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Les effets antidépresseurs de la SMTr après un AVC ischémique

16 janvier 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression après un AVC ischémique des ganglions de la base : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement de la dépression après un AVC ischémique des ganglions de la base et à examiner si ces effets sont liés à la restauration de l'intégrité de la substance blanche .Soixante-six participants seront recrutés dans trois centres et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement SMTr actif ou un traitement SMTr factice en plus des traitements de soutien de routine. Les données des tests neuropsychologiques et de l'IRM seront recueillies à 0, 2 et 4 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité de la SMTr dans le traitement de la dépression après un AVC ischémique des ganglions de la base et à examiner si ces effets sont liés à la restauration de l'intégrité de la substance blanche. Soixante-six participants être recrutés dans trois centres et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement SMTr actif ou un traitement SMTr factice en plus des traitements de soutien de routine. Les données des tests neuropsychologiques et de l'IRM seront recueillies à 0, 2 et 4 semaines après le début de le traitement. Le résultat principal est la mesure des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-24) à 24 éléments, et les résultats secondaires comprennent les résultats de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et les résultats des tests neuropsychologiques, y compris l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) and Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique pour la première fois avec des résultats cliniques et IRM ou CT d'AVC ischémique des ganglions de la base et un diagnostic de dépression due à un AVC basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) et la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10-CM code 293.83[F06.32]);
  2. Âgé de 25 à 75 ans avec un AVC ischémique récent (de 3 semaines à 3 mois) ;
  3. Signes clairs de déficits neurologiques en phase aiguë ;
  4. Conscience claire;
  5. Droitier.

Critère d'exclusion:

  1. Aphasie ou troubles cognitifs graves, troubles auditifs graves ou déficits graves de compréhension du langage dus à d'autres causes ;
  2. Autres maladies cérébrales telles que la maladie de Parkinson, l'encéphalite, la démence, la sclérose en plaques, les traumatismes crâniens, etc. ;
  3. Maladie systémique grave ou néoplasie en cours ;
  4. Récupération postopératoire continue ;
  5. Antécédents de troubles dépressifs ou de traumatisme majeur dans l'année, de dépression sévère ou de tout autre trouble mental sévère ;
  6. Utilisation actuelle ou antérieure d'antidépresseurs pour quelque raison que ce soit ;
  7. Dépendance à la drogue, à l'alcool ou à d'autres substances ;
  8. Contre-indications de l'IRM et du traitement par SMTr telles que l'implantation d'un stimulateur cardiaque, des antécédents d'épilepsie, un traumatisme crânien majeur et des convulsions, etc. ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Participation à d'autres projets de recherche clinique;
  11. Refus de signer le consentement éclairé de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement SMTr actif
reçu un traitement rTMS actif 20 fois pendant 20 jours
Dispositif: traitement SMTr actif
paramètres du protocole de traitement rTMS actif : localisation du DLPFC gauche : fréquence = 10 Hz, intensité = 110 % du seuil moteur (MT), temps par train = 200 secondes, trains = 10, durée = 40 secondes, temps total = 20 ; localisation de la droite DLPFC : fréquence=1 Hz, intensité=100%MT, temps par train=30 secondes, trains=10, durée= 10 secondes, temps totaux=20.
Comparateur factice: simulacre de traitement SMTr
reçu un traitement SMTr factice 20 fois pendant 20 jours
Dispositif: simulacre de traitement SMTr
Paramètres du protocole de traitement sham rTMS : traitement sham rTMS dans la localisation du DLPFC gauche et du DLPFC droit pendant 30 minutes, temps total = 20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: ligne de base, 2e et 4e semaine
Comparez les scores HAMD-24 de la ligne de base à la fin du traitement. la réponse au traitement est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score total HAMD-24 avec un score final HAMD-24 inférieur à 9. Le taux de réponse est défini comme le pourcentage du nombre de réponses.
ligne de base, 2e et 4e semaine
taux de rémission
Délai: ligne de base, 2e et 4e semaine
Comparez les scores HAMD-24 de la ligne de base à la fin du traitement. La rémission est définie comme une réduction du score total HAMD-24 d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base. Le taux de rémission est défini comme le pourcentage du nombre de rémissions.
ligne de base, 2e et 4e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats DTI de FA
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Paramètres DTI, y compris l'anisotropie fractionnaire (FA), le coefficient de diffusion apparent (ADC), le nombre de fibres neurales (NFN). Obtenez le changement de FA en comparant le changement de FA de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats DTI de l'ADC
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Paramètres DTI, y compris l'anisotropie fractionnaire (FA), le coefficient de diffusion apparent (ADC), le nombre de fibres neurales (NFN). Obtenez le changement d'ADC en comparant le changement d'ADC de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats DTI du NFN
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Paramètres DTI, y compris l'anisotropie fractionnaire (FA), le coefficient de diffusion apparent (ADC), le nombre de fibres neurales (NFN). Obtenez le changement de NFN en comparant le changement de NFN de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques du NIHSS
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat du NIHSS en comparant le changement des scores NIHSS de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques des AVQ
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat des AVQ en comparant le changement des scores des AVQ de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques du MoCA
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat de MoCA en comparant le changement des scores MoCA de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques de l'ABC
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat de l'ABC en comparant le changement des scores ABC de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques du SSRS
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat du SSRS en comparant le changement des scores SSRS de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques du MCMQ
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) et Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenez le changement du résultat de MCMQ en comparant le changement des scores MCMQ de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
ligne de base et 4ème semaine
Résultats des tests neuropsychologiques du CGI
Délai: ligne de base et 4ème semaine
Tests neuropsychologiques, y compris les échelles d'impressions cliniques globales
ligne de base et 4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-SJNK-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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