HIV 감염의 장기 관리를 위한 단순화된 전략 평가(Simpl'HIV) (Simpl'HIV)
2019년 8월 28일 업데이트: Calmy Alexandra
HIV 감염의 장기 관리를 위한 단순화된 전략의 평가: 비열등성, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 항레트로바이러스 유지 요법이 바이러스 억제가 달성되면 DTG + FTC 이중 요법 및/또는 환자 중심 모니터링으로 단순화될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
요인 설계를 사용하여 이 연구는 환자 중심의 ART 실험실 모니터링 비용뿐만 아니라 48주 추적 관찰을 통해 바이러스 억제를 유지하기 위한 DTG + FTC 이중 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FTC 또는 cART의 지속과 관련된 DTG 기반 유지 이중 요법으로 전환하고 환자 중심 모니터링 또는 표준 모니터링의 지속으로 전환하는 1:1:1:1 무작위배정의 실용적인 다기관, 2x2 요인 무작위 통제 시험입니다.
48주 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
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Bern, 스위스
- Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
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Genève, 스위스
- Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
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Lausanne, 스위스
- Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
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Lugano, 스위스
- Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
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St. Gallen, 스위스
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
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Zürich, 스위스
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 기록된 HIV-1 감염;
- 스위스 HIV 코호트 연구(SHCS)에 등록했거나 SHCS 네트워크의 의사로부터 치료를 받고 있습니다.
- ≥ 18세;
- HIV-RNA <50 copies/mL 및 효과적인 억제 cART에 대한 스크리닝 전 최소 24주 동안, 이 기간 동안 50 copies/mL 미만의 결과가 2개 이상 있는 경우 이 기간 동안 200 copies/mL 미만의 블립 한 번이 허용됩니다.
포함 당시의 표준 cART에서, 즉:
- 2개의 NRTI + 1개의 NNRTI, 1개의 부스트된 PI 또는 1개의 INSTI;
- NRTI-보존 삼중 ARV 요법(예: 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
- 프로테아제 억제제를 사용한 이중 요법.
제외 기준:
- HIV-2 감염;
불만족스러운 바이러스학적 반응, 즉 느린 초기 바이러스학적 억제, 불완전한 억제 또는 반동에 대한 이전 ART 변경. 편의성 또는 독성 예방 또는 관리를 위해 약물 또는 약물 등급 변경이 허용됩니다.
참고: M184V 돌연변이만 나타내는 문서화된 유전자형이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 < 50ml/min;
- ASAT 또는 ALAT > 표준의 2.5배 상한;
- DTG 또는 FTC에 대한 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기
- 지난 6개월 동안 현재 치료에 대해 알려진 또는 의심되는 비순응(<80% 순응도, 즉 놓친 용량 > 1x/주로 정의됨);
- 카바마제핀, 옥스카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 및 리팜피신을 포함하여 DTG 혈중 농도를 감소시키는 약물의 병용 사용;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
ㅏ. INSTI 저항의 존재. INSTI 저항성 테스트를 사용할 수 없다는 것은 제외 기준이 아닙니다.
비. 적어도 역전사 효소 및 프로테아제 유전자에 대한 이전의 일상적인 내성 테스트를 사용할 수 없습니다.
참고: 피험자는 1차 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우에만 이전 저항 테스트가 없는 경우 자격이 유지됩니다.
- 혈청 검사 결과에 근거한 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 지속적인 cART + 표준 모니터링
이 부문에 무작위 배정된 환자는 현재 표준 ART 요법(cART)을 계속하고 SHCS 부위에서 표준 3개월 일상적인 안전 생물학적 모니터링(CD4 세포 수, 공복 지질 및 포도당, 신장 및 간 기능 검사 포함)을 계속합니다.
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실험적: 지속적인 cART + 환자 중심 모니터링
이 부문에 무작위 배정된 환자는 현재의 cART를 계속하고 면역학적 및 안전 혈액 검사를 1년에 한 번 수행하고 몇 주 동안 최소 하나의 옵션(분산 정맥 천자 및 혈액 검사, 우편으로 ARV 약물 전달, 전화 또는 스카이프 통화로 인터뷰)을 받게 됩니다. 6, 12, 36
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면역 및 안전 혈액 검사는 6주, 12주 및 36주 동안 적어도 하나의 옵션(분산 정맥 천자 및 혈액 검사, 우편으로 ARV 약물 전달 및 전화 또는 스카이프 통화 인터뷰)을 1년에 한 번만 수행했습니다.
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실험적: DTG+FTC + 표준 모니터링으로 전환
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 DTG + FTC 이중 유지 요법으로 전환되고 면역 및 안전 혈액 검사를 1년에 한 번 수행하고 최소 하나의 옵션(분산 정맥 천자 및 혈액 검사, 우편을 통한 ARV 약물 전달 및 전화 또는 인터뷰)을 받게 됩니다. 스카이프 통화) 6, 12, 36주
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표준 cART에서 DTG + FTC 이중 유지 요법으로 전환합니다.
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실험적: DTG+FTC + 환자 중심 모니터링으로 전환
이 부문에 무작위 배정된 환자는 DTG + FTC 이중 유지 요법으로 전환되고 스크리닝 시 및 48주차에 면역학적 및 안전성 혈액 검사를 받게 됩니다.
또한 환자는 6주, 12주 및 36주차에 대해 다음과 같은 대체 옵션 중 적어도 하나를 선택하도록 요청받을 것입니다: 분산 정맥 천자 및 혈액 검사, 우편으로 ARV 약물 전달 및 평가 및 전화 또는 스카이프 통화를 통한 임상 인터뷰
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면역 및 안전 혈액 검사는 6주, 12주 및 36주 동안 적어도 하나의 옵션(분산 정맥 천자 및 혈액 검사, 우편으로 ARV 약물 전달 및 전화 또는 스카이프 통화 인터뷰)을 1년에 한 번만 수행했습니다.
표준 cART에서 DTG + FTC 이중 유지 요법으로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTG 기반 유지 요법의 효능(< 100 copies/ml)
기간: 48주
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48주 동안 HIV-RNA를 <100 copies/ml로 유지하는 환자의 비율
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48주
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환자 중심의 ART 모니터링 비용
기간: 48주
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48주차에 의료 시스템 관점에서 본 두 연구 부문의 직접 비용
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTG 기반 유지 요법의 효능(<50 copies/ml)
기간: 48주
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48주 동안 HIV-RNA <50 copies/ml를 유지하는 환자 비율
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48주
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FDA 스냅샷 분석에 의한 DTG 기반 요법(<50 copies/ml)의 효능
기간: 48주
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48주차에 HIV-RNA가 50cp/ml 미만인 환자의 비율
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48주
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HIV-RNA >100 copies/ml as time to loss of virological response (TLOVR)
기간: 48주
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두 번 확인된 HIV-RNA >100 copies/ml 중 첫 번째로 정의됨(최소 2주 간격)
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48주
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CD4 세포 수의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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HIV-DNA의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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지질 프로필의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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포도당 프로필의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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Framingham에서 계산한 심혈관 위험의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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사구체 기능 비율의 변화
기간: 48주
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베이스라인부터 48주차까지
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48주
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주
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48주 내내
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48주
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주
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48주 내내
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48주
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CNS 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주
|
48주 내내
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48주
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CNS 증상이 있는 DTG를 처음 사용하는 환자의 비율
기간: 6주
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2주와 6주에
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6주
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PROQOL 설문지
기간: 48주
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베이스라인부터 12주 및 48주까지
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48주
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환자 중심 모니터링 팔의 pt에 대한 환자의 모니터링 만족도
기간: 48주
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베이스라인부터 24주 및 48주까지
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48주
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모니터링의 글로벌 만족도
기간: 48주
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48주차에
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48주
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모니터링 옵션을 변경할 의향이 있는 환자 중심 모니터링 부문의 환자 비율
기간: 48주
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48주 동안 만족도 모니터링
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48주
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48주차 환자의 치료 만족도
기간: 48주
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48주차에
|
48주
|
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사후 연구에서 ARV 치료
기간: 48주
|
ART는 사후 학습 기간에 사용하기로 결정
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48주
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공부 만족도
기간: 48주
|
48주차에
|
48주
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연구 무기의 비용 효율성
기간: 48주
|
48주차에
|
48주
|
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환자 체중의 변화
기간: 48주
|
베이스라인부터 48주차까지
|
48주
|
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준수 질문
기간: 48주
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48주간의 후속 조치 동안 환자의 치료 순응도
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48주
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연구 관련 추가 임상 방문 횟수
기간: 48주
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48주 동안 예정된 외부 시험 수행
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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