Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uproszczonej strategii długoterminowego zarządzania zakażeniem wirusem HIV (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Ocena uproszczonej strategii długoterminowego postępowania w zakażeniu wirusem HIV: badanie kliniczne typu non-inferiority, randomizowane, kontrolowane, otwarte

Celem tego badania jest ocena, czy podtrzymująca terapia przeciwretrowirusowa może zostać uproszczona do podwójnej terapii DTG + FTC i/lub monitorowania skoncentrowanego na pacjencie po osiągnięciu supresji wirusologicznej. Wykorzystując schemat czynnikowy, badanie ma na celu ocenę skuteczności podwójnej terapii DTG + FTC w utrzymaniu supresji wirusologicznej przez 48 tygodni obserwacji, a także kosztów monitorowania laboratoryjnego ART skoncentrowanego na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2x2 z randomizacją 1:1:1:1 do przejścia na podwójną terapię podtrzymującą opartą na DTG w połączeniu z FTC lub kontynuacją cART oraz do monitorowania skoncentrowanego na pacjencie lub kontynuacji standardowego monitorowania.

Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Szwajcaria
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Szwajcaria
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem;
  2. udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1;
  3. Zarejestrowani w Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) lub objęci opieką lekarza z sieci SHCS;
  4. ≥ 18 lat;
  5. HIV-RNA <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym z zastosowaniem skutecznej supresyjnej cART, jeden impuls z mniej niż 200 kopii/ml jest dozwolony w tym okresie, jeśli po nim uzyskano co najmniej 2 wyniki < 50 kopii/ml.

  6. Na standardowym cART w momencie włączenia, tj.:

    • 2 NRTI + 1 NNRTI, 1 wzmocniony PI lub 1 INSTI;
    • potrójny schemat ARV oszczędzający NRTI (np. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Podwójna terapia z inhibitorem proteazy.

Kryteria wyłączenia:

  1. zakażenie wirusem HIV-2;

  2. Poprzednia zmiana ART w przypadku niezadowalającej odpowiedzi wirusologicznej, tj. powolnej początkowej supresji wirusologicznej, niecałkowitej supresji lub nawrotu wirusa. Dozwolona jest zmiana leku lub klasy leku dla wygody lub zapobiegania skutkom toksycznym lub zarządzania nimi.

    Uwaga: pacjenci z udokumentowanym genotypem wykazującym jedynie mutację M184V kwalifikują się;

  3. klirens kreatyniny < 50 ml/min;
  4. ASAT lub ALAT >2,5x górna granica normy;
  5. Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na DTG lub FTC;
  6. Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako przestrzeganie <80%, tj. pominięcie dawki > 1x/tydzień) do aktualnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających stężenie DTG we krwi, w tym karbamazepiny, okskarbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, ziela dziurawca i ryfampicyny;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  9. A. Obecność jakiejkolwiek oporności na INSTI. Brak dostępności testów odporności INSTI NIE jest kryterium wykluczenia.

    B. Brak dostępności wcześniejszego rutynowego testu oporności, przynajmniej dla genów odwrotnej transkryptazy i proteazy.

    Uwaga: Pacjenci kwalifikują się w przypadku braku jakiegokolwiek wcześniejszego testu oporności tylko wtedy, gdy są w ramach pierwszego rzutu leczenia przeciwretrowirusowego;

  10. Dowody ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na podstawie wyników testów serologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuacja cART + standardowe monitorowanie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować dotychczasowy standardowy schemat ART (cART) i będą kontynuować standardowy 3-miesięczny rutynowy monitoring biologiczny bezpieczeństwa (obejmujący liczbę komórek CD4, stężenie lipidów na czczo i glukozę, testy czynności nerek i wątroby) w swoim ośrodku SHCS.
Eksperymentalny: Kontynuacja cART + Monitorowanie skoncentrowane na pacjencie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować dotychczasową cART i raz w roku będą mieli wykonywane badania immunologiczne i badania krwi oraz co najmniej jedną opcję (zdecentralizowane nakłucie żyły i badania krwi, dostarczanie leków antyretrowirusowych pocztą i wywiad przez telefon lub rozmowę przez Skype) przez kilka tygodni 6, 12 i 36
Inny: Monitorowanie skoncentrowane na pacjencie
Badania immunologiczne i bezpieczeństwa krwi wykonywane tylko raz w roku przynajmniej jedna opcja (zdecentralizowane nakłucie żyły i badania krwi, dostawa leków antyretrowirusowych pocztą i rozmowa telefoniczna lub przez skype) przez 6, 12 i 36 tydzień
Eksperymentalny: Przełącz na monitorowanie DTG+FTC + Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeniesieni do podwójnej terapii podtrzymującej DTG + FTC i raz w roku będą mieli wykonywane badania immunologiczne i badania krwi oraz co najmniej jedną opcję (zdecentralizowane nakłucie żyły i badania krwi, dostarczanie leków antyretrowirusowych pocztą i wywiad telefoniczny lub Skype) przez 6, 12 i 36 tydzień
Lek: Przełącz na DTG + FTC
Przejście ze standardowego cART na podwójną terapię podtrzymującą DTG + FTC.
Eksperymentalny: Przełącz na DTG+FTC + Monitorowanie skoncentrowane na pacjencie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeniesieni na podwójną terapię podtrzymującą DTG + FTC, a podczas badania przesiewowego oraz w 48. tygodniu zostaną poddani badaniom immunologicznym i badaniom bezpieczeństwa krwi. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wybranie co najmniej jednej z następujących alternatywnych opcji na tygodnie 6, 12 i 36: zdecentralizowane nakłucie żyły i badania krwi, dostawa leków antyretrowirusowych pocztą oraz ocena i wywiad kliniczny przez telefon lub rozmowę przez Skype
Inny: Monitorowanie skoncentrowane na pacjencie
Badania immunologiczne i bezpieczeństwa krwi wykonywane tylko raz w roku przynajmniej jedna opcja (zdecentralizowane nakłucie żyły i badania krwi, dostawa leków antyretrowirusowych pocztą i rozmowa telefoniczna lub przez skype) przez 6, 12 i 36 tydzień
Lek: Przełącz na DTG + FTC
Przejście ze standardowego cART na podwójną terapię podtrzymującą DTG + FTC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii podtrzymującej opartej na DTG (< 100 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z utrzymaniem HIV-RNA <100 kopii/ml przez 48 tygodni
48 tygodni
Koszty monitorowania ART skoncentrowanego na pacjencie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Koszty bezpośrednie obu ramion badania z perspektywy systemu opieki zdrowotnej w 48. tygodniu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii podtrzymującej opartej na DTG (<50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z utrzymaniem HIV-RNA <50 kopii/ml przez 48 tygodni
48 tygodni
Skuteczność terapii opartej na DTG (<50 kopii/ml) na podstawie analizy migawki FDA
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z HIV-RNA < 50 cp/ml w 48. tygodniu
48 tygodni
HIV-RNA >100 kopii/ml jako czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
zdefiniowany jako pierwszy z dwóch potwierdzonych HIV-RNA >100 kopii/ml (w odstępie co najmniej dwóch tygodni)
48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Zmiana w DNA HIV
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Zmiana profilu glukozy
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego obliczonego metodą Framinghama
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Zmiana wskaźnika funkcji kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 48 tygodni
przez cały tydzień 48
48 tygodni
Odsetek pacjentów z ciężkim zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 48 tygodni
przez cały tydzień 48
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym ze strony OUN
Ramy czasowe: 48 tygodni
przez cały tydzień 48
48 tygodni
Odsetek pacjentów nowych do DTG z objawami ze strony OUN
Ramy czasowe: 6 tygodni
w 2 i 6 tygodniu
6 tygodni
Kwestionariusz PROQOL
Ramy czasowe: 48 tygodni
od punktu początkowego do tygodnia 12 i 48
48 tygodni
Zadowolenie pacjenta z monitorowania dla pacjentów w ramieniu monitorowania skoncentrowanego na pacjencie
Ramy czasowe: 48 tygodni
od punktu początkowego do 24 i 48 tygodnia
48 tygodni
Globalna satysfakcja z monitoringu
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 48 tygodniu
48 tygodni
Odsetek pacjentów w ramieniu monitorowania skoncentrowanego na pacjencie, którzy wyrazili chęć zmiany opcji monitorowania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Monitorowanie satysfakcji przez 48 tygodni
48 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 48 tygodniu
48 tygodni
Leczenie ARV w badaniu post
Ramy czasowe: 48 tygodni
ART postanowił wykorzystać w okresie po studiach
48 tygodni
Satysfakcja ze studiów
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 48 tygodniu
48 tygodni
Opłacalność grup badawczych
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 48 tygodniu
48 tygodni
Zmiana wagi pacjenta
Ramy czasowe: 48 tygodni
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
48 tygodni
Kwestie przyczepności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia przez 48 tygodni obserwacji
48 tygodni
Liczba dodatkowych wizyt klinicznych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
przeprowadzono poza okresem próbnym zaplanowanym na 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 2016-02210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapii antyretrowirusowej

Badania kliniczne na Monitorowanie skoncentrowane na pacjencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj