III기 또는 IV기 흑색종 환자의 화이자 PF-06688992

포함 기준:

• MSKCC에서 확인된 흑색종의 조직학적 진단
• 측정 가능한 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종 및 고형 종양의 반응 기준[RECIST], 버전 1.1.
• 환자는 이전에 승인된 체크포인트 억제제 요법으로 진행되었거나, 승인된 체크포인트 억제제 요법을 허용하지 않았거나, 승인된 체크포인트 억제제에 대한 금기 사항이 있어야 합니다. 승인된 체크포인트 억제제 요법 후 안정적인 질병을 가진 환자도 자격이 있습니다.
• 흑색종에 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이가 있는 환자는 RAF 억제제에서 진행되었어야 합니다. 독성으로 인해 RAF 억제제 요법을 중단해야 했지만 진행되지 않은 환자는 요법에 반응하지 않는 한 자격이 있습니다. 이 경우 진행하지 않으면 자격이 없습니다.
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 0-1.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 골수 기능:

  °≥1,500/mm^3 또는 ≥ 1.5 x 10^9/L;

  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3 또는 ≥ 100 x 109/L;
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 또는
  • 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.

• 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

  • 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
  • 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN; 종양에 이차적인 간 침범이 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN;
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; (뼈 전이의 경우 ≤ 5 x ULN).
• QTc 간격 < 470msec.
• 탈모와 같이 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 이전의 모든 수술 또는 보조 치료 관련 독성에서 기준 상태 또는 CTCAE 등급 0 또는 1로 회복. 수술 후 통증은 배제의 근거로 간주되지 않습니다.
• 음성 혈청/소변 임신 검사(가임 여성의 경우).
• 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 왕성한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다.
• 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
• 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자.
• 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 CNS 관련 요법(코르티코스테로이드 포함)이 필요하지 않은 한 자격이 있습니다. 환자가 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우 치료를 완료하고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 신경학적으로 안정되어야 합니다.
• 포도막 흑색종 환자는 이러한 종양이 GD3 발현이 낮기 때문에 적합하지 않습니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
• ≥ 등급 2 말초 신경병증의 존재.
• 전신 스테로이드 치료가 필요한 단클론항체에 대한 상당한 이전 주입 반응.

• 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염.

  • B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)으로 알려진 감염,
  • HAART 요법으로 통제되지 않는(감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병. 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 HAART 환자는 PI 판단에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성.
• 현재 흑색종에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
• 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작.
• NCI CTCAE 등급 >2, NCI CTCAE 등급 4 심방 세동 또는 QTcF 간격 >470msec의 모든 진행 중인 심장 부정맥(문서화된 우측 다발 가지 차단 제외).
• 지난 6개월 이내에 산소 요법이 필요한 만성 기관지염 또는 폐기종.
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동, 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함합니다. 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.