Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS antidepresszáns hatásai ischaemiás stroke után

2018. január 16. frissítette: Zhujiang Hospital

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a bazális ganglion ischaemiás stroke utáni depresszióra: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának felmérése a bazális ganglion ischaemiás stroke utáni depresszió kezelésében, és annak vizsgálata, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a fehérállomány integritásának helyreállításával. .Hatvanhat résztvevőt három központból vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálják, hogy a rutin támogató kezelések mellett aktív rTMS kezelésben vagy színlelt rTMS kezelésben részesüljenek. A neuropszichológiai tesztek és az MRI adatait 0, 2 ill. 4 héttel a kezelés megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje az rTMS hatékonyságát a bazális ganglion ischaemiás stroke utáni depresszió kezelésében, és megvizsgálja, hogy ezek a hatások összefüggésben vannak-e a fehérállomány integritásának helyreállításával. Hatvanhat résztvevő három központból kell toborozni, és 1:1 arányban randomizálni, hogy a rutin támogató kezelések mellett aktív rTMS kezelésben vagy színlelt rTMS kezelésben részesüljenek. A neuropszichológiai tesztek és az MRI adatait a kezelés megkezdése után 0, 2 és 4 héttel gyűjtik össze. a kezelés.Az elsődleges eredmény a 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-24) pontszámainak mérése, a másodlagos eredmények pedig a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) eredményei és a neuropszichológiai tesztek eredményei, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale-t ( NIHSS), A Daily Living Scale (ADL-ek), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Klinikai Globális Benyomások Skála (CGI), Aphasia Battery kínai (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) és Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Első alkalommal kapott ischaemiás stroke a bazális ganglionok ischaemiás stroke klinikai és MRI vagy CT leleteivel és a stroke okozta depresszió diagnózisával a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 alapján (ICD-10-CM kód: 293.83[F06.32]);
  2. 25-75 éves kor között, nemrégiben (3 héttől 3 hónapig tartó) ischaemiás stroke-ban;
  3. A neurológiai hiányok egyértelmű jelei az akut fázisban;
  4. Tiszta tudat;
  5. Jobbkezesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Afázia vagy súlyos kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás vagy egyéb okok miatti súlyos nyelvi megértési zavarok;
  2. Egyéb agyi betegségek, például Parkinson-kór, agyvelőgyulladás, demencia, sclerosis multiplex, fejsérülés stb.;
  3. Súlyos szisztémás betegség vagy folyamatban lévő neoplázia;
  4. Folyamatos posztoperatív helyreállítás;
  5. Korábbi depressziós rendellenességek vagy súlyos trauma 1 éven belül, súlyos depresszió vagy bármilyen más súlyos mentális zavar;
  6. Jelenlegi vagy korábbi antidepresszáns használat bármilyen okból;
  7. kábítószer-, alkohol- vagy egyéb anyagoktól való függőség;
  8. Az MRI-vizsgálat és az rTMS-kezelés ellenjavallatai, például pacemaker beültetés, epilepszia, súlyos fejsérülés és görcsrohamok stb.;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Részvétel más klinikai kutatási projektekben;
  11. A tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív rTMS kezelés
aktív rTMS kezelést kapott 20 alkalommal 20 napon keresztül
Eszköz: aktív rTMS kezelés
aktív rTMS kezelési protokoll paraméterei: bal oldali DLPFC lokalizációja: frekvencia=10 Hz, intenzitás=110% motoros küszöb (MT), vonatonkénti idők=200 másodperc, vonatok=10, időtartam=40 másodperc, teljes idő=20;jobb lokalizációja DLPFC: frekvencia = 1 Hz, intenzitás = 100% MT, vonatonkénti idő = 30 másodperc, vonatok = 10, időtartam = 10 másodperc, teljes idő = 20.
Sham Comparator: színlelt rTMS kezelés
20 napon át 20 alkalommal kapott színlelt rTMS kezelést
Eszköz: színlelt rTMS kezelés
hamis rTMS kezelési protokoll paraméterei: hamis rTMS kezelés a bal DLPFC és a jobb DLPFC lokalizációjában 30 percig, összesen = 20.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
Hasonlítsa össze a HAMD-24 pontszámokat az alapvonaltól a kezelés végéig.a A kezelésre adott válasz a HAMD-24 összpontszám legalább 50%-os csökkenését jelenti, és a végső HAMD-24 pontszám 9 alatt van. A válaszadási arány a válaszok számának százaléka.
alapvonal, 2. és 4. hét
remissziós ráta
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
Hasonlítsa össze a HAMD-24 pontszámokat az alapvonaltól a kezelés végéig. A remisszió a HAMD-24 összpontszám legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A remissziós arányt a remissziók számának százalékában határozzuk meg.
alapvonal, 2. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FA DTI eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
DTI paraméterek, beleértve a frakcionált anizotrópiát (FA), látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), idegrostszámot (NFN). Szerezze meg az FA változását úgy, hogy összehasonlítja az FA változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az ADC DTI eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
DTI paraméterek, beleértve a frakcionált anizotrópiát (FA), látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), idegrostszámot (NFN). Szerezze meg az ADC változását az ADC változásának összehasonlításával az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az NFN DTI eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
DTI paraméterek, beleértve a frakcionált anizotrópiát (FA), látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), idegrostszámot (NFN). Az NFN változásának megállapításához hasonlítsa össze az NFN változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
NIHSS neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg a NIHSS eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az NIHSS pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az ADL-ek neuropszichológiai tesztjei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg az ADL-ek eredményének változását, ha összehasonlítja az ADL-pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
A MoCA neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg a MoCA eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja a MoCA pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az ABC neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg az ABC eredményének változását az ABC pontszámok változásának összehasonlításával az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az SSRS neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg az SSRS eredményének változását az SSRS pontszámok változásának összehasonlításával az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
Az MCMQ neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Scale (ADL-ek), a montreali kognitív értékelés (MoCA), a kínai afázia akkumulátor (ABC), a szociális támogatás átértékelt skála (SSRS) és az orvosi megküzdési kérdőív pontszáma MCMQ). Szerezze meg az MCMQ eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az MCMQ pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
alapvonal és 4. hét
A CGI neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Neuropszichológiai tesztek, beleértve a Clinical Global Impressions skálákat
alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-SJNK-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A stroke utáni depresszió

Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel