Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi yksinkertaistetusta strategiasta HIV-infektion pitkän aikavälin hallintaan (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Calmy Alexandra

Yksinkertaistetun strategian arviointi HIV-infektion pitkän aikavälin hallintaan: ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voitaisiinko antiretroviraalinen ylläpitohoito yksinkertaistaa DTG + FTC-kaksoishoitoon ja/tai potilaskeskeiseen seurantaan, kun virologinen suppressio on saavutettu. Tekijäsuunnittelua käyttäen tutkimuksessa pyritään arvioimaan DTG + FTC -kaksoishoidon tehokkuutta virologisen suppression ylläpitämisessä 48 viikon seurannan ajan sekä potilaskeskeisen ART-laboratorioseurannan kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen monikeskus, 2x2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 1:1:1:1 satunnaistetaan siirtyminen DTG-pohjaiseen kaksoishoitoon FTC:n yhteydessä tai CART-hoidon jatkamiseen sekä potilaskeskeiseen seurantaan tai vakioseurannan jatkamiseen.

Potilaita seurataan 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Sveitsi
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Sveitsi
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Sveitsi
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna;
  2. dokumentoitu HIV-1-infektio;
  3. Ilmoittautunut Swiss HIV Cohorte Study -tutkimukseen (SHCS) tai saanut hoitoa SHCS-verkoston lääkäriltä;
  4. ≥ 18 vuoden ikä;
  5. HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa tehokkaalla suppressiivisella CART:lla, yksi alle 200 kopiota/ml oleva lipsahdus sallitaan tänä aikana, jos sitä seuraa vähintään 2 tulosta < 50 kopiota/ml.

  6. Tavallisessa CART-kortissa sisällyttämishetkellä, eli:

    • 2 NRTI:tä + joko 1 NNRTI, 1 tehostettu PI tai 1 INSTI;
    • NRTI:tä säästävä kolminkertainen ARV-ohjelma (esim. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Kaksoishoito proteaasi-inhibiittorilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-2-infektio;

  2. Aiempi ART-muutos epätyydyttävän virologisen vasteen vuoksi, eli hidas alkuvaiheinen virologinen suppressio, epätäydellinen supressio tai rebound. Lääkkeen tai lääkeluokan muuttaminen mukavuuden tai toksisten vaikutusten ehkäisemisen tai hallinnan vuoksi on sallittua.

    Huomautus: potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppi(t), joissa on vain M184V-mutaatio, ovat kelvollisia;

  3. kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
  4. ASAT tai ALAT > 2,5x normin yläraja;
  5. Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia DTG:lle tai FTC:lle;
  6. Tunnettu tai epäilty hoitoon sitoutumattomuus (määritelty <80 %:n hoitoon sitoutuneeksi, eli unohtuneet annokset > 1 x/viikko) nykyiseen hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Veren DTG-pitoisuutta alentavien lääkkeiden, mukaan lukien karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma ja rifampisiini, samanaikainen käyttö;
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

  9. a. INSTI-resistanssin esiintyminen. INSTI-resistenssitestin puuttuminen EI ole poissulkemiskriteeri.

    b. Aiemman rutiininomaisen resistenssitestin puuttuminen, ainakin käänteiskopioija- ja proteaasigeenien osalta.

    Huomautus: Koehenkilöt pysyvät kelvollisina ilman aikaisempaa resistenssitestiä vain, jos he ovat ensilinjan antiretroviraalisella hoito-ohjelmallaan.

  10. Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta serologisten testien tulosten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jatkuu CART + Standard -valvonta
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat nykyistä tavanomaista ART-hoitoaan (CART) ja jatkavat normaalia kolmen kuukauden välein tehtävää rutiininomaista turvallisuusbiologista seurantaa (mukaan lukien CD4-solujen määrä, paastolipidien ja glukoosin sekä munuaisten ja maksan toimintatestit) SHCS-paikallaan.
Kokeellinen: Jatkuu CART + potilaskeskeinen seuranta
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat nykyistä CART-hoitoaan, ja heille tehdään kerran vuodessa immunologiset ja turvallisuusveritutkimukset sekä vähintään yksi vaihtoehto (hajautettu laskimopunktio ja verikokeet, ARV-lääkkeiden toimitus postitse ja haastattelu puhelimitse tai skype-puhelulla) viikkojen ajan. 6, 12 ja 36
Muut: Potilaskeskeinen seuranta
Immunologiset ja turvallisuusveritutkimukset tehdään vain kerran vuodessa vähintään yksi vaihtoehto (hajautettu laskimopunktio ja verikokeet, ARV-lääkkeiden toimitus postitse ja haastattelu puhelimitse tai skype-puhelulla) viikoilla 6, 12 ja 36
Kokeellinen: Vaihda DTG+FTC + vakiovalvontaan
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat siirretään DTG + FTC -kaksoisylläpitohoitoon, ja heille tehdään kerran vuodessa immunologiset ja turvallisuusveritutkimukset sekä vähintään yksi vaihtoehto (hajautettu laskimopunktio ja verikokeet, ARV-lääkkeiden toimitus postitse ja haastattelu puhelimitse tai skype-puhelu) viikoilla 6, 12 ja 36
Lääke: Vaihda tilaan DTG + FTC
Vaihda tavallisesta CART-hoidosta DTG + FTC-kaksoisylläpitohoitoon.
Kokeellinen: Vaihda käyttöön DTG+FTC + potilaskeskeinen valvonta
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat vaihdetaan DTG + FTC -kaksoisylläpitohoitoon, ja heille tehdään immunologiset ja turvallisuusveritutkimukset seulonnassa ja viikolla 48. Lisäksi potilaita pyydetään valitsemaan vähintään yksi seuraavista vaihtoehdoista viikoille 6, 12 ja 36: hajautettu laskimopunktio ja verikokeet, ARV-lääkkeiden toimitus postitse sekä Arviointi ja kliininen haastattelu puhelimitse tai skype-puhelulla.
Muut: Potilaskeskeinen seuranta
Immunologiset ja turvallisuusveritutkimukset tehdään vain kerran vuodessa vähintään yksi vaihtoehto (hajautettu laskimopunktio ja verikokeet, ARV-lääkkeiden toimitus postitse ja haastattelu puhelimitse tai skype-puhelulla) viikoilla 6, 12 ja 36
Lääke: Vaihda tilaan DTG + FTC
Vaihda tavallisesta CART-hoidosta DTG + FTC-kaksoisylläpitohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG-pohjaisen ylläpitohoidon tehokkuus (< 100 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA säilyi <100 kopiota/ml 48 viikon ajan
48 viikkoa
Potilaskeskeisen ART-seurannan kustannukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Molempien tutkimusryhmien suorat kustannukset terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta viikolla 48
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG-pohjaisen ylläpitohoidon tehokkuus (<50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA säilyi <50 kopiota/ml 48 viikon ajan
48 viikkoa
DTG-pohjaisen hoidon tehokkuus (<50 kopiota/ml) FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HIV-RNA on < 50 cp/ml viikolla 48
48 viikkoa
HIV-RNA > 100 kopiota/ml aika virologisen vasteen häviämiseen (TLOVR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
määritellään ensimmäiseksi kahdesta vahvistetusta HIV-RNA:sta > 100 kopiota/ml (vähintään kahden viikon välein)
48 viikkoa
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Muutos HIV-DNA:ssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Muutos glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Muutos Framinghamin laskemassa kardiovaskulaarisessa riskissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Muutos glomerulusten toimintanopeudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
koko viikon 48
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
koko viikon 48
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskushermoston haittavaikutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
koko viikon 48
48 viikkoa
Uusien DTG-potilaiden osuus, joilla on keskushermoston oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
viikolla 2 ja 6
6 viikkoa
PROQOL-kysely
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikoille 12 ja 48
48 viikkoa
Potilaan seurantatyytyväisyys potilaskeskeisen seurantahaaran pisteille
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikoille 24 ja 48
48 viikkoa
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys seurantaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikolla 48
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus potilaskeskeisessä seurantahaarassa, joka ilmaisee halukkuuden muuttaa seurantavaihtoehtoja
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tyytyväisyyden seuranta 48 viikon ajan
48 viikkoa
Potilaan hoitotyytyväisyys viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikolla 48
48 viikkoa
ARV-hoito jälkitutkimuksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ART päätettiin käyttää opintojen jälkeisellä kaudella
48 viikkoa
Opintotyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikolla 48
48 viikkoa
Opintosarjojen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikolla 48
48 viikkoa
Muutos potilaan painossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Sitoutumiskysymykset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaan hoitoon sitoutuminen 48 viikon seurantajakson ajan
48 viikkoa
Tutkimukseen liittyvien ylimääräisten kliinisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
suoritettu ulkopuolisen kokeen aikana 48 viikon ajan
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calmy Alexandra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCER 2016-02210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen hoito

Kliiniset tutkimukset Potilaskeskeinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa