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Évaluation d'une stratégie simplifiée de prise en charge à long terme de l'infection à VIH (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 août 2019 mis à jour par: Calmy Alexandra

Évaluation d'une stratégie simplifiée pour la prise en charge à long terme de l'infection par le VIH : un essai clinique de non-infériorité, randomisé, contrôlé et ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie antirétrovirale d'entretien pourrait être simplifiée à la bithérapie DTG + FTC et/ou à la surveillance centrée sur le patient une fois la suppression virologique obtenue. À l'aide d'un plan factoriel, l'étude vise à évaluer l'efficacité de la bithérapie DTG + FTC pour maintenir la suppression virologique pendant 48 semaines de suivi ainsi que les coûts d'un suivi en laboratoire de TAR centré sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique, factoriel 2x2 avec randomisation 1:1:1:1 pour passer à la bithérapie d'entretien à base de DTG en association avec le FTC ou la poursuite du cART, et à la surveillance centrée sur le patient ou la poursuite de la surveillance standard.

Les patients seront suivis pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Suisse
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Suisse
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Suisse
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Suisse
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Suisse
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par la signature ;
  2. Infection par le VIH-1 documentée ;
  3. Inscrit à la Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) ou suivi par un médecin du réseau SHCS;
  4. ≥ 18 ans ;
  5. ARN-VIH < 50 copies/mL au moment du dépistage et pendant au moins 24 semaines avant le dépistage sous cART suppressif efficace, un blip avec moins de 200 copies/mL étant autorisé pendant cette période s'il est suivi d'au moins 2 résultats < 50 copies/mL.

  6. Sous cART standard au moment de l'inclusion, c'est-à-dire :

    • 2 INTI + soit 1 INNTI, 1 IP boosté ou 1 INSTI ;
    • régime triple ARV épargnant les INTI (par exemple, 1 INTI + 1 INNTI + 1 InSTI) ;
    • Bithérapie avec inhibiteur de protéase.

Critère d'exclusion:

  1. infection par le VIH-2 ;

  2. Changement de TAR antérieur pour réponse virologique insatisfaisante, c'est-à-dire suppression virologique initiale lente, suppression incomplète ou rebond. Le changement de médicament ou de classe de médicaments pour la commodité ou la prévention ou la gestion des effets toxiques est autorisé.

    Remarque : les patients avec génotype(s) documenté(s) présentant uniquement une mutation M184V restent éligibles ;

  3. Clairance de la créatinine < 50 ml/min ;
  4. ASAT ou ALAT >2,5x limite supérieure de la norme ;
  5. Hypersensibilité, intolérance ou allergie connue au DTG ou au FTC ;
  6. Non-observance connue ou suspectée (définie comme une adhésion < 80 %, c'est-à-dire des doses manquées > 1x/semaine) au traitement actuel au cours des 6 derniers mois ;
  7. Utilisation concomitante de médicaments qui diminuent les concentrations sanguines de DTG, notamment la carbamazépine, l'oxcarbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis et la rifampicine ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;

  9. un. Présence de toute résistance INSTI. La non-disponibilité des tests de résistance INSTI n'est PAS un critère d'exclusion.

    b. Non disponibilité du test de résistance de routine précédent, au moins pour les gènes de la transcriptase inverse et de la protéase.

    Remarque : Les sujets restent éligibles en l'absence de tout test de résistance antérieur uniquement s'ils suivent leur traitement antirétroviral de première intention ;

  10. Preuve d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B basée sur les résultats des tests sérologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TARc continu + Surveillance standard
Les patients randomisés dans ce groupe poursuivront leur traitement antirétroviral standard actuel (cART) et poursuivront une surveillance biologique de sécurité de routine tous les 3 mois (y compris la numération des cellules CD4, les lipides et la glycémie à jeun, les tests de la fonction rénale et hépatique) sur leur site SHCS.
Expérimental: TARc continu + Surveillance centrée sur le patient
Les patients randomisés dans ce bras poursuivront leur cART actuel et subiront des examens sanguins immunologiques et de sécurité effectués une fois par an et au moins une option (ponction veineuse et tests sanguins décentralisés, livraison de médicaments ARV par courrier et entretien par téléphone ou appel skype) pendant des semaines 6, 12 et 36
Autre: Surveillance centrée sur le patient
Examens sanguins immunologiques et de sécurité effectués une seule fois par an au moins une option (ponction veineuse et tests sanguins décentralisés, livraison des médicaments ARV par courrier et entretien par téléphone ou appel skype) pendant les semaines 6, 12 et 36
Expérimental: Passer à la surveillance DTG+FTC + Standard
Les patients randomisés dans ce bras seront basculés vers une double thérapie d'entretien DTG + FTC et auront des examens sanguins immunologiques et de sécurité effectués une fois par an et au moins une option (ponction veineuse et tests sanguins décentralisés, livraison des médicaments ARV par courrier et entretien par téléphone ou par téléphone). appel skype) pour les semaines 6, 12 et 36
Médicament: Passer à DTG + FTC
Passez du cART standard à la double thérapie d'entretien DTG + FTC.
Expérimental: Passer à DTG+FTC + Surveillance centrée sur le patient
Les patients randomisés dans ce bras passeront à la double thérapie d'entretien DTG + FTC et subiront des examens sanguins immunologiques et de sécurité effectués lors de la sélection et à la semaine 48. De plus, il sera demandé aux patients de choisir au moins une des options alternatives suivantes pour les semaines 6, 12 et 36 : ponction veineuse décentralisée et tests sanguins, livraison des médicaments ARV par courrier et évaluation et entretien clinique par téléphone ou appel skype
Autre: Surveillance centrée sur le patient
Examens sanguins immunologiques et de sécurité effectués une seule fois par an au moins une option (ponction veineuse et tests sanguins décentralisés, livraison des médicaments ARV par courrier et entretien par téléphone ou appel skype) pendant les semaines 6, 12 et 36
Médicament: Passer à DTG + FTC
Passez du cART standard à la double thérapie d'entretien DTG + FTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement d'entretien à base de DTG (< 100 copies/ml)
Délai: 48 semaines
Proportion de patients maintenant un ARN-VIH < 100 copies/ml pendant 48 semaines
48 semaines
Coûts d'un suivi du TAR centré sur le patient
Délai: 48 semaines
Coûts directs des deux bras de l'étude du point de vue du système de santé à la semaine 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement d'entretien à base de DTG (<50 copies/ml)
Délai: 48 semaines
Proportion de patients maintenant un ARN-VIH < 50 copies/ml pendant 48 semaines
48 semaines
Efficacité de la thérapie à base de DTG (<50 copies/ml) par analyse instantanée de la FDA
Délai: 48 semaines
Proportion de patients avec ARN-VIH < 50 cp/ml à la semaine 48
48 semaines
ARN-VIH > 100 copies/ml en tant que délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR)
Délai: 48 semaines
défini comme le premier des deux ARN-VIH confirmé > 100 copies/ml (à au moins deux semaines d'intervalle)
48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Modification de l'ADN du VIH
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Modification du profil glycémique
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Modification du risque cardiovasculaire calculé par Framingham
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Modification du taux de fonction glomérulaire
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Proportion de patients avec un événement indésirable
Délai: 48 semaines
toute la semaine 48
48 semaines
Proportion de patients présentant un événement indésirable grave
Délai: 48 semaines
toute la semaine 48
48 semaines
Proportion de patients présentant un événement indésirable au niveau du SNC
Délai: 48 semaines
toute la semaine 48
48 semaines
Proportion de patients nouveaux au DTG présentant des symptômes du système nerveux central
Délai: 6 semaines
à 2 et 6 semaines
6 semaines
Questionnaire PROQOL
Délai: 48 semaines
de la ligne de base aux semaines 12 et 48
48 semaines
Satisfaction du suivi du patient pour les pts dans le bras de suivi centré sur le patient
Délai: 48 semaines
de la ligne de base aux semaines 24 et 48
48 semaines
Satisfaction globale du suivi
Délai: 48 semaines
à la semaine 48
48 semaines
Proportion de patients du groupe de surveillance centrée sur le patient exprimant leur volonté de modifier les options de surveillance
Délai: 48 semaines
Suivi de la satisfaction pendant 48 semaines
48 semaines
Satisfaction du traitement du patient à la semaine 48
Délai: 48 semaines
à la semaine 48
48 semaines
Traitement ARV après l'étude
Délai: 48 semaines
ART a décidé d'être utilisé dans la période post-étude
48 semaines
Satisfaction de l'étude
Délai: 48 semaines
à la semaine 48
48 semaines
Rapport coût-efficacité des bras de l'étude
Délai: 48 semaines
à la semaine 48
48 semaines
Modification du poids du patient
Délai: 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
48 semaines
Questions d'adhésion
Délai: 48 semaines
Adhésion du patient au traitement tout au long des 48 semaines de suivi
48 semaines
Nombre de visites cliniques supplémentaires liées à l'étude
Délai: 48 semaines
réalisée en dehors de l'essai prévu sur 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calmy Alexandra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCER 2016-02210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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