Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwdepresyjne działanie rTMS po udarze niedokrwiennym

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w depresji po udarze niedokrwiennym zwojów podstawy mózgu: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu depresji po udarze niedokrwiennym zwojów podstawy mózgu oraz zbadanie, czy takie efekty są związane z przywróceniem integralności istoty białej Sześćdziesięciu sześciu uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie rTMS lub pozorowane leczenie rTMS oprócz rutynowego leczenia wspomagającego. Dane z testów neuropsychologicznych i MRI zostaną zebrane w godzinach 0, 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena skuteczności rTMS w leczeniu depresji po udarze niedokrwiennym zwojów podstawy mózgu oraz zbadanie, czy takie efekty są związane z przywróceniem integralności istoty białej. Sześćdziesięciu sześciu uczestników będzie być rekrutowani z trzech ośrodków i randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać aktywne leczenie rTMS lub pozorowane leczenie rTMS oprócz rutynowego leczenia wspomagającego. Dane z testów neuropsychologicznych i MRI zostaną zebrane po 0, 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia Głównym wynikiem jest pomiar 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-24), a drugorzędnymi wynikami są wyniki obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz wyniki testów neuropsychologicznych, w tym National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Skale Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Przewartościowana Skala Wsparcia Społecznego (SSRS) i Medyczny Kwestionariusz Radzenia sobie (MCMQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny mózgu po raz pierwszy z objawami klinicznymi i rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową udaru niedokrwiennego zwojów podstawy mózgu i rozpoznaniem depresji spowodowanej udarem na podstawie The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oraz The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM kod 293.83[F06.32]);
  2. Wiek 25-75 lat z niedawnym (od 3 tygodni do 3 miesięcy) udarem niedokrwiennym;
  3. Wyraźne objawy deficytów neurologicznych w ostrej fazie;
  4. Czysta świadomość;
  5. Praworęczność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Afazja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie upośledzenie słuchu lub poważne deficyty rozumienia języka spowodowane innymi przyczynami;
  2. Inne choroby mózgowe, takie jak choroba Parkinsona, zapalenie mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane, uraz głowy itp.;
  3. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub trwająca choroba nowotworowa;
  4. Trwająca rekonwalescencja pooperacyjna;
  5. Wcześniejsza historia zaburzeń depresyjnych lub poważnych urazów w ciągu 1 roku, ciężka depresja lub inne poważne zaburzenia psychiczne;
  6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych z jakiegokolwiek powodu;
  7. Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub innych substancji;
  8. Przeciwwskazania do badania MRI i leczenia rTMS, takie jak wszczepienie rozrusznika serca, przebyta epilepsja, poważny uraz głowy i drgawki itp.;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Udział w innych projektach badań klinicznych;
  11. Odmowa podpisania świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
otrzymał aktywne leczenie rTMS 20 razy przez 20 dni
Urządzenie: aktywne leczenie rTMS
aktywne parametry protokołu leczenia rTMS: lokalizacja lewego DLPFC: częstotliwość = 10 Hz, intensywność = 110% próg motoryczny (MT), czasy na pociąg = 200 sekund, pociągi = 10, czas trwania = 40 sekund, czasy całkowite = 20; lokalizacja prawego DLPFC: częstotliwość = 1 Hz, intensywność = 100% MT, czasy na pociąg = 30 sekund, pociągi = 10, czas trwania = 10 sekund, całkowity czas = 20.
Pozorny komparator: pozorowane leczenie rTMS
otrzymał pozorowane leczenie rTMS 20 razy przez 20 dni
Urządzenie: pozorowane leczenie rTMS
Parametry protokołu leczenia pozorowanego rTMS: zabieg pozorowany rTMS w lokalizacji lewego DLPFC i prawego DLPFC przez 30 minut, łączny czas = 20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
Porównaj wyniki HAMD-24 od wartości początkowej do końca leczenia odpowiedź na leczenie definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-24 z końcowym wynikiem HAMD-24 poniżej 9. Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako procent liczby odpowiedzi.
linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
Porównaj wyniki HAMD-24 od wartości początkowej do końca leczenia. Remisję definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-24 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Wskaźnik remisji określa się jako procent liczby remisji.
linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki DTI FA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN). Uzyskaj zmianę FA, porównując zmianę FA od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki DTI ADC
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN). Uzyskaj zmianę ADC, porównując zmianę ADC od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki DTI NFN
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN). Uzyskaj zmianę NFN, porównując zmianę NFN od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych NIHSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku NIHSS, porównując zmianę wyników NIHSS od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych ADL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku ADL, porównując zmianę wyników ADL od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych MoCA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku MoCA, porównując zmianę wyników MoCA od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych ABC
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku ABC, porównując zmianę wyników ABC od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych SSRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku SSRS, porównując zmianę wyników SSRS od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych MCMQ
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ). Uzyskaj zmianę wyniku MCMQ, porównując zmianę wyników MCMQ od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
linia wyjściowa i 4 tydzień
Wyniki testów neuropsychologicznych CGI
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
Testy neuropsychologiczne, w tym skale Globalnych Wrażeń Klinicznych
linia wyjściowa i 4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-SJNK-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Badania kliniczne na aktywne leczenie rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj