- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159351
Антидепрессивные эффекты рТМС после ишемического инсульта
16 января 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при депрессии после ишемического инсульта базальных ганглиев: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при лечении депрессии после ишемического инсульта базальных ганглиев и на изучение того, связаны ли такие эффекты с восстановлением целостности белого вещества. .Шестьдесят шесть участников будут набраны из трех центров и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения рТМС или фиктивного лечения рТМС в дополнение к обычному поддерживающему лечению. Данные нейропсихологических тестов и МРТ будут собраны в 0, 2 и через 4 недели после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности рТМС в лечении депрессии после ишемического инсульта базальных ганглиев и на изучение того, связаны ли такие эффекты с восстановлением целостности белого вещества. Шестьдесят шесть участников будут быть набраны из трех центров и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной терапии рТМС или фиктивной терапии рТМС в дополнение к обычному поддерживающему лечению. Данные нейропсихологических тестов и МРТ будут собираться через 0, 2 и 4 недели после начала лечения. лечение. Первичным результатом является измерение оценок шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-24) из 24 пунктов, а вторичные результаты включают результаты диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и результаты нейропсихологических тестов, включая шкалу инсульта Национального института здоровья (National Institutes of Health Stroke Scale). NIHSS), Шкала повседневной жизни (ADL), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Шкала общих клинических впечатлений (CGI), Батарея афазии на китайском языке (ABC), Шкала переоценки социальной поддержки (SSRS) и Опросник медицинского преодоления (MCMQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianxu Zhao, M.D
- Номер телефона: 020-62783082
- Электронная почта: zhaolianxu@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Lianxu Zhao, M.D
- Номер телефона: +86 13794419610
- Электронная почта: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые перенесенный ишемический инсульт с клиническими и МРТ- или КТ-признаками ишемического инсульта базальных ганглиев и диагнозом депрессии вследствие инсульта на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) и Международной классификации болезней-10 (код МКБ-10-КМ 293.83[F06.32]);
- В возрасте 25-75 лет с недавно перенесенным (от 3 недель до 3 месяцев) ишемическим инсультом;
- Четкие признаки неврологического дефицита в острой фазе;
- Ясное сознание;
- Праворукость.
Критерий исключения:
- Афазия или тяжелые когнитивные нарушения, тяжелые нарушения слуха или тяжелые нарушения понимания речи по другим причинам;
- Другие церебральные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, энцефалит, деменция, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма и т.д.;
- Тяжелое системное заболевание или продолжающаяся неоплазия;
- Постоянное послеоперационное восстановление;
- В анамнезе депрессивные расстройства или серьезная травма в течение 1 года, тяжелая депрессия или любые другие тяжелые психические расстройства;
- Текущее или предшествующее использование антидепрессантов по любой причине;
- Пристрастие к наркотикам, алкоголю или другим веществам;
- Противопоказания к МРТ и лечению rTMS, такие как имплантация кардиостимулятора, эпилепсия в анамнезе, серьезная травма головы, судороги и т. д.;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в других проектах клинических исследований;
- Отказ подписать информированное согласие на данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активное лечение рТМС
получали активное лечение рТМС 20 раз в течение 20 дней
|
активные параметры протокола лечения rTMS: локализация левой ДЛПФК: частота = 10 Гц, интенсивность = 110% двигательного порога (МТ), количество раз в серии = 200 секунд, серии = 10, продолжительность = 40 секунд, общее время = 20; локализация правой DLPFC: частота = 1 Гц, интенсивность = 100% MT, количество циклов = 30 секунд, циклов = 10, продолжительность = 10 секунд, общее время = 20.
|
Фальшивый компаратор: ложное лечение рТМС
получил фиктивное лечение рТМС 20 раз в течение 20 дней
|
Параметры протокола фиктивного лечения рТМС: ложное лечение рТМС в локализации левой ДЛПФК и правой ДЛПФК в течение 30 минут, общее время = 20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я и 4-я неделя
|
Сравните показатели HAMD-24 от исходного уровня до окончания лечения.
ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAMD-24 не менее чем на 50% с итоговой оценкой по шкале HAMD-24 ниже 9.
Частота ответов определяется как процент от количества ответов.
|
исходный уровень, 2-я и 4-я неделя
|
частота ремиссии
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я и 4-я неделя
|
Сравните баллы HAMD-24 от исходного уровня до конца лечения.
Ремиссия определяется как снижение общего балла по шкале HAMD-24 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Частота ремиссии определяется как процент от числа ремиссий.
|
исходный уровень, 2-я и 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты DTI FA
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Параметры DTI, включая фракционную анизотропию (FA), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), число нервных волокон (NFN).
Получите изменение FA, сравнив изменение FA от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты DTI ADC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Параметры DTI, включая фракционную анизотропию (FA), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), число нервных волокон (NFN).
Получите изменение ADC, сравнив изменение ADC от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты DTI NFN
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Параметры DTI, включая фракционную анизотропию (FA), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), число нервных волокон (NFN).
Получите изменение NFN, сравнив изменение NFN от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов NIHSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата NIHSS, сравнив изменение баллов NIHSS от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов ADL
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата ADL, сравнив изменение оценок ADL от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата MoCA, сравнив изменение баллов MoCA от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов АВС
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата ABC, сравнив изменение показателей ABC от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата SSRS, сравнив изменение показателей SSRS от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов MCMQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая Шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Шкалу повседневной активности (ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Батарею афазии на китайском языке (ABC), Шкалу переоценки социальной поддержки (SSRS) и Медицинский опросник преодоления трудностей ( МСКК).
Получите изменение результата MCMQ, сравнив изменение показателей MCMQ от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Результаты нейропсихологических тестов CGI
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Нейропсихологические тесты, включая шкалы Clinical Global Impressions
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-SJNK-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постинсультная депрессия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования активное лечение рТМС
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай