허혈성 뇌졸중 후 rTMS의 항우울 효과
2018년 1월 16일 업데이트: Zhujiang Hospital
기저핵 허혈성 뇌졸중 후 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
기저핵 허혈성 뇌졸중 후 우울증 치료에 있어 반복적 경두개자기자극(rTMS)의 효과를 평가하고 이러한 효과가 백질 완전성 회복과 관련이 있는지를 알아보기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다. .3개 센터에서 66명의 참가자를 모집하고 1:1 비율로 무작위 배정하여 일상적인 지지 치료 외에 활성 rTMS 치료 또는 가짜 rTMS 치료를 받게 됩니다. 신경심리학적 검사 및 MRI 데이터는 0, 2 및 치료 시작 4주 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 기저핵 허혈성 뇌졸중 후 우울증 치료에 rTMS의 효과를 평가하고 이러한 효과가 백질 완전성 회복과 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 66명의 참가자는 3개 센터에서 모집하고 1:1 비율로 무작위 배정하여 일상적인 지지 치료 외에 능동적 rTMS 치료 또는 가짜 rTMS 치료를 받도록 합니다. 1차 결과는 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-24) 점수 측정이고, 2차 결과는 DTI(확산 텐서 영상) 결과와 National Institutes of Health Stroke Scale(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS), 일일 생활 척도(ADL), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상적 전반적 인상 척도(CGI), 중국어 실어증 배터리(ABC), 사회적 지원 재평가 척도(SSRS) 및 의료 대처 설문지(MCMQ).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital
-
연락하다:
- Lianxu Zhao, M.D
- 전화번호: +86 13794419610
- 이메일: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기저핵 허혈성 뇌졸중의 임상 및 MRI 또는 CT 소견이 있는 최초의 허혈성 뇌졸중 및 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV(DSM-IV) 및 The International Classification of Diseases-10에 근거한 뇌졸중으로 인한 우울증 진단 (ICD-10-CM 코드 293.83[F06.32]);
- 최근(3주에서 3개월) 허혈성 뇌졸중이 있는 25-75세;
- 급성기의 신경학적 결손의 명확한 징후;
- 명확한 의식;
- 오른손잡이.
제외 기준:
- 실어증 또는 중증 인지 장애, 중증 청력 장애 또는 기타 원인으로 인한 중증 언어 이해 장애;
- 기타 파킨슨병, 뇌염, 치매, 다발성경화증, 두부손상 등의 뇌질환;
- 중증 전신 질환 또는 진행 중인 신생물;
- 지속적인 수술 후 회복;
- 우울 장애 또는 1년 이내의 주요 외상, 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 장애의 과거력;
- 어떤 이유로든 현재 또는 이전에 항우울제를 사용했습니다.
- 마약, 알코올 또는 기타 물질에 대한 중독;
- 심장박동기 이식, 간질 병력, 주요 두부 외상 및 발작 등과 같은 MRI 스캔 및 rTMS 치료의 금기;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 기타 임상 연구 프로젝트 참여
- 이 연구의 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
20일 동안 20회 활성 rTMS 치료를 받았습니다.
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활성 rTMS 치료 프로토콜 매개변수: 왼쪽 DLPFC의 현지화: 주파수=10Hz, 강도=110% 운동 역치(MT), 열차당 횟수=200초, 열차=10, 기간=40초, 총 시간=20, 오른쪽 현지화 DLPFC: 주파수=1Hz, 강도=100%MT, 열차당 시간=30초, 열차=10, 기간=10초, 총 시간=20.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS 치료
20일 동안 가짜 rTMS 치료를 20번 받았습니다.
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가짜 rTMS 치료 프로토콜 매개변수: 왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 DLPFC의 국소화에서 30분 동안 가짜 rTMS 치료, 총 시간 = 20.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선, 2주 및 4주
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베이스라인에서 치료 종료까지 HAMD-24 점수를 비교합니다.the
치료에 대한 반응은 최종 HAMD-24 점수가 9 미만인 HAMD-24 총 점수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
응답률은 응답 수의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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관해율
기간: 기준선, 2주 및 4주
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기준선에서 치료 종료까지 HAMD-24 점수를 비교합니다.
완화는 HAMD-24 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
관해율은 관해 횟수의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FA의 DTI 결과
기간: 기준선 및 4주차
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분수 이방성(FA), 겉보기 확산 계수(ADC), 신경 섬유 수(NFN)를 포함한 DTI 매개변수.
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 FA의 변화를 비교하여 FA의 변화를 얻습니다.
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기준선 및 4주차
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ADC의 DTI 결과
기간: 기준선 및 4주차
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분수 이방성(FA), 겉보기 확산 계수(ADC), 신경 섬유 수(NFN)를 포함한 DTI 매개변수.
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 ADC의 변화를 비교하여 ADC의 변화를 얻으십시오.
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기준선 및 4주차
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NFN의 DTI 결과
기간: 기준선 및 4주차
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분수 이방성(FA), 겉보기 확산 계수(ADC), 신경 섬유 수(NFN)를 포함한 DTI 매개변수.
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 NFN의 변화를 비교하여 NFN의 변화를 얻으십시오.
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기준선 및 4주차
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NIHSS 신경심리검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
NIHSS 점수의 기준선에서 치료 종료 시점까지 각 그룹의 변화를 비교하여 NIHSS 결과의 변화를 가져옵니다.
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기준선 및 4주차
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ADL의 신경심리학적 검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
각 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 ADL 점수의 변화를 비교하여 ADL 결과의 변화를 가져옵니다.
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기준선 및 4주차
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MoCA 신경심리검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
MoCA 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 각 그룹에서 비교하여 MoCA 결과의 변화를 가져옵니다.
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기준선 및 4주차
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ABC의 신경 심리 검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
각 그룹의 기준선에서 처리 종료까지 ABC 점수의 변화를 비교하여 ABC 결과의 변화를 얻습니다.
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기준선 및 4주차
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SSRS의 신경심리학적 검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
SSRS 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 각 그룹에서 비교하여 SSRS 결과의 변화를 가져옵니다.
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기준선 및 4주차
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MCMQ의 신경심리검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), ADL(Activity of Daily Living Scale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), ABC(Aphasia Battery in Chinese), SSRS(Social Support Revalued Scale) 및 의료 대처 설문지 점수( MCMQ).
MCMQ 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 각 그룹에서 비교하여 MCMQ 결과의 변화를 가져옵니다.
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기준선 및 4주차
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CGI의 신경심리검사 결과
기간: 기준선 및 4주차
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Clinical Global Impressions 척도를 포함한 신경심리학적 검사
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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