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虚血性脳卒中後のrTMSの抗うつ効果

2018年1月16日 更新者：Zhujiang Hospital

大脳基底核虚血性脳卒中後のうつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、大脳基底核虚血性脳卒中後のうつ病の治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性を評価し、そのような効果が白質の完全性の回復に関連しているかどうかを調べることを目的とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 66 人の参加者が 3 つのセンターから募集され、日常的な支持療法に加えて積極的な rTMS 治療または偽の rTMS 治療を受けるために 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。神経心理学的検査と MRI のデータは、0 時、2 時、および 3 時に収集されます。治療開始から4週間後。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大脳基底核虚血性脳卒中後のうつ病の治療におけるrTMSの有効性を評価し、そのような効果が白質の完全性の回復に関連しているかどうかを調べることを目的とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。66人の参加者が参加する。患者は 3 つの施設から募集され、日常的な支持療法に加えて積極的な rTMS 治療を受けるか、偽の rTMS 治療を受けるかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。神経心理学的検査と MRI のデータは、治療開始後 0、2、4 週間目に収集されます。一次アウトカムは 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-24) スコアの測定であり、二次アウトカムには拡散テンソル イメージング (DTI) の結果や国立衛生研究所の脳卒中スケール ( NIHSS)、日常生活活動尺度 (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、臨床全体印象尺度 (CGI)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価尺度 (SSRS)、および医療対処質問票 (MCMQ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大脳基底核虚血性脳卒中の臨床所見および MRI または CT 所見を伴う初回虚血性脳卒中、および精神障害の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) および国際疾病分類-10 に基づく脳卒中によるうつ病の診断(ICD-10-CM コード 293.83[F06.32]);
  2. 最近（3週間から3か月）虚血性脳卒中を患った25～75歳。
  3. 急性期における神経学的欠損の明らかな兆候。
  4. 意識がはっきりしている。
  5. 右利き。

除外基準:

  1. 失語症または他の原因による重度の認知障害、重度の聴覚障害、または重度の言語理解障害。
  2. パーキンソン病、脳炎、認知症、多発性硬化症、頭部外傷などの他の脳疾患。
  3. 重度の全身性疾患または進行中の腫瘍;
  4. 術後の回復が継続中。
  5. 1年以内のうつ病性障害または重大な外傷、重度のうつ病またはその他の重度の精神障害の既往歴;
  6. 理由を問わず、現在または以前に抗うつ薬を使用している。
  7. 薬物、アルコール、その他の物質への依存症。
  8. MRIスキャンおよびrTMS治療の禁忌（ペースメーカー埋め込み、てんかんの既往歴、重大な頭部外傷、発作など）。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 他の臨床研究プロジェクトへの参加。
  11. この研究のインフォームドコンセントへの署名を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなrTMS治療
20日間に20回、積極的なrTMS治療を受けた
デバイス：アクティブなrTMS治療
アクティブなrTMS治療プロトコルパラメータ：左DLPFCの局在化：周波数=10Hz、強度=110%運動閾値（MT）、トレイン当たりの時間=200秒、トレイン=10、持続時間=40秒、合計時間=20;右DLPFCの局在化DLPFC: 周波数 = 1 Hz、強度 = 100%MT、トレインごとの時間 = 30 秒、トレイン = 10、持続時間 = 10 秒、合計時間 = 20。
偽コンパレータ：偽のrTMS治療
20日間、偽のrTMS治療を20回受けた
デバイス：偽のrTMS治療
偽ｒＴＭＳ治療プロトコルパラメータ：左ＤＬＰＦＣおよび右ＤＬＰＦＣの局在化における３０分間の偽ｒＴＭＳ治療、合計時間＝２０。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
ベースラインから治療終了までの HAMD-24 スコアを比較します。 治療に対する反応は、HAMD-24 合計スコアが少なくとも 50% 減少し、最終 HAMD-24 スコアが 9 未満であると定義されます。 応答率は、応答数のパーセンテージとして定義されます。
ベースライン、2 週目および 4 週目
寛解率
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
ベースラインから治療終了までの HAMD-24 スコアを比較します。 寛解は、HAMD-24 合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。 寛解率は寛解回数のパーセンテージとして定義されます。
ベースライン、2 週目および 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAのDTI実績
時間枠：ベースラインと4週目
DTI パラメータには、分数異方性 (FA)、見かけの拡散係数 (ADC)、神経線維数 (NFN) が含まれます。 各グループのベースラインから治療終了までの FA の変化を比較することで、FA の変化を取得します。
ベースラインと4週目
ADCのDTI結果
時間枠：ベースラインと4週目
DTI パラメータには、分数異方性 (FA)、見かけの拡散係数 (ADC)、神経線維数 (NFN) が含まれます。 各グループのベースラインから治療終了までの ADC の変化を比較することで、ADC の変化を取得します。
ベースラインと4週目
NFNのDTI結果
時間枠：ベースラインと4週目
DTI パラメータには、分数異方性 (FA)、見かけの拡散係数 (ADC)、神経線維数 (NFN) が含まれます。 各グループのベースラインから治療終了までの NFN の変化を比較することで、NFN の変化を取得します。
ベースラインと4週目
NIHSSの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの NIHSS スコアの変化を比較することで、NIHSS の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
ADLの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの ADL スコアの変化を比較することで、ADL の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
MoCAの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの MoCA スコアの変化を比較することで、MoCA の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
ABCの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの ABC スコアの変化を比較することで、ABC の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
SSRSの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの SSRS スコアの変化を比較することで、SSRS の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
MCMQの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、日常生活活動スケール (ADL)、モントリオール認知評価 (MoCA)、中国語での失語症バッテリー (ABC)、社会的支援再評価スケール (SSRS)、および医療対処アンケート スコア ( MCMQ）。 各グループのベースラインから治療終了までの MCMQ スコアの変化を比較することで、MCMQ の結果の変化を取得します。
ベースラインと4週目
CGIの神経心理学的検査結果
時間枠：ベースラインと4週目
臨床全体的な印象スケールを含む神経心理学的検査
ベースラインと4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-SJNK-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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