Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n masennuslääkkeet iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio masennukseen basaaliganglion iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta masennuksen hoidossa iskeemisen basaaliganglionin aivohalvauksen jälkeen ja selvittää, liittyvätkö tällaiset vaikutukset valkoisen aineen eheyden palauttamiseen. .Kuusikymmentäkuusi osallistujaa rekrytoidaan kolmesta keskuksesta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista rTMS-hoitoa tai näennäistä rTMS-hoitoa rutiininomaisten tukihoitojen lisäksi. Neuropsykologisten testien ja MRI:n tiedot kerätään 0, 2 ja 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rTMS:n tehokkuutta masennuksen hoidossa iskeemisen basaaliganglionin aivohalvauksen jälkeen ja selvittää, liittyvätkö tällaiset vaikutukset valkoisen aineen eheyden palautumiseen. Kuusikymmentäkuusi osallistujaa rekrytoidaan kolmesta keskuksesta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista rTMS-hoitoa tai näennäistä rTMS-hoitoa rutiininomaisten tukihoitojen lisäksi. Neuropsykologisten testien ja MRI:n tiedot kerätään 0, 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Ensisijainen tulos on Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) -pisteiden mittaaminen, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) tulokset ja neuropsykologisten testien tulokset, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale. NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliiniset globaalit impressioasteikot (CGI), afasiaparisto kiinaksi (ABC), sosiaalisen tuen uudelleenarvostettu asteikko (SSRS) ja lääketieteellisen selviytymisen kyselylomake (MCMQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäistä kertaa iskeeminen aivohalvaus, jossa on kliiniset ja MRI- tai CT-löydökset iskeemisestä basaaliganglionista ja aivohalvauksesta johtuva masennuksen diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV (DSM-IV) ja kansainväliseen sairauksien luokitukseen-10 (ICD-10-CM koodi 293.83[F06.32]);
  2. 25–75-vuotiaat, joilla on äskettäinen (3 viikosta 3 kuukauteen) iskeeminen aivohalvaus;
  3. Selkeät merkit neurologisista puutteista akuutissa vaiheessa;
  4. Selkeä tietoisuus;
  5. Oikeakätisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Afasia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, vakava kuulon heikkeneminen tai muista syistä johtuva vakava kielen ymmärtämisen puute;
  2. Muut aivosairaudet, kuten Parkinsonin tauti, enkefaliitti, dementia, multippeliskleroosi, päävamma, jne.;
  3. Vaikea systeeminen sairaus tai meneillään oleva neoplasia;
  4. Jatkuva leikkauksen jälkeinen toipuminen;
  5. Aiempi masennushäiriö tai vakava trauma yhden vuoden sisällä, vaikea masennus tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö;
  6. Nykyinen tai aikaisempi masennuslääkkeen käyttö mistä tahansa syystä;
  7. Riippuvuus huumeista, alkoholista tai muista aineista;
  8. MRI-skannauksen ja rTMS-hoidon vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen implantointi, epilepsiahistoria, vakava päävamma ja kohtaukset jne.;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimusprojekteihin;
  11. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-hoito
sai aktiivista rTMS-hoitoa 20 kertaa 20 päivän ajan
Laite: aktiivinen rTMS-hoito
aktiivisen rTMS-hoitoprotokollan parametrit: vasemman DLPFC:n sijainti: taajuus = 10 Hz, intensiteetti = 110 % moottorin kynnysarvo (MT), kertaa per juna = 200 sekuntia, junat = 10, kesto = 40 sekuntia, kokonaisajat = 20;oikean lokalisointi DLPFC: taajuus = 1 Hz, intensiteetti = 100 % MT, kertaa junaa kohti = 30 sekuntia, junat = 10, kesto = 10 sekuntia, kokonaisajat = 20.
Huijausvertailija: vale rTMS-hoito
sai vale-rTMS-hoitoa 20 kertaa 20 päivän ajan
Laite: vale rTMS-hoito
vale rTMS-hoitoprotokollan parametrit: vale rTMS-hoito vasemman DLPFC:n ja oikean DLPFC:n lokalisoinnissa 30 minuutin ajan, yhteensä kertaa = 20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: perusviiva, 2. ja 4. viikko
Vertaa HAMD-24-pisteitä lähtötilanteesta hoidon loppuun vaste hoitoon määritellään vähintään 50 %:n laskuna HAMD-24-kokonaispistemäärästä lopullisen HAMD-24-pistemäärän ollessa alle 9. Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena vastausten määrästä.
perusviiva, 2. ja 4. viikko
remissioaste
Aikaikkuna: perusviiva, 2. ja 4. viikko
Vertaa HAMD-24-pisteitä lähtötasosta hoidon loppuun. Remissio määritellään HAMD-24-kokonaispisteiden alenemisena vähintään 50 % lähtötasosta. Remissioaste määritellään prosenttiosuutena remissioiden lukumäärästä.
perusviiva, 2. ja 4. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FA:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
DTI-parametrit, mukaan lukien murto-anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN). Hanki FA:n muutos vertaamalla FA:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
ADC:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
DTI-parametrit, mukaan lukien fraktionaalinen anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN). Hanki ADC:n muutos vertaamalla ADC:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
NFN:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
DTI-parametrit, mukaan lukien fraktionaalinen anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN). Hanki NFN:n muutos vertaamalla NFN:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
NIHSS:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki NIHSS-tuloksen muutos vertaamalla NIHSS-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
ADL:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki ADL-tulosten muutos vertaamalla ADL-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
MoCA:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki MoCA-tuloksen muutos vertaamalla MoCA-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
ABC:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki ABC-tuloksen muutos vertaamalla ABC-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
SSRS:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki SSRS-tuloksen muutos vertaamalla SSRS-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
MCMQ:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ). Hanki MCMQ-tuloksen muutos vertaamalla MCMQ-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
perustilanne ja 4. viikko
CGI:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien Clinical Global Impressions -asteikot
perustilanne ja 4. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-SJNK-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen masennus

Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa