Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en forenklet strategi for langsiktig behandling av HIV-infeksjon (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28. august 2019 oppdatert av: Calmy Alexandra

Evaluering av en forenklet strategi for langsiktig håndtering av HIV-infeksjon: en ikke-mindreverdig, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling av antiretroviral behandling kan forenkles til DTG + FTC dobbel terapi og/eller pasientsentrert overvåking når virologisk undertrykkelse er oppnådd. Ved å bruke et faktorielt design tar studien sikte på å vurdere effekten av DTG + FTC dobbel terapi for å opprettholde virologisk undertrykkelse gjennom 48 ukers oppfølging samt kostnadene ved en pasientsentrert ART-laboratorieovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk multisenter, 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie med 1:1:1:1 randomisering til overgang til DTG-basert vedlikeholdsdobbel terapi i forbindelse med FTC eller fortsettelse av cART, og til pasientsentrert overvåking eller fortsettelse av standard overvåking.

Pasientene vil bli fulgt i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Sveits
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Sveits
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Sveits
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Sveits
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Sveits
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
  2. Dokumentert HIV-1-infeksjon;
  3. Registrert i Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) eller mottar omsorg fra en lege fra SHCS-nettverket;
  4. ≥ 18 år gammel;
  5. HIV-RNA <50 kopier/ml ved screening og i minst 24 uker før screening på effektiv suppressiv cART, en blip med mindre enn 200 kopier/ml tillates i denne perioden hvis etterfulgt av minst 2 resultater < 50 kopier/ml.

  6. På standard cART på tidspunktet for inkludering, dvs.:

    • 2 NRTIer + enten 1 NNRTI, 1 boostet PI eller 1 INSTI;
    • NRTI-sparende trippel ARV-regime (f.eks. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Dobbel terapi med proteasehemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-2-infeksjon;

  2. Tidligere ART-endring for utilfredsstillende virologisk respons, dvs. langsom initial virologisk undertrykkelse, ufullstendig undertrykkelse eller rebound. Endring av legemiddel- eller legemiddelklasse for enkelhets skyld eller forebygging eller behandling av toksiske effekter er tillatt.

    Merk: Pasienter med dokumentert genotype(r) som bare presenterer en M184V-mutasjon forblir kvalifiserte;

  3. Kreatininclearance < 50 ml/min;
  4. ASAT eller ALAT >2,5x øvre grense for normen;
  5. Kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot DTG eller FTC;
  6. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (definert som <80 % etterlevelse, dvs. glemte doser > 1x/uke) til gjeldende behandling de siste 6 månedene;
  7. Samtidig bruk av legemidler som reduserer DTG-blodkonsentrasjoner, inkludert karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt og rifampicin;
  8. Kvinner som er gravide eller ammer;

  9. en. Tilstedeværelse av INSTI-motstand. Ikke-tilgjengelighet av INSTI-resistenstesting er IKKE et eksklusjonskriterie.

    b. Ikke tilgjengelighet av tidligere rutinemessig resistenstest, i det minste for revers transkriptase- og proteasegener.

    Merk: Forsøkspersoner forblir kvalifiserte i fravær av noen tidligere resistenstest bare hvis de er på sitt førstelinje antiretrovirale regime;

  10. Bevis på akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon basert på resultater av serologisk testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsetter cART + Standard overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil fortsette sitt nåværende standard ART-regime (cART) og vil fortsette en standard 3-måneders rutinemessig biologisk sikkerhetsovervåking (inkludert CD4-celletall, fastende lipider og glukose-, nyre- og leverfunksjonstester) på deres SHCS-sted.
Eksperimentell: Fortsetter cART + Pasientsentrert overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil fortsette sin nåværende cART og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser en gang per år og minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i flere uker. 6, 12 og 36
Annen: Pasientsentrert overvåking
Immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser utført kun én gang per år minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i uke 6, 12 og 36
Eksperimentell: Bytt til DTG+FTC + Standard overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli byttet til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsbehandling og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser en gang per år og minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) for uke 6, 12 og 36
Legemiddel: Bytt til DTG + FTC
Bytt fra standard cART til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsterapi.
Eksperimentell: Bytt til DTG+FTC + Pasientsentrert overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli byttet til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsbehandling og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser ved screening og uke 48. I tillegg vil pasienter bli bedt om å velge minst ett av følgende alternative alternativer for uke 6, 12 og 36: desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og Vurdering og klinisk intervju på telefon eller skype-samtale
Annen: Pasientsentrert overvåking
Immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser utført kun én gang per år minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i uke 6, 12 og 36
Legemiddel: Bytt til DTG + FTC
Bytt fra standard cART til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DTG-basert vedlikeholdsbehandling (< 100 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som opprettholder HIV-RNA <100 kopier/ml gjennom 48 uker
48 uker
Kostnader ved en pasientsentrert ART-overvåking
Tidsramme: 48 uker
Direkte kostnader til de to studiearmene fra helsevesenets perspektiv ved uke 48
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DTG-basert vedlikeholdsbehandling (<50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som opprettholder HIV-RNA <50 kopier/ml gjennom 48 uker
48 uker
Effekten av DTG-basert terapi (<50 kopier/ml) ved analyse av øyeblikksbilde fra FDA
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med HIV-RNA < 50 cp/ml ved uke 48
48 uker
HIV-RNA >100 kopier/ml som tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uker
definert som den første av de to bekreftede HIV-RNA >100 kopier/ml (med minst to ukers mellomrom)
48 uker
Endring i CD4-celletall
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i HIV-DNA
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i glukoseprofil
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i Framingham-kalkulert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i glomerulær funksjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Andel pasienter med en uønsket hendelse
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter med CNS-bivirkning
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter nye til DTG med CNS-symptomer
Tidsramme: 6 uker
ved 2 og 6 uke
6 uker
PROQOL spørreskjema
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 12 og 48
48 uker
Pasientens overvåkingstilfredshet for pkt i den pasientsentrerte overvåkingsarmen
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 24 og 48
48 uker
Global tilfredshet med overvåkingen
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Andel pasienter i den pasientsentrerte overvåkingsarmen som uttrykker vilje til å endre overvåkingsalternativer
Tidsramme: 48 uker
Overvåking av tilfredshet gjennom 48 uker
48 uker
Pasientens behandlingstilfredshet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
ARV-behandling i poststudien
Tidsramme: 48 uker
ART bestemte seg for å brukes i etterstudieperioden
48 uker
Studietilfredshet
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Kostnadseffektivitet av studiearmer
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Endring i pasientvekt
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Følgespørsmål
Tidsramme: 48 uker
Pasientens etterlevelse av behandling gjennom 48 ukers oppfølging
48 uker
Antall studierelaterte ekstra kliniske besøk
Tidsramme: 48 uker
utført utenfor prøveperioden planlagt gjennom 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calmy Alexandra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER 2016-02210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiretroviral terapi

Kliniske studier på Pasientsentrert overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere