缺血性中风后 rTMS 的抗抑郁作用
2018年1月16日 更新者：Zhujiang Hospital
重复经颅磁刺激治疗基底神经节缺血性中风后的抑郁症：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗基底神经节缺血性卒中后抑郁症的有效性，并检查此类作用是否与白质完整性恢复有关.将从三个中心招募66名参与者，并以1:1的比例随机分配，在常规支持治疗的基础上接受主动rTMS治疗或假rTMS治疗。神经心理学测试和MRI的数据将在0、2和治疗开始后 4 周。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 rTMS 治疗基底神经节缺血性卒中后抑郁症的有效性，并检查这些作用是否与白质完整性的恢复有关。66 名参与者将从三个中心招募患者，按1:1的比例随机分配，在常规支持治疗基础上接受主动rTMS治疗或假rTMS治疗。分别在治疗开始后第0、2、4周收集神经心理测试和MRI数据主要结果是测量 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-24) 评分，次要结果包括弥散张量成像 (DTI) 结果和神经心理学测试结果，包括美国国立卫生研究院卒中量表 ( NIHSS）、日常生活活动量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、临床整体印象量表（CGI）、汉语失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷（MCMQ）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Lianxu Zhao, M.D
- 电话号码：+86 13794419610
- 邮箱：zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次缺血性中风伴有基底神经节缺血性中风的临床和 MRI 或 CT 表现，以及根据《精神疾病诊断和统计手册》-IV (DSM-IV) 和《国际疾病分类》-10 诊断为中风引起的抑郁症(ICD-10-CM 代码 293.83[F06.32]);
- 25-75 岁，近期（3 周至 3 个月）发生过缺血性中风；
- 急性期神经功能障碍的明显迹象；
- 清醒的意识；
- 右撇子。
排除标准：
- 其他原因导致的失语或严重认知障碍、严重听力障碍或严重语言理解障碍；
- 其他脑部疾病，如帕金森病、脑炎、痴呆、多发性硬化症、头部外伤等；
- 严重的全身性疾病或正在进行的肿瘤形成；
- 持续的术后恢复；
- 1年内有抑郁症或重大外伤史，严重抑郁症或其他任何严重精神障碍；
- 当前或之前因任何原因使用抗抑郁药；
- 对药物、酒精或其他物质上瘾；
- MRI扫描和rTMS治疗的禁忌症，如起搏器植入、癫痫病史、重大头部外伤和癫痫发作等；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参与其他临床研究项目；
- 拒绝签署本研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS 治疗
接受主动 rTMS 治疗 20 次，持续 20 天
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主动 rTMS 治疗方案参数：左侧 DLPFC 定位：频率 = 10 Hz，强度 = 110% 运动阈值 (MT)，每列次数 = 200 秒，列数 = 10，持续时间 = 40 秒，总次数 = 20；右侧定位DLPFC：频率=1 Hz，强度=100%MT，每列次数=30 秒，列数=10，持续时间=10 秒，总次数=20。
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假比较器：假 rTMS 治疗
接受假 rTMS 治疗 20 次，持续 20 天
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sham rTMS 治疗方案参数：sham rTMS 治疗定位于左侧 DLPFC 和右侧 DLPFC 30 分钟，总次数 = 20。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
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比较从基线到治疗结束的 HAMD-24 评分。
对治疗的反应定义为 HAMD-24 总分至少降低 50%，最终 HAMD-24 评分低于 9。
响应率定义为响应数量的百分比。
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基线，第 2 周和第 4 周
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缓解率
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
比较从基线到治疗结束的 HAMD-24 分数。
缓解定义为 HAMD-24 总分比基线至少降低 50%。
缓解率定义为缓解次数的百分比。
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基线，第 2 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FA的DTI结果
大体时间：基线和第 4 周
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DTI 参数包括分数各向异性 (FA)、表观扩散系数 (ADC)、神经纤维数 (NFN)。
通过比较每组 FA 从基线到治疗结束的变化，获得 FA 的变化。
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基线和第 4 周
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ADC的DTI结果
大体时间：基线和第 4 周
|
DTI 参数包括分数各向异性 (FA)、表观扩散系数 (ADC)、神经纤维数 (NFN)。
通过比较各组ADC从基线到治疗结束的变化，得到ADC的变化。
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基线和第 4 周
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NFN的DTI结果
大体时间：基线和第 4 周
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DTI 参数包括分数各向异性 (FA)、表观扩散系数 (ADC)、神经纤维数 (NFN)。
通过比较每组NFN从基线到治疗结束的变化，得到NFN的变化。
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基线和第 4 周
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NIHSS神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组NIHSS评分从基线到治疗结束的变化，得到NIHSS结果的变化。
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基线和第 4 周
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ADLs的神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组ADLs评分从基线到治疗结束的变化，得到ADLs结果的变化。
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基线和第 4 周
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MoCA的神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组MoCA评分从基线到治疗结束的变化，得到MoCA结果的变化。
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基线和第 4 周
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ABC的神经心理测验结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组ABC评分从基线到治疗结束的变化，得到ABC结果的变化。
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基线和第 4 周
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SSRS的神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组SSRS评分从基线到治疗结束的变化，得到SSRS结果的变化。
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基线和第 4 周
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MCMQ的神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理测试包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活能力量表（ADLs）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、中文失语症（ABC）、社会支持重估量表（SSRS）和医疗应对问卷评分（ MCMQ）。
通过比较各组MCMQ评分从基线到治疗结束的变化，得到MCMQ结果的变化。
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基线和第 4 周
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CGI的神经心理学测试结果
大体时间：基线和第 4 周
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神经心理学测试，包括临床整体印象量表
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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