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Valutazione di una strategia semplificata per la gestione a lungo termine dell'infezione da HIV (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 agosto 2019 aggiornato da: Calmy Alexandra

Valutazione di una strategia semplificata per la gestione a lungo termine dell'infezione da HIV: uno studio clinico di non inferiorità, randomizzato, controllato, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia antiretrovirale di mantenimento possa essere semplificata in doppia terapia DTG + FTC e/o monitoraggio centrato sul paziente una volta raggiunta la soppressione virologica. Utilizzando un disegno fattoriale, lo studio mira a valutare l'efficacia della doppia terapia DTG + FTC per mantenere la soppressione virologica attraverso 48 settimane di follow-up, nonché i costi di un monitoraggio di laboratorio ART centrato sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato fattoriale pragmatico multicentrico 2x2 con randomizzazione 1:1:1:1 al passaggio alla doppia terapia di mantenimento basata su DTG in associazione con FTC o continuazione della cART e al monitoraggio centrato sul paziente o continuazione del monitoraggio standard.

I pazienti saranno seguiti per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Svizzera
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Svizzera
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Svizzera
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Svizzera
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Svizzera
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato come documentato dalla firma;
  2. Infezione da HIV-1 documentata;
  3. iscritti allo Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) o in cura da un medico della rete SHCS;
  4. ≥ 18 anni di età;
  5. HIV-RNA <50 copie/mL allo screening e per almeno 24 settimane prima dello screening su cART soppressiva efficace, un blip con meno di 200 copie/mL consentito durante questo periodo se seguito da almeno 2 risultati < 50 copie/mL.

  6. Su cART standard al momento dell'inclusione, ovvero:

    • 2 NRTI + 1 NNRTI, 1 PI potenziato o 1 INSTI;
    • Regime ARV triplo risparmiatore di NRTI (ad es. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Doppia terapia con inibitore della proteasi.

Criteri di esclusione:

  1. infezione da HIV-2;

  2. Precedente modifica della ART per risposta virologica insoddisfacente, ovvero lenta soppressione virologica iniziale, soppressione incompleta o rebound. È consentito il cambio di farmaco o classe di farmaci per comodità o per la prevenzione o la gestione degli effetti tossici.

    Nota: i pazienti con genotipi documentati che presentano solo una mutazione M184V rimangono idonei;

  3. Clearance della creatinina < 50 ml/min;
  4. ASAT o ALAT >2.5x limite superiore della norma;
  5. Ipersensibilità, intolleranza o allergia note a DTG o FTC;
  6. Non aderenza nota o sospetta (definita come <80% di aderenza, ovvero dosi dimenticate > 1x/settimana) al trattamento in corso negli ultimi 6 mesi;
  7. Uso concomitante di farmaci che riducono le concentrazioni ematiche di DTG, tra cui carbamazepina, oxcarbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni e rifampicina;
  8. Donne in gravidanza o che allattano;

  9. UN. Presenza di qualsiasi INSTI-resistenza. La mancata disponibilità del test di resistenza INSTI NON è un criterio di esclusione.

    B. Non disponibilità di precedenti test di resistenza di routine, almeno per i geni della trascrittasi inversa e della proteasi.

    Nota: i soggetti rimangono idonei in assenza di precedenti test di resistenza solo se seguono il loro regime antiretrovirale di prima linea;

  10. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica basata sui risultati dei test sierologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CART continuo + Monitoraggio standard
I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno il loro attuale regime ART standard (cART) e continueranno un monitoraggio biologico di sicurezza di routine trimestrale standard (inclusi conta delle cellule CD4, lipidi a digiuno e glucosio, test di funzionalità renale ed epatica) presso il loro sito SHCS.
Sperimentale: Continuare cART + Monitoraggio centrato sul paziente
I pazienti randomizzati a questo braccio continueranno il loro attuale cART e saranno sottoposti a esami del sangue immunologici e di sicurezza eseguiti una volta all'anno e almeno un'opzione (puntura venosa decentrata e esami del sangue, consegna di farmaci ARV per posta e colloquio per telefono o chiamata skype) per settimane 6, 12 e 36
Altro: Monitoraggio centrato sul paziente
Esami del sangue immunologici e di sicurezza eseguiti solo una volta all'anno almeno un'opzione (venipuntura decentrata ed esami del sangue, consegna di farmaci antiretrovirali per posta e colloquio telefonico o chiamata skype) per le settimane 6, 12 e 36
Sperimentale: Passa a DTG+FTC + Monitoraggio standard
I pazienti randomizzati a questo braccio passeranno alla doppia terapia di mantenimento DTG + FTC e saranno sottoposti a esami del sangue immunologici e di sicurezza eseguiti una volta all'anno e almeno un'opzione (puntura venosa decentrata e esami del sangue, consegna di farmaci ARV per posta e colloquio per telefono o chiamata Skype) per le settimane 6, 12 e 36
Droga: Passa a DTG + FTC
Passa da cART standard a doppia terapia di mantenimento DTG + FTC.
Sperimentale: Passa a DTG+FTC + Monitoraggio centrato sul paziente
I pazienti randomizzati a questo braccio passeranno alla doppia terapia di mantenimento DTG + FTC e saranno sottoposti a esami del sangue immunologici e di sicurezza eseguiti allo screening e alla settimana 48. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di scegliere almeno una delle seguenti opzioni alternative per le settimane 6, 12 e 36: prelievo venoso decentrato e analisi del sangue, consegna di farmaci ARV per posta e valutazione e colloquio clinico per telefono o chiamata skype
Altro: Monitoraggio centrato sul paziente
Esami del sangue immunologici e di sicurezza eseguiti solo una volta all'anno almeno un'opzione (venipuntura decentrata ed esami del sangue, consegna di farmaci antiretrovirali per posta e colloquio telefonico o chiamata skype) per le settimane 6, 12 e 36
Droga: Passa a DTG + FTC
Passa da cART standard a doppia terapia di mantenimento DTG + FTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di mantenimento a base di DTG (< 100 copie/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto l'HIV-RNA <100 copie/ml per 48 settimane
48 settimane
Costi di un monitoraggio ART centrato sul paziente
Lasso di tempo: 48 settimane
Costi diretti dei due bracci dello studio dal punto di vista del sistema sanitario alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di mantenimento a base di DTG (<50 copie/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto l'HIV-RNA <50 copie/ml per 48 settimane
48 settimane
Efficacia della terapia basata su DTG (<50 copie/ml) mediante analisi istantanea della FDA
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA < 50 cp/ml alla settimana 48
48 settimane
HIV-RNA >100 copie/ml come tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: 48 settimane
definito come il primo dei due HIV-RNA confermati >100 copie/ml (a distanza di almeno due settimane)
48 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Alterazione del DNA dell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Modifica del profilo glicemico
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazione del rischio cardiovascolare calcolato da Framingham
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazione della frequenza della funzione glomerulare
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Percentuale di pazienti con un evento avverso
Lasso di tempo: 48 settimane
per tutta la settimana 48
48 settimane
Percentuale di pazienti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: 48 settimane
per tutta la settimana 48
48 settimane
Proporzione di pazienti con eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 48 settimane
per tutta la settimana 48
48 settimane
Proporzione di pazienti nuovi a DTG con sintomi a carico del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
a 2 e 6 settimane
6 settimane
Questionario PROQOL
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alle settimane 12 e 48
48 settimane
Soddisfazione del monitoraggio del paziente per i pazienti nel braccio di monitoraggio centrato sul paziente
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alle settimane 24 e 48
48 settimane
Soddisfazione globale del monitoraggio
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 48
48 settimane
Percentuale di pazienti nel braccio di monitoraggio centrato sul paziente che esprimono la volontà di modificare le opzioni di monitoraggio
Lasso di tempo: 48 settimane
Monitoraggio della soddisfazione per 48 settimane
48 settimane
Soddisfazione del trattamento del paziente alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 48
48 settimane
Trattamento ARV nel post studio
Lasso di tempo: 48 settimane
ART ha deciso di essere utilizzato nel periodo post studio
48 settimane
Soddisfazione dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 48
48 settimane
Rapporto costo-efficacia dei bracci dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 48
48 settimane
Variazione del peso del paziente
Lasso di tempo: 48 settimane
dal basale alla settimana 48
48 settimane
Domande sull'aderenza
Lasso di tempo: 48 settimane
Aderenza del paziente al trattamento durante le 48 settimane di follow-up
48 settimane
Numero di visite cliniche extra correlate allo studio
Lasso di tempo: 48 settimane
eseguito al di fuori della prova programmata per 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 2016-02210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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