HIV感染の長期管理のための簡素化された戦略（Simpl'HIV）の評価 (Simpl'HIV)
2019年8月28日 更新者：Calmy Alexandra
HIV 感染の長期管理のための簡素化された戦略の評価: 非劣性、無作為化、制御、非盲検臨床試験
この研究の目的は、ウイルス学的抑制が達成されたら、維持抗レトロウイルス療法をDTG + FTCデュアル療法および/または患者中心のモニタリングに簡素化できるかどうかを評価することです。
要因計画を使用して、この研究は、48週間のフォローアップを通じてウイルス抑制を維持するためのDTG + FTCデュアル療法の有効性と、患者中心のARTラボモニタリングのコストを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、FTC または cART の継続に関連する DTG ベースの維持二重療法への切り替え、および患者中心のモニタリングまたは標準モニタリングの継続への 1:1:1:1 の無作為化による、実用的な多施設、2x2 要因ランダム化比較試験です。
患者は48週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
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Bern、スイス
- Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
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Genève、スイス
- Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
-
Lausanne、スイス
- Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
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Lugano、スイス
- Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
-
St. Gallen、スイス
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
-
Zürich、スイス
- Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント;
- 文書化された HIV-1 感染;
- Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) に登録されているか、SHCS ネットワークの医師の治療を受けている。
- 18歳以上;
- スクリーニング時および効果的なサプレッションカートでのスクリーニングの少なくとも 24 週間前の HIV-RNA <50 コピー/mL、少なくとも 2 つの結果 < 50 コピー/mL が続く場合、この期間中に 200 コピー/mL 未満の 1 回のブリップが許可されます。
組み込み時の標準のcARTでは、つまり：
- 2 つの NRTI + 1 つの NNRTI、1 つのブースト PI、または 1 つの INSTI。
- NRTIを節約するトリプルARVレジメン（例：1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI）;
- プロテアーゼ阻害剤による二重療法。
除外基準:
- HIV-2感染;
-不十分なウイルス学的反応に対する以前のARTの変更、つまり、初期のウイルス学的抑制が遅い、不完全な抑制またはリバウンド。 利便性または毒性効果の防止または管理のための薬物または薬物クラスの変更は許可されています。
注: M184V 変異のみを示す遺伝子型が記録されている患者は、引き続き適格です。
- クレアチニンクリアランス < 50ml/分;
- ASAT または ALAT > 基準の上限の 2.5 倍。
- -DTGまたはFTCに対する既知の過敏症、不耐性またはアレルギー;
- -過去6か月間の現在の治療に対する既知または疑わしい非遵守（80％未満の遵守、つまり、週に1回以上の服用を逃したと定義）;
- カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワート、リファンピシンなどの DTG 血中濃度を低下させる薬剤の併用。
- 妊娠中または授乳中の女性;
を。 INSTI耐性の存在。 INSTI耐性検査が利用できないことは、除外基準ではありません。
b.少なくとも逆転写酵素およびプロテアーゼ遺伝子については、以前の定期的な耐性検査が利用できません。
注: 被験者は、第一選択の抗レトロ ウイルス療法を受けている場合にのみ、以前の耐性テストがない場合でも適格なままです。
- -血清学的検査の結果に基づく、急性または慢性のB型肝炎ウイルス感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：継続するcART + 標準モニタリング
この群に無作為に割り付けられた患者は、現在の標準的な ART レジメン (cART) を継続し、標準的な 3 か月ごとのルーチンの安全性生物学的モニタリング (CD4 細胞数、空腹時脂質およびグルコース、腎および肝機能検査を含む) を SHCS サイトで継続します。
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実験的：継続するcART + 患者中心のモニタリング
このアームに無作為に割り付けられた患者は、現在の cART を継続し、免疫学的および安全性の血液検査を年に 1 回実施し、少なくとも 1 つのオプション (分散型静脈穿刺および血液検査、郵送による ARV 薬の配達、および電話またはスカイプ通話による面接) を数週間受けます。 6、12、36
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年に 1 回のみ実施される免疫学的および安全な血液検査 6、12、36 週の少なくとも 1 つのオプション (分散型静脈穿刺および血液検査、メールによる ARV 薬の配達、および電話またはスカイプ通話によるインタビュー)
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実験的：DTG+FTC + 標準モニタリングに切り替える
このアームに無作為に割り付けられた患者は、DTG + FTC 二重維持療法に切り替えられ、年に 1 回実施される免疫学的および安全な血液検査と、少なくとも 1 つのオプション (分散型静脈穿刺および血液検査、郵便による ARV 薬の配達および電話による面接またはSkype 通話) 6、12、36 週目
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標準の cART から DTG + FTC デュアル維持療法に切り替えます。
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実験的：DTG+FTC + 患者中心のモニタリングに切り替える
このアームに無作為に割り付けられた患者は、DTG + FTC デュアル維持療法に切り替えられ、スクリーニング時および 48 週目に免疫学的および安全性の血液検査が行われます。
さらに、患者は、6、12、および 36 週目に次の代替オプションの少なくとも 1 つを選択するよう求められます。
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年に 1 回のみ実施される免疫学的および安全な血液検査 6、12、36 週の少なくとも 1 つのオプション (分散型静脈穿刺および血液検査、メールによる ARV 薬の配達、および電話またはスカイプ通話によるインタビュー)
標準の cART から DTG + FTC デュアル維持療法に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTG ベースの維持療法の有効性 (< 100 コピー/ml)
時間枠：48週間
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48 週間を通じて HIV-RNA を 100 コピー/ml 未満に維持している患者の割合
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48週間
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患者中心の ART モニタリングの費用
時間枠：48週間
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48週目の医療制度の観点から見た2つの研究群の直接費用
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTG ベースの維持療法の有効性 (<50 コピー/ml)
時間枠：48週間
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48 週間を通じて HIV-RNA を 50 コピー/ml 未満に維持している患者の割合
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48週間
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FDAスナップショット分析によるDTGベースの治療（<50コピー/ ml）の有効性
時間枠：48週間
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48週でHIV-RNAが50 cp/ml未満の患者の割合
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48週間
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HIV-RNA > 100 コピー/ml ウイルス学的応答の喪失 (TLOVR) までの時間
時間枠：48週間
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2回確認されたHIV-RNAの最初のものとして定義されます > 100コピー/ ml（少なくとも2週間離れて）
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48週間
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CD4細胞数の変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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HIV-DNAの変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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グルコースプロファイルの変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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フラミンガム計算による心血管リスクの変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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糸球体機能率の変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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有害事象が発生した患者の割合
時間枠：48週間
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週を通して 48
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48週間
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重度の有害事象を有する患者の割合
時間枠：48週間
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週を通して 48
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48週間
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中枢神経系有害事象患者の割合
時間枠：48週間
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週を通して 48
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48週間
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中枢神経系症状を伴う DTG の新規患者の割合
時間枠：6週間
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2週目と6週目
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6週間
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PROQOLアンケート
時間枠：48週間
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ベースラインから 12 週および 48 週まで
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48週間
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患者中心のモニタリング群におけるポイントに対する患者のモニタリング満足度
時間枠：48週間
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ベースラインから 24 週および 48 週まで
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48週間
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モニタリングの全体的な満足度
時間枠：48週間
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48週目
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48週間
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モニタリングオプションを変更する意思を表明している患者中心のモニタリング群の患者の割合
時間枠：48週間
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48週間を通して満足度をモニタリング
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48週間
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48週目の患者の治療満足度
時間枠：48週間
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48週目
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48週間
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研究後のARV治療
時間枠：48週間
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ARTはポストスタディ期間に使用することを決定しました
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48週間
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学習満足度
時間枠：48週間
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48週目
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48週間
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試験群の費用対効果
時間枠：48週間
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48週目
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48週間
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患者の体重の変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週まで
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48週間
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遵守に関する質問
時間枠：48週間
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48週間のフォローアップを通じて患者が治療を遵守
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48週間
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研究関連の追加の臨床訪問の数
時間枠：48週間
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48週間を通して予定された試験外で実施
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCER 2016-02210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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