Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De antidepressiva effekterna av rTMS efter ischemisk stroke

16 januari 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för depression efter basal ganglia ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av depression efter ischemisk stroke i basalganglierna och att undersöka om sådana effekter är relaterade till återställande av vit substans integritet .Sextiosex deltagare kommer att rekryteras från tre centra och randomiseras med förhållandet 1:1 för att få aktiv rTMS-behandling eller sken-rTMS-behandling utöver rutinstödjande behandlingar. Data från neuropsykologiska tester och MRT kommer att samlas in vid 0, 2 och 4 veckor efter behandlingens början.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten av rTMS vid behandling av depression efter ischemisk stroke i basalganglierna och att undersöka om sådana effekter är relaterade till återställande av vit substans integritet. Sextiosex deltagare kommer att rekryteras från tre centra och randomiseras med ett förhållande på 1:1 för att få aktiv rTMS-behandling eller sken-rTMS-behandling utöver rutinstödjande behandlingar. Data från neuropsykologiska tester och MRT kommer att samlas in 0, 2 och 4 veckor efter början av behandlingen. Det primära resultatet är mätningen av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) med 24 punkter, och de sekundära resultaten inkluderar diffusionstensor imaging (DTI) resultat och resultaten av neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första gången ischemisk stroke med kliniska och MRI- eller CT-fynd av basalganglia ischemisk stroke och en diagnos av depression på grund av stroke baserad på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) och The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM kod 293.83[F06.32]);
  2. Åldern 25-75 år med en nyligen (från 3 veckor till 3 månader) ischemisk stroke;
  3. Tydliga tecken på neurologiska underskott i den akuta fasen;
  4. Klart medvetande;
  5. Högerhänthet.

Exklusions kriterier:

  1. Afasi eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller svår språkförståelse på grund av andra orsaker;
  2. Andra hjärnsjukdomar såsom Parkinsons sjukdom, encefalit, demens, multipel skleros, huvudskada, etc.;
  3. Allvarlig systemisk sjukdom eller pågående neoplasi;
  4. Pågående postoperativ återhämtning;
  5. Tidigare anamnes på depressiva störningar eller större trauma inom 1 år, svår depression eller andra allvarliga psykiska störningar;
  6. Nuvarande eller tidigare användning av antidepressiva av någon anledning;
  7. Beroende av droger, alkohol eller andra substanser;
  8. Kontraindikationer för MRT-skanning och rTMS-behandling såsom pacemakerimplantation, en historia av epilepsi, allvarliga huvudtrauma och kramper, ect;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Deltagande i andra kliniska forskningsprojekt;
  11. Vägran att underteckna informerat samtycke till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv rTMS-behandling
fick aktiv rTMS-behandling 20 gånger under 20 dagar
Enhet: aktiv rTMS-behandling
aktiva rTMS-behandlingsprotokollparametrar: lokalisering av vänster DLPFC: frekvens=10 Hz, intensitet=110 % motortröskel(MT), tider per tåg=200 sekunder, tåg=10, varaktighet= 40 sekunder, totala tider=20; lokalisering av höger DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=100%MT, tider per tåg=30 sekunder, tåg=10, varaktighet=10 sekunder, totala tider=20.
Sham Comparator: sken rTMS-behandling
fick sken-rTMS-behandling 20 gånger under 20 dagar
Enhet: sken rTMS-behandling
parametrar för sham rTMS-behandlingsprotokoll: sham rTMS-behandling i lokalisering av vänster DLPFC och höger DLPFC i 30 minuter, totala gånger=20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 2:a och 4:e veckan
Jämför HAMD-24-poängen från baslinjen till slutet av behandlingen behandlingssvar definieras som en minskning med minst 50 % av totalpoängen för HAMD-24 med en slutlig HAMD-24-poäng under 9. Svarsfrekvensen definieras som procentandelen av antalet svar.
baslinje, 2:a och 4:e veckan
remissionshastighet
Tidsram: baslinje, 2:a och 4:e veckan
Jämför HAMD-24-poängen från baslinjen till slutet av behandlingen. Remissionen definieras som en minskning av totalpoängen för HAMD-24 med minst 50 % från baslinjen. Remissionsgraden definieras som procentandelen av antalet remissioner.
baslinje, 2:a och 4:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DTI resultat av FA
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
DTI-parametrar inklusive fraktionerad anisotropi (FA), skenbar diffusionskoefficient (ADC), neuralfibernummer (NFN). Få förändringen av FA genom att jämföra förändringen av FA från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
DTI-resultat av ADC
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
DTI-parametrar inklusive fraktionerad anisotropi (FA), skenbar diffusionskoefficient (ADC), neuralfibernummer (NFN). Få förändringen av ADC genom att jämföra förändringen av ADC från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
DTI-resultat av NFN
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
DTI-parametrar inklusive fraktionerad anisotropi (FA), skenbar diffusionskoefficient (ADC), neuralfibernummer (NFN). Få förändringen av NFN genom att jämföra förändringen av NFN från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av NIHSS
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få ändringen av resultatet av NIHSS genom att jämföra förändringen av NIHSS-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av ADL
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få förändringen av resultatet av ADL genom att jämföra förändringen av ADL-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av MoCA
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få förändringen av resultatet av MoCA genom att jämföra förändringen av MoCA-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av ABC
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få förändringen av resultatet av ABC genom att jämföra förändringen av ABC-poängen från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av SSRS
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få ändringen av resultatet av SSRS genom att jämföra förändringen av SSRS-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av MCMQ
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) och Medical Coping Questionnaire-poäng ( MCMQ). Få förändringen av resultatet av MCMQ genom att jämföra förändringen av MCMQ-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp.
baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska testresultat av CGI
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Neuropsykologiska tester inklusive Clinical Global Impressions-skalor
baslinje och 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-SJNK-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression efter stroke

Kliniska prövningar på aktiv rTMS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera