Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De antidepressive effektene av rTMS etter iskemisk hjerneslag

16. januar 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for depresjon etter basalganglia iskemisk slag: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling av depresjon etter iskemisk hjerneslag i basalgangliene og for å undersøke om slike effekter er relatert til gjenoppretting av hvit substans integritet .Sekstiseks deltakere vil bli rekruttert fra tre sentre og randomisert med et 1:1-forhold for å motta aktiv rTMS-behandling eller sham-rTMS-behandling i tillegg til rutinemessig støttende behandling. Dataene fra nevropsykologiske tester og MR vil bli samlet inn ved 0, 2 og 4 uker etter oppstart av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av rTMS ved behandling av depresjon etter iskemisk hjerneslag i basalgangliene og for å undersøke om slike effekter er relatert til gjenoppretting av hvit substans integritet.Sekstiseks deltakere vil rekrutteres fra tre sentre og randomiseres med et 1:1-forhold for å motta aktiv rTMS-behandling eller sham-rTMS-behandling i tillegg til rutinestøttende behandlinger. Dataene fra nevropsykologiske tester og MR vil bli samlet inn 0, 2 og 4 uker etter oppstart av behandlingen. Det primære resultatet er måling av 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), og de sekundære resultatene inkluderer diffusjonstensor imaging (DTI) resultater og resultatene av nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions-skalaer (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegangs iskemisk hjerneslag med kliniske og MR- eller CT-funn av basalganglia iskemisk slag og en diagnose av depresjon på grunn av hjerneslag basert på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) og The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM kode 293.83[F06.32]);
  2. 25-75 år med nylig (fra 3 uker til 3 måneder) iskemisk hjerneslag;
  3. Tydelige tegn på nevrologiske mangler i den akutte fasen;
  4. Klar bevissthet;
  5. Høyrehendthet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afasi eller alvorlig kognitiv svikt, alvorlig hørselsnedsettelse eller alvorlig språkforståelsessvikt på grunn av andre årsaker;
  2. Andre cerebrale sykdommer som Parkinsons sykdom, encefalitt, demens, multippel sklerose, hodeskade, ect.;
  3. Alvorlig systemisk sykdom eller pågående neoplasi;
  4. Pågående postoperativ utvinning;
  5. Tidligere historie med depressive lidelser eller store traumer innen 1 år, alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser;
  6. Nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva uansett grunn;
  7. Avhengighet av narkotika, alkohol eller andre stoffer;
  8. Kontraindikasjoner for MR-skanning og rTMS-behandling som pacemakerimplantasjon, en historie med epilepsi, store hodetraumer og anfall, ect;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Deltakelse i andre kliniske forskningsprosjekter;
  11. Avslag på å signere informert samtykke til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS-behandling
fikk aktiv rTMS-behandling 20 ganger i 20 dager
Enhet: aktiv rTMS-behandling
aktive rTMS-behandlingsprotokollparametere: lokalisering av venstre DLPFC: frekvens=10 Hz, intensitet=110 % motorterskel(MT), tider per tog=200 sekunder, tog=10, varighet= 40 sekunder, totale tider=20; lokalisering av høyre DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=100%MT, tider per tog=30 sekunder, tog=10, varighet=10 sekunder, totale tider=20.
Sham-komparator: falsk rTMS-behandling
mottok falsk rTMS-behandling 20 ganger i 20 dager
Enhet: falsk rTMS-behandling
sham rTMS-behandlingsprotokollparametere: sham rTMS-behandling ved lokalisering av venstre DLPFC og høyre DLPFC i 30 minutter, total tid=20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: baseline, 2. og 4. uke
Sammenlign HAMD-24-skårene fra baseline til slutten av behandlingen respons på behandling er definert som en reduksjon på minst 50 % av totalskåren for HAMD-24 med en endelig HAMD-24-score på under 9. Svarprosenten er definert som prosentandelen av antall svar.
baseline, 2. og 4. uke
remisjonsrate
Tidsramme: baseline, 2. og 4. uke
Sammenlign HAMD-24-skårene fra baseline til slutten av behandlingen. Remisjonen er definert som en reduksjon av totalskåren for HAMD-24 med minst 50 % fra baseline. Remisjonsraten er definert som prosentandelen av antall remisjoner.
baseline, 2. og 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DTI-resultater fra FA
Tidsramme: baseline og 4. uke
DTI-parametere inkludert fraksjonell anisotropi (FA), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), nevralt fibernummer (NFN). Få endringen av FA ved å sammenligne endringen av FA fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
DTI-resultater av ADC
Tidsramme: baseline og 4. uke
DTI-parametere inkludert fraksjonell anisotropi (FA), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), nevralt fibernummer (NFN). Få endringen av ADC ved å sammenligne endringen av ADC fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
DTI-resultater av NFN
Tidsramme: baseline og 4. uke
DTI-parametere inkludert fraksjonell anisotropi (FA), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), nevralt fibernummer (NFN). Få endringen av NFN ved å sammenligne endringen av NFN fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av NIHSS
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av NIHSS ved å sammenligne endringen av NIHSS-score fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av ADL
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av ADL ved å sammenligne endringen av ADL-skåre fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av MoCA
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av MoCA ved å sammenligne endringen av MoCA-skåre fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av ABC
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av ABC ved å sammenligne endringen av ABC-skår fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av SSRS
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av SSRS ved å sammenligne endringen av SSRS-skåre fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av MCMQ
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få endringen av resultatet av MCMQ ved å sammenligne endringen av MCMQ-skåre fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uke
Nevropsykologiske testresultater av CGI
Tidsramme: baseline og 4. uke
Nevropsykologiske tester inkludert Clinical Global Impressions-skalaer
baseline og 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-SJNK-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon etter slag

Kliniske studier på aktiv rTMS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere