Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzés hosszú távú kezelésére szolgáló egyszerűsített stratégia értékelése (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

2019. augusztus 28. frissítette: Calmy Alexandra

A HIV-fertőzés hosszú távú kezelésére szolgáló egyszerűsített stratégia értékelése: nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a fenntartó antiretrovirális terápia leegyszerűsíthető-e DTG + FTC kettős terápiára és/vagy betegközpontú monitorozásra, ha a virológiai szuppressziót elérik. A faktorális tervezést alkalmazó vizsgálat célja a DTG + FTC kettős terápia hatékonyságának felmérése a virológiai szuppresszió fenntartásában a 48 hetes követés során, valamint a betegközpontú ART laboratóriumi monitorozás költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus multicentrikus, 2x2 faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 1:1:1:1 arányú randomizálást tartalmaz a DTG-alapú fenntartó kettős terápiára való átállásra FTC-vel vagy a CART folytatásával kapcsolatban, valamint a betegközpontú monitorozásra vagy a standard monitorozás folytatására.

A betegeket 48 héten keresztül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Svájc
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Svájc
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Svájc
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Svájc
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Svájc
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Svájc
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás;
  2. dokumentált HIV-1 fertőzés;
  3. Beiratkozott a Swiss HIV Cohorte Study-ba (SHCS), vagy az SHCS-hálózat orvosától kapott gondozást;
  4. ≥ 18 éves kor;
  5. HIV-RNS <50 kópia/ml a szűréskor és legalább 24 hétig a szűrés előtt hatékony szuppresszív CART-on, egy 200 kópia/mL-nél kisebb ütés megengedett ebben az időszakban, ha ezt legalább 2 < 50 kópia/ml eredmény követi.

  6. A szabványos CART-on a felvétel időpontjában, azaz:

    • 2 NRTI + vagy 1 NNRTI, 1 erősített PI vagy 1 INSTI;
    • NRTI-t megtakarító hármas ARV-kezelés (pl. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Kettős terápia proteázgátlóval.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-2 fertőzés;

  2. Korábbi ART változás nem kielégítő virológiai válasz miatt, azaz lassú kezdeti virológiai szuppresszió, nem teljes szuppresszió vagy rebound. A gyógyszer vagy gyógyszerosztály megváltoztatása a kényelem vagy a toxikus hatások megelőzése vagy kezelése érdekében megengedett.

    Megjegyzés: a csak M184V mutációt mutató dokumentált genotípus(ok)kal rendelkező betegek jogosultak maradni;

  3. kreatinin-clearance < 50 ml/perc;
  4. ASAT vagy ALAT a norma felső határának 2,5-szerese;
  5. Ismert túlérzékenység, intolerancia vagy allergia DTG-vel vagy FTC-vel szemben;
  6. A jelenlegi kezeléshez való ismert vagy feltételezett nem-adherencia (a definíció szerint <80% adherencia, azaz kihagyott adagok > 1x/hét) az elmúlt 6 hónapban;
  7. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek csökkentik a DTG vérkoncentrációját, beleértve a karbamazepint, az oxkarbamazepint, a fenitoint, a fenobarbitálot, az orbáncfüvet és a rifampicint;
  8. Terhes vagy szoptató nők;

  9. a. Bármilyen INSTI-ellenállás jelenléte. Az INSTI-rezisztencia tesztelésének hiánya NEM kizárási kritérium.

    b. Nem áll rendelkezésre korábbi rutin rezisztencia teszt, legalábbis a reverz transzkriptáz és proteáz gének esetében.

    Megjegyzés: Az alanyok korábbi rezisztencia-teszt hiányában csak akkor maradnak jogosultak, ha az első vonalbeli antiretrovirális kezelési rendet alkalmazzák;

  10. Az akut vagy krónikus hepatitis B vírusfertőzés bizonyítéka a szerológiai vizsgálatok eredményei alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CART + Standard monitorozás folytatása
Az ebbe a karba randomizált betegek folytatják a jelenlegi standard ART-kezelést (CART), és folytatják a szokásos 3 havi rutin biztonsági biológiai monitorozást (beleértve a CD4 sejtszámot, az éhgyomri lipideket és a glükózt, a vese- és májfunkciós teszteket) az SHCS helyükön.
Kísérleti: A CART + betegközpontú monitorozás folytatása
Az ebbe a karba randomizált betegek folytatják jelenlegi CART-jukat, és évente egyszer immunológiai és biztonsági vérvizsgálatot végeznek, és legalább egy lehetőséget (decentralizált vénapunkció és vérvizsgálat, ARV-gyógyszerek postai úton történő kézbesítése és telefonos vagy skype-hívásos interjú) végeznek heteken keresztül. 6, 12 és 36
Egyéb: Betegközpontú monitorozás
Évente csak egyszer végzett immunológiai és biztonsági vérvizsgálat legalább egy lehetőség (decentralizált vénapunkció és vérvizsgálat, ARV-gyógyszerek postai kézbesítése és telefonos vagy skype-hívásos interjú) a 6., 12. és 36. héten
Kísérleti: Váltás DTG+FTC + Standard felügyeletre
Az ebbe a karba randomizált betegeket DTG + FTC kettős fenntartó terápiára állítják át, és évente egyszer immunológiai és biztonsági vérvizsgálatot végeznek, és legalább egy lehetőség közül választhatnak (decentralizált vénapunkció és vérvizsgálat, ARV-gyógyszerek postai úton történő kézbesítése és telefonos interjú, ill. skype hívás) a 6., 12. és 36. héten
Drog: Váltás DTG + FTC-re
Váltson a normál CART-ról a DTG + FTC kettős fenntartó terápiára.
Kísérleti: Váltson DTG+FTC + betegközpontú monitorozásra
Az ebbe a karba randomizált betegeket DTG + FTC kettős fenntartó terápiára állítják át, és immunológiai és biztonsági vérvizsgálatot végeznek a szűréskor és a 48. héten. Ezenkívül a betegeknek a 6., 12. és 36. héten legalább egyet kell választaniuk a következő alternatív lehetőségek közül: decentralizált vénapunkció és vérvizsgálat, ARV-gyógyszerek postai úton történő kézbesítése, valamint felmérés és klinikai interjú telefonon vagy skype-on.
Egyéb: Betegközpontú monitorozás
Évente csak egyszer végzett immunológiai és biztonsági vérvizsgálat legalább egy lehetőség (decentralizált vénapunkció és vérvizsgálat, ARV-gyógyszerek postai kézbesítése és telefonos vagy skype-hívásos interjú) a 6., 12. és 36. héten
Drog: Váltás DTG + FTC-re
Váltson a normál CART-ról a DTG + FTC kettős fenntartó terápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DTG-alapú fenntartó terápia hatékonysága (< 100 kópia/ml)
Időkeret: 48 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS <100 kópia/ml 48 héten keresztül
48 hét
A betegközpontú ART monitorozás költségei
Időkeret: 48 hét
A két vizsgálati ág közvetlen költségei az egészségügyi rendszer szempontjából a 48. héten
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DTG-alapú fenntartó terápia hatékonysága (<50 kópia/ml)
Időkeret: 48 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS <50 kópia/ml 48 héten keresztül
48 hét
A DTG-alapú terápia hatékonysága (<50 kópia/ml) az FDA pillanatfelvétel elemzésével
Időkeret: 48 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS < 50 cp/ml a 48. héten
48 hét
HIV-RNS >100 kópia/ml, mint a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő (TLOVR)
Időkeret: 48 hét
a két megerősített HIV-RNS közül az első 100 kópia/ml-nél nagyobb (legalább két hét különbséggel)
48 hét
Változás a CD4 sejtszámban
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
Változás a HIV-DNS-ben
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
A lipidprofil változása
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
Változás a glükózprofilban
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
A Framingham által számított kardiovaszkuláris kockázat változása
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
A glomeruláris funkció sebességének változása
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
egész 48. héten
48 hét
A súlyos nemkívánatos eseményt szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
egész 48. héten
48 hét
A központi idegrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
egész 48. héten
48 hét
A DTG-vel újonnan kezelt, központi idegrendszeri tünetekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hét
2 és 6 hetesen
6 hét
PROQOL kérdőív
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 12. és 48. hétig
48 hét
A páciens monitorozási elégedettsége a betegközpontú monitorozó karon lévő pts-ekre vonatkozóan
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 24. és 48. hétig
48 hét
Globális elégedettség a monitoringgal
Időkeret: 48 hét
a 48. héten
48 hét
Azon betegek aránya a betegközpontú monitorozó karban, akik hajlandóságot mutatnak a monitorozási lehetőségek megváltoztatására
Időkeret: 48 hét
Az elégedettség monitorozása 48 héten keresztül
48 hét
A beteg elégedettsége a kezeléssel a 48. héten
Időkeret: 48 hét
a 48. héten
48 hét
ARV-kezelés a vizsgálat után
Időkeret: 48 hét
Az ART a vizsgálat utáni időszakban történő alkalmazás mellett döntött
48 hét
Tanulmányi elégedettség
Időkeret: 48 hét
a 48. héten
48 hét
A tanulmányi karok költséghatékonysága
Időkeret: 48 hét
a 48. héten
48 hét
A beteg súlyának változása
Időkeret: 48 hét
az alapvonaltól a 48. hétig
48 hét
Betartási kérdések
Időkeret: 48 hét
A beteg betartása a kezeléshez a 48 hetes követés során
48 hét
A vizsgálattal kapcsolatos extra klinikai látogatások száma
Időkeret: 48 hét
48 héten keresztül tervezett vizsgálaton kívül végezték
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calmy Alexandra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCER 2016-02210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antiretrovirális terápia

Klinikai vizsgálatok a Betegközpontú monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel