Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een vereenvoudigde strategie voor het langetermijnbeheer van hiv-infectie (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Calmy Alexandra

Evaluatie van een vereenvoudigde strategie voor de langetermijnbehandeling van hiv-infectie: een non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of antiretrovirale onderhoudstherapie kan worden vereenvoudigd tot DTG + FTC duale therapie en/of patiëntgerichte monitoring zodra virologische onderdrukking is bereikt. Met behulp van een factorieel ontwerp heeft de studie tot doel de werkzaamheid van DTG + FTC duale therapie te beoordelen om virologische onderdrukking gedurende 48 weken follow-up te behouden, evenals de kosten van een patiëntgerichte ART-laboratoriummonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, multicentrische, 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1:1:1 randomisatie naar het overschakelen naar DTG-gebaseerde duale onderhoudstherapie in combinatie met FTC of voortzetting van cART, en naar patiëntgerichte monitoring of voortzetting van standaardmonitoring.

Patiënten worden gedurende 48 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Zwitserland
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Zwitserland
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Zwitserland
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
  2. Gedocumenteerde hiv-1-infectie;
  3. Ingeschreven in de Zwitserse hiv-cohortestudie (SHCS) of zorg ontvangen van een arts van het SHCS-netwerk;
  4. ≥ 18 jaar;
  5. Hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij screening en gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan screening op effectieve onderdrukkende cART, één blip met minder dan 200 kopieën/ml is toegestaan ​​tijdens deze periode indien gevolgd door ten minste 2 resultaten < 50 kopieën/ml.

  6. Op standaard cART op het moment van opname, d.w.z.:

    • 2 NRTI's + ofwel 1 NNRTI, 1 gebooste PI of 1 INSTI;
    • NRTI-sparende drievoudige ARV-behandeling (bijv. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Duale therapie met proteaseremmer.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-2-infectie;

  2. Eerdere ART-wijziging wegens onbevredigende virologische respons, d.w.z. langzame initiële virologische onderdrukking, onvolledige onderdrukking of rebound. Verandering van medicijn of medicijnklasse voor gemak of preventie of beheer van toxische effecten is toegestaan.

    Opmerking: patiënten met gedocumenteerde genotype(s) die alleen een M184V-mutatie vertonen, blijven in aanmerking komen;

  3. Creatinineklaring < 50ml/min;
  4. ASAT of ALAT >2,5x bovengrens van de norm;
  5. Bekende overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor DTG of FTC;
  6. Bekende of vermoede therapietrouw (gedefinieerd als <80% therapietrouw, d.w.z. gemiste doses > 1x/week) aan de huidige behandeling in de afgelopen 6 maanden;
  7. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de DTG-bloedconcentraties verlagen, waaronder carbamazepine, oxcarbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid en rifampicine;
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

  9. A. Aanwezigheid van enige INSTI-resistentie. Het niet beschikbaar zijn van INSTI-resistentietesten is GEEN uitsluitingscriterium.

    B. Geen beschikbaarheid van eerdere routinematige resistentietests, in ieder geval voor reverse transcriptase- en proteasegenen.

    Opmerking: proefpersonen blijven alleen in aanmerking komen als er geen eerdere resistentietest is uitgevoerd als ze hun eerstelijns antiretrovirale regime volgen;

  10. Bewijs van acute of chronische hepatitis B-virusinfectie op basis van resultaten van serologische tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Doorgaan met cART + Standaard monitoring
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen hun huidige standaard ART-regime (cART) voortzetten en zullen een standaard driemaandelijkse routinematige biologische veiligheidscontrole (inclusief CD4-celtelling, nuchtere lipiden en glucose, nier- en leverfunctietests) voortzetten op hun SHCS-locatie.
Experimenteel: Voortzetting van cART + Patiëntgerichte bewaking
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen hun huidige cART voortzetten en zullen een keer per jaar immunologisch en veiligheidsbloedonderzoek ondergaan en ten minste één optie (gedecentraliseerde venapunctie en bloedonderzoek, levering van ARV-medicijnen per post en interview per telefoon of skype-oproep) gedurende weken 6, 12 en 36
Ander: Patiëntgerichte bewaking
Immunologische en veiligheidsbloedonderzoeken worden slechts één keer per jaar uitgevoerd minimaal één optie (gedecentraliseerde venapunctie en bloedonderzoek, levering van ARV-geneesmiddelen per post en interview per telefoon of skype-oproep) gedurende week 6, 12 en 36
Experimenteel: Schakel over naar DTG+FTC + Standaard monitoring
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden overgeschakeld naar DTG + FTC dubbele onderhoudstherapie en zullen eenmaal per jaar een immunologisch en veiligheidsbloedonderzoek ondergaan en ten minste één optie (gedecentraliseerde venapunctie en bloedonderzoek, aflevering van ARV-geneesmiddelen per post en interview per telefoon of skypegesprek) voor week 6, 12 en 36
Geneesmiddel: Schakel over naar DTG + FTC
Schakel over van standaard cART naar DTG + FTC duale onderhoudstherapie.
Experimenteel: Schakel over naar DTG+FTC + Patiëntgerichte monitoring
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden overgezet op DTG + FTC dubbele onderhoudstherapie en er zullen immunologische en veiligheidsbloedonderzoeken worden uitgevoerd bij de screening en in week 48. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om ten minste een van de volgende alternatieve opties te kiezen voor week 6, 12 en 36: gedecentraliseerde venapunctie en bloedonderzoek, bezorging van ARV-geneesmiddelen per post en beoordeling en klinisch interview per telefoon of Skype-oproep
Ander: Patiëntgerichte bewaking
Immunologische en veiligheidsbloedonderzoeken worden slechts één keer per jaar uitgevoerd minimaal één optie (gedecentraliseerde venapunctie en bloedonderzoek, levering van ARV-geneesmiddelen per post en interview per telefoon of skype-oproep) gedurende week 6, 12 en 36
Geneesmiddel: Schakel over naar DTG + FTC
Schakel over van standaard cART naar DTG + FTC duale onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van op DTG gebaseerde onderhoudstherapie (< 100 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA <100 kopieën/ml gedurende 48 weken
48 weken
Kosten van een patiëntgerichte ART-monitoring
Tijdsspanne: 48 weken
Directe kosten van de twee onderzoeksarmen vanuit het perspectief van de gezondheidszorg in week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van op DTG gebaseerde onderhoudstherapie (<50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA <50 kopieën/ml gedurende 48 weken
48 weken
Werkzaamheid van op DTG gebaseerde therapie (<50 kopieën/ml) volgens momentopnameanalyse van de FDA
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA < 50 cp/ml in week 48
48 weken
Hiv-RNA >100 kopieën/ml als tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: 48 weken
gedefinieerd als de eerste van de twee bevestigde HIV-RNA >100 kopieën/ml (minstens twee weken na elkaar)
48 weken
Verandering in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Verandering in HIV-DNA
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Verandering in glucoseprofiel
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Verandering in door Framingham berekend cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Verandering in glomerulaire functiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Percentage patiënten met een bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
hele week 48
48 weken
Percentage patiënten met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
hele week 48
48 weken
Percentage patiënten met CZS-bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
hele week 48
48 weken
Percentage patiënten die nieuw zijn bij DTG met CZS-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
op 2 en 6 weken
6 weken
PROQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 12 en 48
48 weken
Bewakingstevredenheid van de patiënt voor punten in de patiëntgerichte bewakingsarm
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 24 en 48
48 weken
Wereldwijde tevredenheid van de monitoring
Tijdsspanne: 48 weken
in week 48
48 weken
Percentage patiënten in de patiëntgerichte bewakingsarm dat de bereidheid uitdrukt om de bewakingsopties te wijzigen
Tijdsspanne: 48 weken
Bewaking van de tevredenheid gedurende 48 weken
48 weken
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
in week 48
48 weken
ARV-behandeling in de poststudie
Tijdsspanne: 48 weken
ART besloot te worden gebruikt in de poststudieperiode
48 weken
Studie tevredenheid
Tijdsspanne: 48 weken
in week 48
48 weken
Kosteneffectiviteit van studiearmen
Tijdsspanne: 48 weken
in week 48
48 weken
Verandering in het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 48 weken
vanaf baseline tot week 48
48 weken
Hechtingsvragen
Tijdsspanne: 48 weken
De therapietrouw van de patiënt gedurende 48 weken follow-up
48 weken
Aantal studiegerelateerde extra klinische bezoeken
Tijdsspanne: 48 weken
uitgevoerd buiten de geplande trial gedurende 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calmy Alexandra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER 2016-02210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie

Klinische onderzoeken op Patiëntgerichte bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren