Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en förenklad strategi för långsiktig hantering av HIV-infektion (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Calmy Alexandra

Utvärdering av en förenklad strategi för långsiktig hantering av HIV-infektion: en icke-underlägsenhet, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om antiretroviral underhållsbehandling kan förenklas till dubbelterapi med DTG + FTC och/eller patientcentrerad övervakning när virologisk suppression har uppnåtts. Med hjälp av en faktoriell design syftar studien till att bedöma effektiviteten av dubbelterapi med DTG + FTC för att upprätthålla virologisk suppression genom 48 veckors uppföljning samt kostnaderna för en patientcentrerad ART-laboratorieövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk multicenter, 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie med 1:1:1:1 randomisering till byte till DTG-baserad underhållsbehandling i samband med FTC eller fortsättning av cART, och till patientcentrerad övervakning eller fortsättning av standardövervakning.

Patienterna kommer att följas under 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Schweiz
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Schweiz
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
  2. Dokumenterad HIV-1-infektion;
  3. Inskriven i den schweiziska HIV-kohortstudien (SHCS) eller tar emot vård av en läkare i SHCS-nätverket;
  4. ≥ 18 år gammal;
  5. HIV-RNA <50 kopior/ml vid screening och i minst 24 veckor före screening på effektiv suppressiv cART, en blip med mindre än 200 kopior/ml tillåts under denna period om följt av minst 2 resultat < 50 kopior/ml.

  6. På standard cART vid tidpunkten för inkludering, dvs:

    • 2 NRTIs + antingen 1 NNRTI, 1 boostad PI eller 1 INSTI;
    • NRTI-sparande trippel ARV-regim (t.ex. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Dubbelbehandling med proteashämmare.

Exklusions kriterier:

  1. HIV-2-infektion;

  2. Tidigare ART-ändring för otillfredsställande virologisk respons, dvs långsam initial virologisk suppression, ofullständig suppression eller rebound. Ändring av läkemedels- eller läkemedelsklass för bekvämlighets skull eller för att förebygga eller hantera toxiska effekter är tillåtet.

    Obs: patienter med dokumenterad genotyp(er) som endast uppvisar en M184V-mutation förblir berättigade;

  3. Kreatininclearance < 50 ml/min;
  4. ASAT eller ALAT >2,5x övre gräns för normen;
  5. Känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot DTG eller FTC;
  6. Känd eller misstänkt icke-adherens (definierad som <80 % adherens, d.v.s. missade doser > 1x/vecka) till aktuell behandling under de senaste 6 månaderna;
  7. Samtidig användning av läkemedel som minskar DTG-koncentrationen i blodet inklusive karbamazepin, oxkarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört och rifampicin;
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar;

  9. a. Förekomst av något INSTI-motstånd. Att INSTI-resistenstestning inte är tillgänglig är INTE ett uteslutningskriterie.

    b. Ingen tillgång till tidigare rutinmässig resistenstest, åtminstone för omvänt transkriptas och proteasgener.

    Obs: Försökspersoner förblir kvalificerade i frånvaro av något tidigare resistenstest endast om de är på sin första linjens antiretrovirala regim;

  10. Bevis på akut eller kronisk hepatit B-virusinfektion baserat på resultat av serologiska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fortsatt cART + Standardövervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta med sin nuvarande standard ART-regim (cART) och kommer att fortsätta en 3-månaders rutinmässig säkerhetsbiologisk övervakning (inklusive CD4-cellantal, fastande lipider och glukos-, njur- och leverfunktionstester) vid deras SHCS-ställe.
Experimentell: Fortsatt cART + Patientcentrerad övervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta sin nuvarande cART och kommer att få immunologiska och säkerhetsmässiga blodundersökningar utförda en gång per år och minst ett alternativ (decentraliserad venpunktion och blodprov, leverans av ARV-läkemedel via post och intervju via telefon eller skypesamtal) i veckor 6, 12 och 36
Övrig: Patientcentrerad övervakning
Immunologiska och säkerhetsmässiga blodundersökningar utförs endast en gång per år minst ett alternativ (decentraliserad venpunktion och blodprov, leverans av ARV-läkemedel via post och intervju via telefon eller skypesamtal) under veckorna 6, 12 och 36
Experimentell: Byt till DTG+FTC + Standardövervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att bytas till DTG + FTC dubbel underhållsbehandling och kommer att få immunologiska och säkerhetsmässiga blodundersökningar utförda en gång per år och minst ett alternativ (decentraliserad venpunktion och blodprov, leverans av ARV-läkemedel via post och intervju via telefon eller Skype-samtal) för veckorna 6, 12 och 36
Läkemedel: Byt till DTG + FTC
Byt från standard cART till DTG + FTC dubbel underhållsbehandling.
Experimentell: Byt till DTG+FTC + Patientcentrerad övervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att bytas till DTG + FTC dubbel underhållsbehandling och kommer att få immunologiska och säkerhetsmässiga blodundersökningar utförda vid screening och vecka 48. Dessutom kommer patienter att uppmanas att välja minst ett av följande alternativ för veckorna 6, 12 och 36: decentraliserad venpunktion och blodprover, leverans av ARV-läkemedel via post och Utvärdering och klinisk intervju via telefon eller skypesamtal
Övrig: Patientcentrerad övervakning
Immunologiska och säkerhetsmässiga blodundersökningar utförs endast en gång per år minst ett alternativ (decentraliserad venpunktion och blodprov, leverans av ARV-läkemedel via post och intervju via telefon eller skypesamtal) under veckorna 6, 12 och 36
Läkemedel: Byt till DTG + FTC
Byt från standard cART till DTG + FTC dubbel underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av DTG-baserad underhållsbehandling (< 100 kopior/ml)
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som bibehåller HIV-RNA <100 kopior/ml under 48 veckor
48 veckor
Kostnader för en patientcentrerad ART-övervakning
Tidsram: 48 veckor
Direkta kostnader för de två studiearmarna ur hälso- och sjukvårdens perspektiv vid vecka 48
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av DTG-baserad underhållsbehandling (<50 kopior/ml)
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som bibehåller HIV-RNA <50 kopior/ml under 48 veckor
48 veckor
Effekten av DTG-baserad terapi (<50 kopior/ml) enligt FDA ögonblicksbildanalys
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med HIV-RNA < 50 cp/ml vid vecka 48
48 veckor
HIV-RNA >100 kopior/ml som tid till förlust av virologiskt svar (TLOVR)
Tidsram: 48 veckor
definieras som den första av de två bekräftade HIV-RNA >100 kopiorna/ml (med minst två veckors mellanrum)
48 veckor
Förändring i CD4-cellantal
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i HIV-DNA
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i lipidprofilen
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i glukosprofil
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i Framingham-beräknad kardiovaskulär risk
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i glomerulär funktionshastighet
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Andel patienter med en biverkning
Tidsram: 48 veckor
hela vecka 48
48 veckor
Andel patienter med en allvarlig biverkning
Tidsram: 48 veckor
hela vecka 48
48 veckor
Andel patienter med CNS-biverkningar
Tidsram: 48 veckor
hela vecka 48
48 veckor
Andel patienter nya med DTG med CNS-symtom
Tidsram: 6 veckor
vid 2 och 6 vecka
6 veckor
PROQOL frågeformulär
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 12 och 48
48 veckor
Patientens övervakningstillfredsställelse för punkter i den patientcentrerade övervakningsarmen
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 24 och 48
48 veckor
Global tillfredsställelse av övervakningen
Tidsram: 48 veckor
i vecka 48
48 veckor
Andel patienter i den patientcentrerade övervakningsarmen som uttrycker vilja att ändra övervakningsalternativ
Tidsram: 48 veckor
Övervakning av nöjdhet under 48 veckor
48 veckor
Patientens behandlingstillfredsställelse vecka 48
Tidsram: 48 veckor
i vecka 48
48 veckor
ARV-behandling i efterstudien
Tidsram: 48 veckor
ART bestämde sig för att användas under efterstudieperioden
48 veckor
Studienöjdhet
Tidsram: 48 veckor
i vecka 48
48 veckor
Studiearmarnas kostnadseffektivitet
Tidsram: 48 veckor
i vecka 48
48 veckor
Förändring i patientvikt
Tidsram: 48 veckor
från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Följande frågor
Tidsram: 48 veckor
Patientföljsamhet till behandling under 48 veckors uppföljning
48 veckor
Antal studierelaterade extra kliniska besök
Tidsram: 48 veckor
utförs utanför försök planerat under 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCER 2016-02210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antiretroviral terapi

Kliniska prövningar på Patientcentrerad övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera