- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159351
Gli effetti antidepressivi di rTMS dopo l'ictus ischemico
16 gennaio 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione dopo ictus ischemico dei gangli basali: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento della depressione dopo ictus ischemico dei gangli della base e ad esaminare se tali effetti sono correlati al ripristino dell'integrità della sostanza bianca .Sessantasei partecipanti saranno reclutati da tre centri e randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento rTMS attivo o un trattamento fittizio rTMS oltre ai trattamenti di supporto di routine. I dati dei test neuropsicologici e della risonanza magnetica saranno raccolti a 0, 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia della rTMS nel trattamento della depressione dopo un ictus ischemico dei gangli della base e ad esaminare se tali effetti sono correlati al ripristino dell'integrità della sostanza bianca. Sessantasei partecipanti lo faranno essere reclutati da tre centri e randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento rTMS attivo o un trattamento rTMS sham oltre ai trattamenti di supporto di routine. I dati dei test neuropsicologici e della risonanza magnetica saranno raccolti a 0, 2 e 4 settimane dopo l'inizio del il trattamento. L'esito primario è la misurazione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) a 24 voci, e gli esiti secondari includono i risultati dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e i risultati dei test neuropsicologici tra cui la National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activity of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire (MCMQ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contatto:
- Lianxu Zhao, M.D
- Numero di telefono: +86 13794419610
- Email: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico con riscontri clinici e RM o TC di ictus ischemico dei gangli della base e diagnosi di depressione dovuta a ictus sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) e della Classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10-CM codice 293.83[F06.32]);
- Età compresa tra 25 e 75 anni con ictus ischemico recente (da 3 settimane a 3 mesi);
- Chiari segni di deficit neurologici in fase acuta;
- Coscienza chiara;
- Destrimani.
Criteri di esclusione:
- Afasia o grave compromissione cognitiva, grave compromissione dell'udito o gravi deficit di comprensione del linguaggio dovuti ad altre cause;
- Altre malattie cerebrali come morbo di Parkinson, encefalite, demenza, sclerosi multipla, trauma cranico, ecc.;
- Grave malattia sistemica o neoplasia in corso;
- Recupero postoperatorio in corso;
- Storia precedente di disturbi depressivi o traumi maggiori entro 1 anno, depressione grave o qualsiasi altro grave disturbo mentale;
- Uso attuale o precedente di antidepressivi per qualsiasi motivo;
- Dipendenza da droghe, alcol o altre sostanze;
- Controindicazioni della risonanza magnetica e del trattamento rTMS come l'impianto di pacemaker, una storia di epilessia, trauma cranico importante e convulsioni, ecc.;
- Donne incinte o che allattano;
- Partecipazione ad altri progetti di ricerca clinica;
- Rifiuto di firmare il consenso informato di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento attivo rTMS
ricevuto un trattamento rTMS attivo 20 volte per 20 giorni
|
parametri del protocollo di trattamento rTMS attivo: localizzazione della DLPFC sinistra: frequenza=10 Hz, intensità=110% soglia motoria (MT), tempi per treno=200 secondi, treni=10, durata= 40 secondi, tempi totali=20; localizzazione del destro DLPFC: frequenza=1 Hz, intensità=100%MT, tempi per treno=30 secondi, treni=10, durata= 10 secondi, tempi totali=20.
|
Comparatore fittizio: falso trattamento rTMS
ha ricevuto un trattamento fittizio rTMS 20 volte per 20 giorni
|
Parametri del protocollo di trattamento sham rTMS: trattamento sham rTMS nella localizzazione della DLPFC sinistra e della DLPFC destra per 30 minuti, tempi totali=20.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta
Lasso di tempo: basale, 2a e 4a settimana
|
Confronta i punteggi HAMD-24 dal basale alla fine del trattamento
la risposta al trattamento è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio totale HAMD-24 con un punteggio HAMD-24 finale inferiore a 9.
Il tasso di risposta è definito come la percentuale del numero di risposte.
|
basale, 2a e 4a settimana
|
tasso di remissione
Lasso di tempo: basale, 2a e 4a settimana
|
Confronta i punteggi HAMD-24 dal basale alla fine del trattamento.
La remissione è definita come una riduzione del punteggio totale HAMD-24 di almeno il 50% rispetto al basale.
Il tasso di remissione è definito come la percentuale del numero di remissioni.
|
basale, 2a e 4a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati DTI di FA
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di FA confrontando il cambiamento di FA dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati DTI dell'ADC
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di ADC confrontando il cambiamento di ADC dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati DTI di NFN
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di NFN confrontando il cambiamento di NFN dal basale alla fine del trattamento in ogni gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici del NIHSS
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato di NIHSS confrontando la variazione dei punteggi NIHSS dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici delle ADL
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato delle ADL confrontando la variazione dei punteggi delle ADL dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici del MoCA
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato del MoCA confrontando la variazione dei punteggi MoCA dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici di ABC
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato di ABC confrontando la variazione dei punteggi ABC dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici di SSRS
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato di SSRS confrontando la modifica dei punteggi SSRS dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici di MCMQ
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato di MCMQ confrontando la variazione dei punteggi MCMQ dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
|
basale e 4a settimana
|
Risultati dei test neuropsicologici della CGI
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
Test neuropsicologici comprese le scale Clinical Global Impressions
|
basale e 4a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-SJNK-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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