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Os efeitos antidepressivos da rTMS após AVC isquêmico

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão após acidente vascular cerebral isquêmico dos gânglios da base: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento da depressão após AVC isquêmico dos gânglios da base e examinar se tais efeitos estão relacionados à restauração da integridade da substância branca .Sessenta e seis participantes serão recrutados de três centros e randomizados com uma proporção de 1:1 para receber tratamento ativo com rTMS ou tratamento simulado com rTMS, além de tratamentos de suporte de rotina. Os dados dos testes neuropsicológicos e ressonância magnética serão coletados em 0, 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia da rTMS no tratamento da depressão após AVC isquêmico dos gânglios da base e examinar se tais efeitos estão relacionados à restauração da integridade da substância branca. Sessenta e seis participantes irão ser recrutado de três centros e randomizado com uma proporção de 1:1 para receber tratamento ativo com rTMS ou tratamento simulado com rTMS, além de tratamentos de suporte de rotina. Os dados dos testes neuropsicológicos e ressonância magnética serão coletados em 0, 2 e 4 semanas após o início do o tratamento. O resultado primário é a medição de 24 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-24), e os resultados secundários incluem resultados de imagem por tensor de difusão (DTI) e os resultados de testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro AVC isquêmico com achados clínicos e de RM ou TC de AVC isquêmico dos gânglios da base e diagnóstico de depressão devido a AVC com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) e na Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10-CM código 293.83[F06.32]);
  2. 25-75 anos de idade com um acidente vascular cerebral isquêmico recente (de 3 semanas a 3 meses);
  3. Sinais claros de déficits neurológicos na fase aguda;
  4. Consciência limpa;
  5. Destro.

Critério de exclusão:

  1. Afasia ou comprometimento cognitivo grave, comprometimento auditivo grave ou déficits graves de compreensão da linguagem devido a outras causas;
  2. Outras doenças cerebrais, como doença de Parkinson, encefalite, demência, esclerose múltipla, traumatismo craniano, etc.;
  3. Doença sistêmica grave ou neoplasia em curso;
  4. Recuperação pós-operatória contínua;
  5. História prévia de transtornos depressivos ou trauma maior em 1 ano, depressão grave ou qualquer outro transtorno mental grave;
  6. Uso atual ou anterior de antidepressivo por qualquer motivo;
  7. Dependência de drogas, álcool ou outras substâncias;
  8. Contra-indicações de ressonância magnética e tratamento com rTMS, como implantação de marca-passo, história de epilepsia, traumatismo craniano grave e convulsões, etc;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando;
  10. Participação em outros projetos de investigação clínica;
  11. Recusa em assinar o consentimento informado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento ativo de rTMS
recebeu tratamento ativo com rTMS 20 vezes por 20 dias
Dispositivo: tratamento ativo de rTMS
parâmetros do protocolo de tratamento rTMS ativo: localização do DLPFC esquerdo: frequência = 10 Hz, intensidade = 110% limiar motor (MT), tempos por trem = 200 segundos, trens = 10, duração = 40 segundos, tempos totais = 20; localização do direito DLPFC: frequência=1 Hz, intensidade=100%MT, tempos por trem=30 segundos, trens=10, duração= 10 segundos, tempos totais=20.
Comparador Falso: tratamento falso de rTMS
recebeu tratamento falso com rTMS 20 vezes por 20 dias
Dispositivo: tratamento falso de rTMS
Parâmetros do protocolo de tratamento sham rTMS: tratamento sham rTMS na localização de DLPFC esquerdo e DLPFC direito por 30 minutos, tempos totais = 20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: linha de base, 2ª e 4ª semana
Compare as pontuações do HAMD-24 desde o início até o final do tratamento. a resposta ao tratamento é definida como uma redução de pelo menos 50% da pontuação total HAMD-24 com uma pontuação final HAMD-24 abaixo de 9. A taxa de resposta é definida como a porcentagem do número de respostas.
linha de base, 2ª e 4ª semana
taxa de remissão
Prazo: linha de base, 2ª e 4ª semana
Compare as pontuações do HAMD-24 desde o início até o final do tratamento. A remissão é definida como uma redução da pontuação total do HAMD-24 em pelo menos 50% da linha de base. A taxa de remissão é definida como a porcentagem do número de remissões.
linha de base, 2ª e 4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados DTI de FA
Prazo: linha de base e 4ª semana
Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN). Obtenha a mudança de FA comparando a mudança de FA desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados DTI do ADC
Prazo: linha de base e 4ª semana
Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN). Obtenha a mudança de ADC comparando a mudança de ADC desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados DTI de NFN
Prazo: linha de base e 4ª semana
Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN). Obtenha a mudança de NFN comparando a mudança de NFN desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos do NIHSS
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado do NIHSS comparando a alteração das pontuações do NIHSS desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados de testes neuropsicológicos de AVDs
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado das AVDs comparando a alteração das pontuações das AVDs desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos do MoCA
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado do MoCA comparando a alteração das pontuações do MoCA desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos do ABC
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado do ABC comparando a alteração das pontuações do ABC desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos do SSRS
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado do SSRS comparando a alteração das pontuações do SSRS desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos do MCMQ
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Obtenha a alteração do resultado do MCMQ comparando a alteração das pontuações do MCMQ desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
linha de base e 4ª semana
Resultados dos testes neuropsicológicos de CGI
Prazo: linha de base e 4ª semana
Testes neuropsicológicos, incluindo escalas de impressões clínicas globais
linha de base e 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-SJNK-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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