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Die antidepressiven Wirkungen von rTMS nach ischämischem Schlaganfall

16. Januar 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Depressionen nach einem ischämischen Basalganglien-Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Depressionen nach einem ischämischen Basalganglienschlaganfall zu bewerten und zu untersuchen, ob solche Effekte mit der Wiederherstellung der Integrität der weißen Substanz zusammenhängen 66 Teilnehmer werden aus drei Zentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zu routinemäßigen unterstützenden Behandlungen eine aktive rTMS-Behandlung oder eine Schein-rTMS-Behandlung zu erhalten. Die Daten neuropsychologischer Tests und MRT werden bei 0, 2 und gesammelt 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von Depressionen nach einem ischämischen Basalganglienschlaganfall zu bewerten und zu untersuchen, ob solche Effekte mit der Wiederherstellung der Integrität der weißen Substanz zusammenhängen. Sechsundsechzig Teilnehmer werden daran teilnehmen aus drei Zentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um zusätzlich zu routinemäßigen unterstützenden Behandlungen eine aktive rTMS-Behandlung oder eine Schein-rTMS-Behandlung zu erhalten. Die Daten neuropsychologischer Tests und MRT werden 0, 2 und 4 Wochen nach Beginn gesammelt Das primäre Ergebnis ist die Messung der 24-Punkte-Scores der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), und die sekundären Ergebnisse umfassen Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Ergebnisse und die Ergebnisse neuropsychologischer Tests, einschließlich der National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions Scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliger ischämischer Schlaganfall mit klinischen und MRT- oder CT-Befunden eines Basalganglien-ischämischen Schlaganfalls und einer Diagnose einer Depression aufgrund eines Schlaganfalls basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) und der International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM-Code 293.83[F06.32]);
  2. Im Alter von 25–75 Jahren mit einem kürzlich (vor 3 Wochen bis 3 Monaten) ischämischen Schlaganfall;
  3. Deutliche Anzeichen neurologischer Defizite in der akuten Phase;
  4. Klares Bewusstsein;
  5. Rechtshändigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung oder schwere Sprachverständnisdefizite aufgrund anderer Ursachen;
  2. Andere Erkrankungen des Gehirns wie Parkinson, Enzephalitis, Demenz, Multiple Sklerose, Kopfverletzungen usw.;
  3. Schwere systemische Erkrankung oder anhaltende Neoplasie;
  4. Fortlaufende postoperative Genesung;
  5. Vorgeschichte von depressiven Störungen oder schweren Traumata innerhalb eines Jahres, schwerer Depression oder anderen schweren psychischen Störungen;
  6. Aktuelle oder frühere Einnahme von Antidepressiva aus irgendeinem Grund;
  7. Abhängigkeit von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen;
  8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung und eine rTMS-Behandlung wie die Implantation eines Herzschrittmachers, Epilepsie in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen und Krampfanfälle usw.;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsprojekten;
  11. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu dieser Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive rTMS-Behandlung
erhielten 20 Tage lang 20 Mal eine aktive rTMS-Behandlung
Gerät: aktive rTMS-Behandlung
Parameter des aktiven rTMS-Behandlungsprotokolls: Lokalisierung des linken DLPFC: Frequenz = 10 Hz, Intensität = 110 % motorische Schwelle (MT), Zeiten pro Zug = 200 Sekunden, Züge = 10, Dauer = 40 Sekunden, Gesamtzeiten = 20; Lokalisierung des rechten DLPFC: Frequenz = 1 Hz, Intensität = 100 % MT, Zeiten pro Zug = 30 Sekunden, Züge = 10, Dauer = 10 Sekunden, Gesamtzeiten = 20.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
erhielten 20 Tage lang 20 Mal eine Schein-rTMS-Behandlung
Gerät: Schein-rTMS-Behandlung
Parameter des Schein-rTMS-Behandlungsprotokolls: Schein-rTMS-Behandlung in der Lokalisierung des linken DLPFC und des rechten DLPFC für 30 Minuten, Gesamtdauer = 20.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie, 2. und 4. Woche
Vergleichen Sie die HAMD-24-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Reduzierung des HAMD-24-Gesamtscores um mindestens 50 % mit einem endgültigen HAMD-24-Score unter 9. Die Rücklaufquote ist als Prozentsatz der Anzahl der Antworten definiert.
Grundlinie, 2. und 4. Woche
Remissionsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2. und 4. Woche
Vergleichen Sie die HAMD-24-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Remission ist definiert als eine Verringerung des HAMD-24-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Remissionsrate ist als Prozentsatz der Anzahl der Remissionen definiert.
Grundlinie, 2. und 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DTI-Ergebnisse von FA
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN). Ermitteln Sie die FA-Änderung, indem Sie die FA-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
DTI-Ergebnisse von ADC
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN). Ermitteln Sie die ADC-Änderung, indem Sie die ADC-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
DTI-Ergebnisse von NFN
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN). Ermitteln Sie die NFN-Änderung, indem Sie die NFN-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Ergebnisse neuropsychologischer Tests des NIHSS
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Veränderung des NIHSS-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der NIHSS-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse von ADLs
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Veränderung der ADL-Ergebnisse, indem Sie die Veränderung der ADL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse des MoCA
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Veränderung des MoCA-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der MoCA-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse von ABC
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Änderung des ABC-Ergebnisses, indem Sie die Änderung der ABC-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse von SSRS
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Veränderung des SSRS-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der SSRS-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse von MCMQ
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ). Ermitteln Sie die Veränderung des MCMQ-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der MCMQ-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Testergebnisse von CGI
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Neuropsychologische Tests einschließlich Clinical Global Impressions-Skalen
Grundlinie und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-SJNK-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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