Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinky rTMS po ischemické mrtvici

16. ledna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace deprese po ischemické mrtvici bazálních ganglií: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě deprese po ischemické mrtvici bazálních ganglií a zjistit, zda tyto účinky souvisí s obnovením integrity bílé hmoty. .Šedesát šest účastníků bude rekrutováno ze tří center a randomizováno v poměru 1:1, aby kromě rutinní podpůrné léčby podstoupili aktivní léčbu rTMS nebo falešnou léčbu rTMS. Údaje z neuropsychologických testů a MRI budou shromažďovány při 0, 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost rTMS při léčbě deprese po ischemické cévní mozkové příhodě bazálních ganglií a prověřit, zda tyto účinky souvisí s obnovením integrity bílé hmoty. Šedesát šest účastníků bude být rekrutováni ze tří center a randomizováni v poměru 1:1, aby kromě rutinní podpůrné léčby dostávali aktivní léčbu rTMS nebo falešnou léčbu rTMS. Údaje z neuropsychologických testů a MRI budou shromážděny 0, 2 a 4 týdny po zahájení Primárním výstupem je měření skóre 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-24) a sekundárními výstupy jsou výsledky zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a výsledky neuropsychologických testů včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), škála aktivit denního života (ADL), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), škály klinických globálních dojmů (CGI), aphasia Battery v čínštině (ABC), škála přehodnocení sociální podpory (SSRS) a lékařský dotazník zvládání (MCMQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První ischemická cévní mozková příhoda s klinickými a MRI nebo CT nálezy ischemické cévní mozkové příhody bazálních ganglií a diagnózou deprese v důsledku cévní mozkové příhody na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10-CM kód 293.83[F06.32]);
  2. ve věku 25-75 let s nedávnou (od 3 týdnů do 3 měsíců) ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  3. Jasné známky neurologického deficitu v akutní fázi;
  4. Jasné vědomí;
  5. Pravorukost.

Kritéria vyloučení:

  1. Afázie nebo těžká kognitivní porucha, těžká porucha sluchu nebo závažné poruchy porozumění jazyku z jiných příčin;
  2. Další cerebrální onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, encefalitida, demence, roztroušená skleróza, poranění hlavy, atd.;
  3. Závažné systémové onemocnění nebo probíhající neoplazie;
  4. Pokračující pooperační zotavení;
  5. Předchozí anamnéza depresivních poruch nebo velkého traumatu během 1 roku, těžká deprese nebo jakékoli jiné závažné duševní poruchy;
  6. současné nebo předchozí užívání antidepresiv z jakéhokoli důvodu;
  7. Závislost na drogách, alkoholu nebo jiných látkách;
  8. Kontraindikace vyšetření MRI a léčby rTMS, jako je implantace kardiostimulátoru, anamnéza epilepsie, velké poranění hlavy a záchvaty atd.;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Účast na jiných projektech klinického výzkumu;
  11. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba rTMS
dostávali aktivní léčbu rTMS 20krát po dobu 20 dnů
Přístroj: aktivní léčba rTMS
parametry aktivního léčebného protokolu rTMS: lokalizace levého DLPFC: frekvence=10 Hz, intenzita=110% prahová hodnota motoru (MT), časy na vlak=200 sekund, vlaky=10, trvání=40 sekund, celkové časy=20;lokalizace pravé DLPFC: frekvence = 1 Hz, intenzita = 100 % MT, časy na vlak = 30 sekund, vlaky = 10, trvání = 10 sekund, celkové časy = 20.
Falešný srovnávač: falešná léčba rTMS
dostávali falešnou léčbu rTMS 20krát po dobu 20 dnů
Přístroj: falešná léčba rTMS
Parametry protokolu falešné rTMS léčby: falešná rTMS léčba v lokalizaci levého DLPFC a pravého DLPFC po dobu 30 minut, celkové časy=20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: výchozí, 2. a 4. týden
Porovnejte skóre HAMD-24 od základní linie do konce léčby odpověď na léčbu je definována jako alespoň 50% snížení celkového skóre HAMD-24 s konečným skóre HAMD-24 pod 9. Četnost odpovědí je definována jako procento počtu odpovědí.
výchozí, 2. a 4. týden
míra remise
Časové okno: výchozí, 2. a 4. týden
Porovnejte skóre HAMD-24 od výchozího stavu do konce léčby. Remise je definována jako snížení celkového skóre HAMD-24 alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Míra remise je definována jako procento počtu remisí.
výchozí, 2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky DTI FA
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu FA porovnáním změny FA od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky DTI ADC
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu ADC porovnáním změny ADC od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky DTI NFN
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu NFN porovnáním změny NFN od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů NIHSS
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku NIHSS porovnáním změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů ADL
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku ADL porovnáním změny skóre ADL od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů MoCA
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku MoCA porovnáním změny skóre MoCA od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů ABC
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku ABC porovnáním změny skóre ABC od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů SSRS
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku SSRS porovnáním změny skóre SSRS od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů MCMQ
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku MCMQ porovnáním změny skóre MCMQ od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů CGI
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škál Clinical Global Impressions
základní a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-SJNK-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na aktivní léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit