评估 HIV 感染长期管理的简化策略 (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)
2019年8月28日 更新者：Calmy Alexandra
评估 HIV 感染长期管理的简化策略：一项非劣效性、随机、对照、开放标签临床试验
本研究的目的是评估一旦实现病毒学抑制，维持抗逆转录病毒治疗是否可以简化为 DTG + FTC 双重治疗和/或以患者为中心的监测。
该研究采用析因设计，旨在评估 DTG + FTC 双重疗法在 48 周随访期间维持病毒学抑制的疗效，以及以患者为中心的 ART 实验室监测的成本。
研究概览
详细说明
这是一项实用的多中心、2x2 析因随机对照试验，以 1:1:1:1 随机化切换到基于 DTG 的维持双重治疗与 FTC 或继续 cART，以及以患者为中心的监测或继续标准监测。
患者将在 48 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
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Bern、瑞士
- Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
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Genève、瑞士
- Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
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Lausanne、瑞士
- Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
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Lugano、瑞士
- Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
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St. Gallen、瑞士
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
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Zürich、瑞士
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签字证明的知情同意；
- 有记录的 HIV-1 感染；
- 已参加瑞士艾滋病队列研究 (SHCS) 或接受 SHCS 网络医生的护理；
- ≥ 18 岁；
- 筛选时 HIV-RNA <50 拷贝/mL，并且在有效抑制性 cART 筛选前至少 24 周，如果随后至少有 2 个结果 < 50 拷贝/mL，则在此期间允许 1 个低于 200 拷贝/mL 的信号。
在包含时的标准 cART 上，即：
- 2 NRTIs + 1 NNRTI、1 boosted PI 或 1 INSTI；
- NRTI-节省三重 ARV 方案（例如 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI）；
- 蛋白酶抑制剂双重治疗。
排除标准：
- HIV-2 感染；
先前因病毒学反应不满意而进行的 ART 改变，即初始病毒学抑制缓慢、抑制不完全或反弹。 允许为方便或毒性作用预防或管理而改变药物或药物类别。
注意：具有仅呈现 M184V 突变的记录基因型的患者仍然符合条件；
- 肌酐清除率 < 50ml/min；
- ASAT 或 ALAT > 2.5 倍正常值上限；
- 已知对 DTG 或 FTC 过敏、不耐受或过敏；
- 在过去 6 个月内已知或疑似不依从当前治疗（定义为 <80% 依从性，即错过剂量 > 1x/周）；
- 同时使用降低 DTG 血液浓度的药物，包括卡马西平、奥卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘和利福平；
- 怀孕或哺乳的妇女；
A。存在任何 INSTI 抗性。 不能进行 INSTI 耐药性测试不是排除标准。
b.以前的常规抗性测试不可用，至少对于逆转录酶和蛋白酶基因。
注意：只有在接受一线抗逆转录病毒治疗的情况下，受试者在没有任何先前耐药性测试的情况下才有资格；
- 基于血清学检测结果的急性或慢性乙型肝炎病毒感染的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：持续的 cART + 标准监测
随机分配到该组的患者将继续他们目前的标准 ART 方案 (cART)，并将继续在他们的 SHCS 站点进行标准的每 3 个月一次的常规安全生物监测（包括 CD4 细胞计数、空腹血脂和葡萄糖、肾和肝功能测试）。
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实验性的：持续 cART + 以患者为中心的监测
随机分配到该组的患者将继续他们目前的 cART，每年进行一次免疫学和安全性血液检查，并至少进行一次选择（分散式静脉穿刺和血液检查、邮寄抗逆转录病毒药物以及通过电话或 Skype 通话进行面谈）数周6、12 和 36
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第 6、12 和 36 周每年至少进行一次免疫学和安全性血液检查至少一种选择（分散式静脉穿刺和血液检查、邮寄抗逆转录病毒药物以及通过电话或 Skype 电话面谈）
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实验性的：切换到DTG+FTC+标准监控
随机分配到该组的患者将转为 DTG + FTC 双重维持治疗，并且每年进行一次免疫学和安全性血液检查以及至少一个选项（分散式静脉穿刺和血液检查、邮寄抗逆转录病毒药物和电话访谈或Skype 通话）第 6、12 和 36 周
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从标准 cART 切换到 DTG + FTC 双重维持疗法。
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实验性的：切换到 DTG+FTC + 以患者为中心的监测
随机分配到该组的患者将转为 DTG + FTC 双重维持治疗，并将在筛选时和第 48 周时进行免疫学和安全性血液检查。
此外，在第 6、12 和 36 周，患者将被要求至少选择以下备选方案之一：分散的静脉穿刺和血液检测、通过邮件递送抗逆转录病毒药物以及通过电话或 Skype 电话进行评估和临床访谈
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第 6、12 和 36 周每年至少进行一次免疫学和安全性血液检查至少一种选择（分散式静脉穿刺和血液检查、邮寄抗逆转录病毒药物以及通过电话或 Skype 电话面谈）
从标准 cART 切换到 DTG + FTC 双重维持疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 DTG 的维持治疗的疗效（< 100 拷贝/毫升）
大体时间：48周
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在整个 48 周内保持 HIV-RNA <100 拷贝/毫升的患者比例
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48周
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以患者为中心的 ART 监测的成本
大体时间：48周
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第 48 周时从医疗保健系统角度看两个研究组的直接成本
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 DTG 的维持治疗的疗效（<50 拷贝/毫升）
大体时间：48周
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在整个 48 周内保持 HIV-RNA <50 拷贝/毫升的患者比例
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48周
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通过 FDA 快照分析基于 DTG 的疗法（<50 拷贝/毫升）的疗效
大体时间：48周
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第 48 周时 HIV-RNA < 50 cp/ml 的患者比例
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48周
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HIV-RNA >100 拷贝/ml 作为病毒学反应丧失时间 (TLOVR)
大体时间：48周
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定义为两次确认的 HIV-RNA 中的第一个 >100 拷贝/毫升（至少相隔两周）
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48周
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CD4 细胞计数的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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HIV-DNA 的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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脂质谱的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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葡萄糖谱的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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弗雷明汉计算的心血管风险的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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肾小球功能率的变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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发生不良事件的患者比例
大体时间：48周
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整个第48周
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48周
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发生严重不良事件的患者比例
大体时间：48周
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整个第48周
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48周
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发生 CNS 不良事件的患者比例
大体时间：48周
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整个第48周
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48周
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有中枢神经系统症状的新 DTG 患者比例
大体时间：6周
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在第 2 周和第 6 周
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6周
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PROQOL问卷
大体时间：48周
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从基线到第 12 周和第 48 周
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48周
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患者对以患者为中心的监测组中患者的监测满意度
大体时间：48周
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从基线到第 24 周和第 48 周
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48周
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全局满意度监控
大体时间：48周
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在第 48 周
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48周
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以患者为中心的监测组中表示愿意改变监测选项的患者比例
大体时间：48周
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在 48 周内监控满意度
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48周
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第 48 周患者的治疗满意度
大体时间：48周
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在第 48 周
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48周
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研究后的 ARV 治疗
大体时间：48周
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ART决定在post study期间使用
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48周
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学习满意度
大体时间：48周
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在第 48 周
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48周
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研究武器的成本效益
大体时间：48周
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在第 48 周
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48周
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患者体重变化
大体时间：48周
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从基线到第 48 周
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48周
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依从性问题
大体时间：48周
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患者在整个 48 周的随访期间坚持治疗
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48周
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与研究相关的额外临床就诊次数
大体时间：48周
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安排在整个 48 周内进行外部试验
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
以患者为中心的监测的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
University of Zurich招聘中
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的