始研究治疗后 2 周内进行过大手术、放射治疗或全身抗癌治疗。
- 存在 ≥ 2 级周围神经病变。
- 对需要全身性类固醇治疗的单克隆抗体的显着先前输注反应。
活跃的和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染。
- 已知感染乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)，
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病在 HAART 治疗中未得到控制（病毒载量检测不到）。 根据 PI 判断，接受 HAART 治疗且病毒载量检测不到的患者可能符合条件。
- 怀孕或哺乳；在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内，不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的育龄男性和女性。
- 目前正在接受黑色素瘤积极治疗的患者。
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作。
- NCI CTCAE > 2 级、NCI CTCAE 4 级心房颤动或 QTcF 间期 > 470 毫秒的任何持续性心律失常，但在筛选时记录的右束支传导阻滞除外。
- 最近 6 个月内需要氧疗的慢性支气管炎或肺气肿。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为，或实验室异常或不受控制的高血压，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰解释研究结果，并根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF 06688992
该临床研究将是一项剂量探索 I 期研究，其中患者将使用贝叶斯剂量递增方案接受不同剂量的辉瑞 PF-06688992 治疗。
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(PF-06688992) 将根据研究产品手册（附录 4 附录 3）中的剂量准备和给药说明（DAI）在每个 21 天周期的第 1 天作为静脉输注给药约 60 分钟。
周期定义为从第 1 天剂量到下一个第 1 天剂量的时间。
如果没有治疗延误，一个周期为21天。
每个患者都可以接受 PF-06688992，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：1年
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使用贝叶斯剂量递增方案
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06688992的临床试验
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Pfizer终止