Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De antidepressieve effecten van rTMS na ischemische beroerte

16 januari 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor depressie na basale ganglia ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft de effectiviteit te beoordelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van depressie na een ischemische beroerte van de basale ganglia en om te onderzoeken of dergelijke effecten verband houden met het herstel van de integriteit van de witte stof. Zesenzestig deelnemers worden geworven uit drie centra en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om actieve rTMS-behandeling of nep-rTMS-behandeling te krijgen naast routinematige ondersteunende behandelingen. De gegevens van neuropsychologische tests en MRI worden verzameld op 0, 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft de effectiviteit van rTMS te beoordelen bij de behandeling van depressie na ischemische beroerte door de basale ganglia en om te onderzoeken of dergelijke effecten verband houden met het herstel van de integriteit van de witte stof. Zesenzestig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit drie centra en gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om actieve rTMS-behandeling of nep-rTMS-behandeling te krijgen naast routinematige ondersteunende behandelingen. De gegevens van neuropsychologische tests en MRI worden verzameld op 0, 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling. de behandeling. Het primaire resultaat is de meting van 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) scores, en de secundaire resultaten omvatten diffusie tensor beeldvorming (DTI) resultaten en de resultaten van neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste ischemische beroerte met klinische en MRI- of CT-bevindingen van basale ganglia ischemische beroerte en een diagnose van depressie als gevolg van een beroerte op basis van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) en The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM-code 293.83[F06.32]);
  2. Leeftijd 25-75 jaar met een recente (van 3 weken tot 3 maanden) ischemische beroerte;
  3. Duidelijke tekenen van neurologische uitval in de acute fase;
  4. Helder bewustzijn;
  5. Rechtshandigheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afasie of ernstige cognitieve stoornissen, ernstige gehoorstoornissen of ernstige taalbegripsstoornissen door andere oorzaken;
  2. Andere hersenziekten zoals de ziekte van Parkinson, encefalitis, dementie, multiple sclerose, hoofdletsel, enz.;
  3. Ernstige systemische ziekte of aanhoudende neoplasie;
  4. Voortdurend postoperatief herstel;
  5. Voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of ernstig trauma binnen 1 jaar, ernstige depressie of andere ernstige psychische stoornissen;
  6. Huidig ​​of eerder gebruik van antidepressiva om welke reden dan ook;
  7. Verslaving aan drugs, alcohol of andere middelen;
  8. Contra-indicaties van MRI-scan en rTMS-behandeling zoals implantatie van een pacemaker, een voorgeschiedenis van epilepsie, ernstig hoofdtrauma en epileptische aanvallen, enz.;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeksprojecten;
  11. Weigering om geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve rTMS-behandeling
kreeg gedurende 20 dagen 20 keer een actieve rTMS-behandeling
Apparaat: actieve rTMS-behandeling
actieve rTMS-behandelingsprotocolparameters: lokalisatie van links DLPFC: frequentie = 10 Hz, intensiteit = 110% motordrempel (MT), tijden per trein = 200 seconden, treinen = 10, duur = 40 seconden, totale tijden = 20; lokalisatie van rechts DLPFC: frequentie=1 Hz, intensiteit=100%MT, tijden per trein=30 seconden, treinen=10, duur= 10 seconden, totale tijden=20.
Sham-vergelijker: nep-rTMS-behandeling
20 keer gedurende 20 dagen een nep-rTMS-behandeling ondergaan
Apparaat: nep-rTMS-behandeling
schijn-rTMS-behandelingsprotocolparameters: schijn-rTMS-behandeling in de lokalisatie van linker DLPFC en rechter DLPFC gedurende 30 minuten, totale tijd = 20.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: basislijn, 2e en 4e week
Vergelijk de HAMD-24-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de HAMD-24-totaalscore met een uiteindelijke HAMD-24-score van minder dan 9. Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van het aantal respons.
basislijn, 2e en 4e week
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: basislijn, 2e en 4e week
Vergelijk de HAMD-24-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. De remissie wordt gedefinieerd als een vermindering van de HAMD-24-totaalscore met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde. Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van het aantal remissies.
basislijn, 2e en 4e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DTI-resultaten van FA
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
DTI-parameters inclusief de fractionele anisotropie (FA), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), aantal neurale vezels (NFN). Krijg de verandering van FA door de verandering van FA vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
DTI-resultaten van ADC
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
DTI-parameters inclusief de fractionele anisotropie (FA), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), aantal neurale vezels (NFN). Krijg de verandering van ADC door de verandering van ADC vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
DTI-resultaten van NFN
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
DTI-parameters inclusief de fractionele anisotropie (FA), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), aantal neurale vezels (NFN). Krijg de verandering van NFN door de verandering van NFN vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van NIHSS
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van NIHSS door de verandering van NIHSS-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van ADL's
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van ADL's door de verandering van ADL-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van MoCA
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van MoCA door de verandering van MoCA-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van ABC
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van ABC door de verandering van ABC-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van SSRS
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van SSRS door de verandering van SSRS-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van MCMQ
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests waaronder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) en Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Krijg de verandering van het resultaat van MCMQ door de verandering van MCMQ-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
basislijn en 4e week
Neuropsychologische testresultaten van CGI
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Neuropsychologische tests inclusief Clinical Global Impressions-schalen
basislijn en 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-SJNK-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie na een beroerte

Klinische onderzoeken op actieve rTMS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren